UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血縁者間HLA2-3抗原不適合ミニ移植

英語
Hematopietic stem cell transplantation from HLA 2-3 antigen-mismatched family donor using reduced intensity conditioning

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ハプロミニ

英語
haplo-mini

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血縁者間HLA2-3抗原不適合ミニ移植

英語
Hematopietic stem cell transplantation from HLA 2-3 antigen-mismatched family donor using reduced intensity conditioning

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ハプロミニ

英語
haplo-mini

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血器腫瘍、骨髄不全症候群等の移植を要する疾患

英語
hematologic malignancies, bone marrow failure syndrome, and other hematological disorders which requires hematopoietic stem cell transplantaiton

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
造血器疾患に対する、HLA2-3抗原不適合血縁ドナーからの、造血幹細胞ミニ移植の有効性の検討

英語
To evaluate the efficacy of hematopoietic stem cell transplantation from HLA 2-3 antigen-mismatched family members for hematologic disorders using reduced intensity conditioning

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後100日の時点での生存率

英語
survival rate on day 100 after transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前処置：フルダラビン
メルファラン　または　ブスルファン
サイモグロブリン
TBI 3Gy
腫瘍減量として、適宜高容量キロサイド
GVHD予防：タクロリムス、メチルプレドニゾロン
G-CSF

英語
The basic structure of the preconditioning regimen consists of fludarabine (FLU) at 30 mg/m2/day for 6 days (days -9 and -4), melphalan (MEL) at 70 mg/ m2/day for 2 days (days -3 and -2), and rabbit anti-thymocyte globulin (ATG, Thymoglobulin, Sanofi) at 1.25 mg/kg/day for 2 days (days -2 and -1). To ensure engraftment, 3 Gy of total body irradiation (TBI) was added. For active diseases, high-dose cytarabine (CA) at 2 g/m2/day for 4 days (days -9 and -6) was added for the purpose of tumor reduction. To prevent anaphylaxis caused by ATG, methylprednisolone (mPSL) was administered at 2 mg/kg on days -2 and -1. GVHD prophylaxis consists of the continuous infusion of TAC with a target concentration of 10-12 ng/mL started from day -3, and 1 mg/kg/day of mPSL started after day 0. Peripheral blood stem cells (PBSC) were used as a stem cell source, which were infused without being frozen. G-CSF was administered from day 3 to the day of engraftment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同種造血幹細胞移植の対象疾患（急性白血病、慢性白血病、骨髄異形成症候群、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、骨髄増殖性疾患、重症再生不良性貧血など）を対象とする。その他の腫瘍性疾患あるいは希少疾患であっても、同種造血幹細胞移植が最も有効な治療法と考えられる場合には対象疾患とする。この条件を満たし、かつ以下の全ての項目を満たす症例を適格とする。
1　登録時の年齢が35歳以上70歳以下の症例。または、35歳未満で、臓器障害・感染症の既往、自家ないし同種造血幹細胞移植後、などの理由により、骨髄破壊的前処置による移植の適応とならないと判断された症例。または、疾患自体が大量化学療法や放射線療法に感受性が低く、骨髄破壊的前処置による利点が得られないと考えられる症例。
2　本臨床試験につき、説明のうえ文書による同意が得られた被験者
3　HLA-A,B,DR血清型一致またはGVH方向1抗原以内不一致の血縁ドナーを有さない症例）。
4　骨髄バンク（JMDP）においてHLA-A,B,DR血清型一致かつ遺伝子型でHLA-A,B,DRB1の不一致が1座以内の非血縁ドナーを有さないか、病勢が強く早期の移植が必要であると考えられる症例。
5 血縁にGVH方向HLA血清2,3抗原不適合ドナーを有する症例（ドナーの適格条件については下記）。
6 再発高リスク症例で、血縁にHLA適合（1抗原不適合を含む）ドナーとHLA2,3抗原不適合ドナーが存在する場合、患者本人の自由意志で最適のドナーを選択できる。
7 Performance statusがECOGの基準で0から2の症例。
8　心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な臓器障害がなく、以下の基準をみたす症例。
1) 心臓超音波検査で、安静時のEjection Fractionが 50％以上
2) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が93%以上
3) 血清総ビリルビン値が 2.0 mg/dl以下かつ血清AST値が施設正常上限の2.5倍以下
4) 血清クレアチニン値が施設正常上限の1.5倍以下

英語
Patients with hamatologic disorder who need hematopoietic stem cell transplantation who fulfill the following,

1) age under 70 years old
2) written informed consent
3) no available donor with matched or 1 antigin-mismatched HLA in HLA A, B, and DR.
4) no available donor in BM bank, or no time for waiting the cordination due to urgent transplantation
5) available HLA 2-3 antigen-mismatched donor in family members
6) In a case of high risk diseases, patient can select matched or HLA 1 antigen-mismatched donor (if any) or HLA 2-3 antigen-mismatched donor
7) PS 0-2
8) EF>50%, SpO2>93%, T-Bil<2mg/dl, AST<2.5*institutional upper limit, Cre<1.5*institutional upper limit

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1　本試験において使用する前処置およびGVHD予防に用いる薬剤に対して過敏症の既往がある症例。
2　原疾患以外による活動性の中枢神経病変を有する症例。
3　活動性の感染症を有する症例。
4　その他、試験担当医師が不適当と判断した症例。

英語
1) allergic for drugs used in this protocol
2) active CNS lesion (exclude original disease)
3) active infection
4) when the physician in chief decides the patient is inappropriate for this protocol

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和博
ミドルネーム
姓	池亀

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Ikegame

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座血液内科

英語
Division of Hematology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

6638501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya city, Hyogo

電話/TEL

+81-798-45-6886

Email/Email

haplo@hyo-med.a.cjp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和博
ミドルネーム
姓	池亀

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Ikegame

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座血液内科

英語
Division of Hematology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

6638501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya city, Hyogo

電話/TEL

+81-798-45-6886

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haplo@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

部署名/Department

日本語
内科学講座血液内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学倫理審査委員会

英語
IRB, Hyogo College of medicine

住所/Address

日本語
武庫川町1番１号

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo 663-8501, Japan

電話/Tel

0798456111

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027403

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