UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000023546 |
|---|---|
| 受付番号 | R000027119 |
| 科学的試験名 | 治療ワクチンの開発を目指した次世代シークエンサーによるヒト膠芽腫の免疫原性遺伝子変異の探索 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2016/08/09 |
| 最終更新日 | 2021/08/12 13:28:14 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
治療ワクチンの開発を目指した次世代シークエンサーによるヒト膠芽腫の免疫原性遺伝子変異の探索
英語
Exploration on the immunogenic gene mutation in human glioblastoma mutiforme by the next generation sequencer for establishment of therapeutic vaccine
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
膠芽腫の免疫原性遺伝子変異探索
英語
Exploration on immunogenic gene mutation in human glioblastoma multiforme
科学的試験名/Scientific Title
日本語
治療ワクチンの開発を目指した次世代シークエンサーによるヒト膠芽腫の免疫原性遺伝子変異の探索
英語
Exploration on the immunogenic gene mutation in human glioblastoma mutiforme by the next generation sequencer for establishment of therapeutic vaccine
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
膠芽腫の免疫原性遺伝子変異探索
英語
Exploration on immunogenic gene mutation in human glioblastoma multiforme
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
多形性膠芽腫
英語
Glioblastoma multiforme
疾患区分1/Classification by specialty
| 脳神経外科学/Neurosurgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
膠芽腫の術後再発予防を目的として、自己樹状細胞と腫瘍細胞を融合させて作成した樹状細胞ワクチン投与を受けた患者の中から、予後良好例の腫瘍にのみ発現し、予後不良例の腫瘍にはみられない遺伝子変異を決定する。変異抗原ペプチドがHLA分子上に提示され、Ｔ細胞に認識される免疫原性を示すものを探索し、治療用のペプチドワクチンの開発に？げる。
英語
Using next generation sequencer,gene mutation exclusively expressed in long survivor but not in short survivor will be determined in glioblastoma mutiforme (GBM) patients treated with dendritic/tumor fusion vaccine for the prevention of GBM recurrence. New therapeutic vaccines might be generated based on the structural characteristics of the mutatnt antigenic peptides
目的2/Basic objectives2
生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
樹状細胞ワクチン投与後、長期生存を示した膠芽腫患者の腫瘍細胞から、HLAに高い親和性を示しT細胞の標的抗原となりうる変異抗原とそのペプチド構造が同定される。
この変異抗原が、予後良好例に共通して発現していれば、この構造を基に膠芽腫に対するネオアンチゲンワクチンをデザインする。
英語
Amino acid sequence of the mutated anigen commonly expressed in long survovors treated with the dendritic cell vaccine will be determined. Peptide vaccine will be designed based on the structure of the mutated antigen.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 16 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
多形性膠芽腫患者で、術後再発予防目的で自己樹状細胞と腫瘍細胞の融合細胞ワクチン投与を受け、次世代シークエンサー解析が可能な腫瘍細胞が保存されている症例。
英語
Glioblastoma multiforme patients treated with dendritic/tumor cell fusion vaccine for prevention of recurrence whose tumor cells are stored for next generation sequencer analyses.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
多形性膠芽腫患者で、術後再発予防目的で自己樹状細胞と腫瘍細胞の融合細胞ワクチン投与を受けたが、次世代シークエンサー解析が可能な腫瘍細胞が保存されていない症例。
英語
Glioblastoma multiforme patients treated with dendritic/tumor cell fusion vaccine for prevention of recurrence whose tumor cells are not stored for next generation sequencer analyses.
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 裕子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鎌田 |
英語
| 名 | Yuko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kamata |
所属組織/Organization
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
悪性腫瘍治療研究部
英語
Division of Oncology
郵便番号/Zip code
105-8461
住所/Address
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-shimbashi Minato-ku Tokyo 105-8461 Japan
電話/TEL
03-3433-1111
Email/Email
ykama@jikei.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 裕子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鎌田 |
英語
| 名 | Yuko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kamata |
組織名/Organization
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
悪性腫瘍治療研究部
英語
Division of Oncology
郵便番号/Zip code
105-8461
住所/Address
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-shimbashi Minato-ku Tokyo 105-8461 Japan
電話/TEL
03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ykama@jikei.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京慈恵会医科大学倫理委員会
英語
Jikei University IRB
住所/Address
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-shimbashi Minato-ku, Tokyo 105-8461,Japan
電話/Tel
+81334331111
Email/Email
rinri@jikei.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2016 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
20
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2015 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特になし
英語
Nothing in particular
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2016 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
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