UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023803
受付番号 R000027426
科学的試験名 小児上衣腫に対する残存腫瘍と組織型でリスク分類を用いた集学的治療第II相試験 (JCCG EPN1501)
一般公開日（本登録希望日） 2016/10/20
最終更新日 2016/08/29 02:51:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児上衣腫に対する残存腫瘍と組織型でリスク分類を用いた集学的治療第II相試験 (JCCG EPN1501)

英語
Phase II clinical trial of multidisciplinary therapy using risk classification based on residual tumor volume and WHO grading for pediatric ependymoma patients (JCCG EPN1501)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児上衣腫に対する集学的治療の第II相試験 (JCCG EPN1501)

英語
Phase II clinical trial of multidisciplinary therapy for pediatric ependymoma patients( JCCG EPN1501)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児上衣腫に対する残存腫瘍と組織型でリスク分類を用いた集学的治療第II相試験 (JCCG EPN1501)

英語
Phase II clinical trial of multidisciplinary therapy using risk classification based on residual tumor volume and WHO grading for pediatric ependymoma patients (JCCG EPN1501)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児上衣腫に対する集学的治療の第II相試験 (JCCG EPN1501)

英語
Phase II clinical trial of multidisciplinary therapy for pediatric ependymoma patients( JCCG EPN1501)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小児上衣腫

英語
Pediatric ependymoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
放射線医学/Radiology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床試験は, 3歳以上20歳未満の新規発症の頭蓋内上衣腫を対象とし, 腫瘍の発生部位, 組織型, 腫瘍の摘出割合により層別化, それに応じた治療の実行可能性を確認するとともに有効性を評価する.

英語
The purpose of this phase II clinical trial is to evaluate feasibility and effectiveness of multidisciplinary therapy for the patients with newly diagnosed intracranial ependymoma_aged not less than 3 years-old and under 20 years-old. The therapeutic modalities are determined by risk classification system based on tumor location, WHO grading, and extent of resection.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無増悪生存割合

英語
2 Year - Progression Free Survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年無増悪生存割合(2-yr PFS)（グループ別、組織型別）

2年全生存割合（2-yr OS：2-yr Overall Survival rate）（全症例、グループ別、組織型別）

5年無増悪生存割合（5-yr PFS）（グループ別、組織型別）

5年全生存割合（5-yr OS）（全症例、グループ別、組織型別）

7年無増悪生存割合（7-yr PFS）（グループ別、組織型別）

7年全生存割合（7-yr OS）（全症例、グループ別、組織型別）

化学療法後の再手術施行割合

再手術での完全切除割合

化学療法の奏効割合

有害事象の発生割合（全症例、グループ別）


分子診断と臨床的特徴との関連性


臨床的特徴や治療法と、神経心理機能の関連性

英語
2 Year - Progression Free Survival rate for each Group, WHO classification

2 Year - Overall Survival rate


5 Year - Progression Free Survival rate


5 Year - Overall Survival rate


7 Year - Progression Free Survival rate


7 Year - Overall Survival rate


Re-operation rate after completion of chemotherapy

Extent of surgical removal rate

Response rate of chemotherapy

Occurrence rate of adverse events (for al
l cases, and for each Group)

Relationship between molecular diagnosis and clinical characteristics

Relationship between clinical characteristics and therapies and neuropsychological function


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Group A
●術中に手術用顕微鏡下で残存腫瘍は認めず、術後の画像検査でも残存腫瘍の所見を認めない(GTR1)かつ原発巣がテント上かつ組織がWHO grade2
治療内容は経過観察


Group B
●GTR１かつ原発巣がテント上かつ組織がWHO grade3
●GTR1かつ原発巣がテント下（原発巣の局在, 組織型は問わない）
●術中に手術用顕微鏡下で腫瘍組織を認めるが、術後の画像検査では残存腫瘍の所見を認めない (GTR2)または術後の画像検査で、脳表に5mm以下の厚みの残存腫瘍、あるいは5mm以下の大きさの残存腫瘍の所見を認める(NTR)（原発巣の局在, 組織型は問わない）治療内容は登録後3週以内（術後6週以内に開始することが望ましい）に放射線治療(３次元原体放射線治療)を開始する。以降は経過観察.


Group C
術後の画像検査で、脳表に5mmを超す厚みの残存腫瘍、あるいは5mmを超す大きさの残存腫瘍の所見を認める場合、生検はSTRとする(STR)（原発巣の局在, 組織型は問わない）

Group C-1
化学療法2コース終了後, 残存病変の切除が可能と判断された場合
治療内容は, 2コース目の化学療法開始6週以内に再手術を行い、術後4週以内に放射線治療(３次元原体放射線治療)を開始する。以降は経過観察.

