UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
同種移植後再発/拒絶に対する、HLAハプロタイプ非共有血縁ドナーからの造血幹細胞移植臨床第I/II相試験

英語
Hematopoietic stem cell transplantation from HLA fully mismatched family members for post-transplant relapse/rejection (phase I/II trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フルアロ移植

英語
HLA fully mismatched hematopietic stem cell transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種移植後再発/拒絶に対する、HLAハプロタイプ非共有血縁ドナーからの造血幹細胞移植臨床第I/II相試験

英語
Hematopoietic stem cell transplantation from HLA fully mismatched family members for post-transplant relapse/rejection (phase I/II trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フルアロ移植

英語
HLA fully mismatched hematopietic stem cell transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血器腫瘍の同種造血幹細胞移植後再発/拒絶例

英語
hematologic malignancies relapesd/rejected after allogeneic stem cell transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
造血器腫瘍の同種造血幹細胞移植後再発/拒絶例に対する、HLAハプロタイプ非共有血縁ドナーからの造血幹細胞移植（HLAフルアロ移植）の安全性と有効性の検討

英語
To evaluate the safety and efficacy of stem cell transplantation from HLA fully mismatched family members for hematologic malignancies relapsed or rejected after allogeneic transplantation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後35日での生着率
生着の定義は、キメリズム解析にてドナータイプ90％以上で、顆粒球>500/microLとする。
移植後35日で生着が得られなかった場合を拒絶とする。

英語
Rate of donor cell engraftment (defined as Neutrophil >500/microL with >90% of donor origin) on day 35

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
移植後3ケ月までのデータを元に以下の項目について評価する。
a) 急性GVHD（付表1）
b) 血栓性微小血管障害(TMA)などの合併症
c) 生存率
d) 再発率
e) その他の有害事象（Common Terminology Criteria for Adverse Eventsに則って評価する）

英語
a) Incidence and severity of chronic GVHD
b) transplantion-associated complications, including TMA
c) survival rate
d) relapse rate
e) other adverse effects (CTCAE)

within three months

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前処置：フルダラビン
メルファラン　または　ブスルファン
サイモグロブリン
TBI 3Gy
腫瘍減量として、適宜高容量キロサイド
GVHD予防：タクロリムス、メチルプレドニゾロン、セルセプト

英語
The basic structure of the preconditioning regimen consists of fludarabine (FLU) at 30 mg/m2/day for 6 days (days -9 and -4), melphalan (MEL) at 70 mg/ m2/day for 2 days (days -3 and -2), and rabbit anti-thymocyte globulin (ATG, Thymoglobulin, Sanofi) at 1.25 mg/kg/day for 2 days (days -2 and -1). To ensure engraftment, 3 Gy of total body irradiation (TBI) was added. For active diseases, high-dose cytarabine (CA) at 2 g/m2/day for 4 days (days -9 and -6) was added for the purpose of tumor reduction. To prevent anaphylaxis caused by ATG, methylprednisolone (mPSL) was administered at 2 mg/kg on days -2 and -1. GVHD prophylaxis consists of the continuous infusion of TAC with a target concentration of 10-12 ng/mL started from day -3, 1 mg/kg/day of mPSL started after day 0, and 15 mg/kg/day of MMF started from day 3 (Table 1). Peripheral blood stem cells (PBSC) were used as a stem cell source, which were infused without being frozen. G-CSF was administered from day 3 to the day of engraftment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
造血器腫瘍の同種造血幹細胞移植後再発/拒絶例で、以下の項目をすべて満たしている症例（患者、ドナー）を対象とする。
患者側要因
1) 本人および家族が、現状と起こりえるリスクを理解したうえで、あくまで治癒的治療方針を望み、本臨床試験に関する文書（患者説明文書、ドナー説明文書）により説明を受け、文書（患者同意文書、ドナー同意文書）にて同意を提出していること
2) DLIをはじめとする既存の治療では治癒が期待できないこと
ドナー側要因
1) 対象となる血縁者がドナーとなることを強く望み、かつドナー適格性判定基準を満たしていること
2) 以下のa)-c)の基準により、今回対象となるドナー候補以外ドナーが存在しないと認定された症例（認定は、カンファレンスにおいて複数人の医師で行う）。
a) HLA適合非血縁ドナーが存在しないか、バンク移植が待てないこと
b) 移植可能なHLA半合致ドナーが存在しないこと（ドナー候補が適格基準を満たさない、ドナーとなることを望まないなどの社会的事由、その他医学的に好ましくない事由がある場合は存在しないこととみなす）
c) 臍帯血移植では治癒が期待し得ないと予想され、かつ臍帯血移植よりも、HLA非共有血縁ドナーからの移植の臨床試験への参加を希望していること

英語
Patients with hematologic malignancies relapsed or rejected after allogeneic stem cell transplantation who fulfill the following (patient and donor),
[patient]
1) Written informed consent
2) no expectancy of cure with standard therapies including DLI
[donor]
1) healthy spouse who desires to become the donor
2) no available or suitable donor in unrelate bank, cord blood bank, haploidentical relatives (confirmed by the conference)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) クレアチニン値>2.0 mg/dl
2) EF <40%
3) ビリルビン値>2.0 mg/dl
4) AST, ALT>200 U/L
5) SpO2<90% (room air)
6) PS (ECOG score) 3-4
但し、原疾患によって上記データが上昇している症例については、除外の対象としない。

英語
1) Cre > 2.0 mg/dl
2) EF < 40%
3) T-Bil > 2.0 mg/dl
4) AST and/or ALT > 200 U/L
5) SpO2 < 90% (room air)
6) PS (ECOG score) 3-4
Patients with data due to original disease are not excluded.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川啓恭

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyasu Ogawa

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座血液内科

英語
Division of Hematology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya city, Hyogo

電話/TEL

+81-798-45-6886

Email/Email

haplo@hyo-med.a.cjp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	池亀和博

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Ikegame

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座血液内科

英語
Division of Hematology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya city, Hyogo

電話/TEL

+81-798-45-6886

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kame@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

部署名/Department

日本語
内科学講座血液内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027122

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