UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	保存療法を行うがん患者の倦怠感に関連する因子の抽出とそれに対する効果的な運動プログラムの検討	Examination of the effective exercise programs for cancer fatigue
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	保存療法を行うがん患者の倦怠感に関連する因子の抽出とそれに対する効果的な運動プログラムの検討	Examination of the effective exercise programs for cancer fatigue
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	血液がん患者	patients with hematological cancer
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	1）血液がん患者の全身倦怠感に関する因子を抽出し，その主たる原因を明らかにすること，2）全身倦怠感の改善に効果的な運動プログラムを検討すること	1)explore the factors associated with fatigue of patients with hematological cancer 2)examine the effective exercise programs for fatigue of patients with hematological cancer
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	加速度脈波を用いた自律神経系の評価	autonomic nervous system by acceleration pulse wave method
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1.筋力・歩行能力 2.身体活動量 3.不安・抑うつ(HADS) 4.全身倦怠感(cancer fatigue scale) 5.QOL(EORTC QLQ c-30)	1.muscle strength/walking ability 2.physical activity 3.anxiety/depression(HADS) 4.fatigue(cancer fatigue scale) 5.QOL(EORTC QLQ c-30)

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	安静，ストレッチング，ペダリング運動の3種類の介入を1日1種類ずつ10分間実施する。	Patients carried out one by one day the three types of intervention(rest,stretching,pedaling) for 10 minutes.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	長崎大学病院に入院中で，血液がんに対して化学療法を実施しており，リハビリテーション部に依頼のあった患者を対象とする．	The patients with hematologic cancer who scheduled for chemotherapy , they has been prescribed physical therapy
除外基準/Key exclusion criteria	1)主治医，研究責任者が不適当と判断する場合 2)全身状態が不良な場合 3)重篤な心・呼吸器疾患ならび肝・腎機能障害の合併 4)身体・筋機能に大きな影響を及ぼしている脳血管疾患や整形外科疾患の合併 5)研究の趣旨が理解できずコミュニケーションが困難な場合	1)Considered inadequate by the investigator 2)Has severe complications 3)Has severe dysfunction(cardiac,respiratory,hapatic,renal) 4)Has diseases that affects physical activity (Cerebrovascular disease,Orthopedic disease) 5)Has dementia
目標参加者数/Target sample size	36

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	石井 瞬	Shun Ishii
所属組織/Organization	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name	リハビリテーション部	Department of Rehabilitation Medicine
住所/Address	長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL	095-819-7258
Email/Email	shun331@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	石井 瞬	Shun Ishii
組織名/Organization	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
部署名/Division name	リハビリテーション部	Department of Rehabilitation Medicine
住所/Address	長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL	095-819-7258
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	shun331@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nagasaki University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	長崎大学病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 06 月 27 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 06 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 06 月 27 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 06 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 06 月 27 日

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