Group C-2
化学療法2コース終了後, 残存病変の切除が不可能と判断された場合
治療内容は, 2コース目の化学療法開始6週以内（できれば5週目）に放射線治療(３次元原体放射線治療)を開始する. 以降は経過観察.

英語
Group A: The patients with gross total removal without residual tumor intraoperatively and without residual tumor on postoperative MRI(GTR1), or supratentrial tumor with WHO grade2_These patients should be observed thereafter



Group B: The patients with GTR1 and WHO grade3, The patients with GTR1 and infratentorial tumor with any location and any WHO grading, The patients with gross total removal with residual tumor intraoperatively and without residual tumor on postoperative MRI (GTR2) or with residual tumor no more than 5 mm thickness on cortical surface of brain or intracranially on postoperative MRI(NTR) with any location and any WHO grading_These patients should get 3D-conformal radiation therapy within 3 weeks after inclusion as well as 6 weeks postoperatively, and thereafter observation are needed



Group C: The patients with residual tumor no less than 5 mm thickness on cortical surface of brain or intracranially on postoperative MRI with any location and any WHO grading, Biopy cases are included in this GroupC


C-1: The patients with resectable residual tumor after completion of 2 course chemotherapy_These patients should get re-operation within 6 weeks after start of the second circle of chemotherapy_These patients should start 3D-conformal radiation therapy within 4 weeeks postoperatively and thereafter observation are needed

C-2: The patients with non-resectable residual tumor after completion of 2 course chemotherapy_These patients should get 3D-conformal radiation therapy within 6 weeks after start of the second circle of chemotherapy, and thereafter observation are needed

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

3 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

20 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 初発時に, 原発巣摘出手術ないし生検術が施行され,プロトコールに従って, 中央病理診断を受け, 上衣腫と診断されている


2）直近の腫瘍摘出手術もしくは生検術から6週以内である

3) 原発巣以外の播種病変を認めない

4) 登録日の年齢が3歳以上20歳未満



5) 放射線治療・化学療法の既往がない


6) ECOG Performance Status(PS)が
3以下

7) 試験参加について, 以下の年齢に応じて, 患者本人/代諾者から文書同意が得られている
16歳以上：代諾者および本人から文書同意が得られている
15歳以下：代諾者から文書同意が得られている

英語
1) Tumor removal or biopsy performed as an initial treatment, and diagnosed ependymoma by central review for pathological diagnosis according to the protocol


2) Within 6 weeks after tumor removal or biopsy


3) No dissemination other than initial tumor location

4) Age, no less than 3 years-old and under 20 years-old when they are included to this clinical trial


5) Without any previous radiation therap
y and chemotherapy

6) ECOG Performance Status(PS) with no more than 3


7) Written informed consent on this clinical trial
For no less than 16 years-old, Informed consent with patient and his or her alternatives
For no more than 15 years-old, Informed consent with patient's alternatives

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん（同時重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）がある

2) 治療を要する心疾患を合併している


3) 妊娠中もしくは授乳中の女性

4) 担当医が不適切であると判断した場合

英語
1)Synchronous or an asynchronous(within 5 years) other cancer

2)Existing heart disease to be treated


3)Pregnant or during breast-feeding

4)Inappropriate inclusion judged by attending physician


目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 原　純一

英語
名
ミドルネーム
姓 Hara Junichi

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター

英語
Osaka City Hospital Organization, Osaka City General Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児血液腫瘍科

英語
Pediatric Hematology & Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒534-0021　大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22

英語
2-13-22, Toshimahondori, Toshima, Osaka, Osaka prefecture, ZIP CODE 5340021, JAPAN

電話/TEL

06-6929-1221

Email/Email

j-hara@med.osakacity-hp.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 山本　哲哉

英語
名
ミドルネーム
姓 Yamamoto Tetsuya

組織名/Organization

日本語
筑波大学医学医療系

英語
University of Tsukuba, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒305-8576茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki prefecture,ZIP Code 3058576, JAPAN

電話/TEL

029-853-3900

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamamoto_neurosurg@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Japan Children's Cancer Group(JCCG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本小児がん研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development, Advanced Research & Development Programs for Medical Innovation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター(大阪)(Osaka City Hopital Organization, Osaka City General Hospital(Osaka prefecture)), 筑波大学附属病院（茨城県）(University of Tsukuba Hospital(Ibaraki prefecture))　　


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 10 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 07 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 10 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 08 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2016 年 08 月 29 日



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