UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
保存療法を行うがん患者の倦怠感に関連する因子の抽出とそれに対する効果的な運動プログラムの検討

英語
Examination of the effective exercise programs for cancer fatigue

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
保存療法を行うがん患者の倦怠感に関連する因子の抽出とそれに対する効果的な運動プログラムの検討

英語
Examination of the effective exercise programs for cancer fatigue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
保存療法を行うがん患者の倦怠感に関連する因子の抽出とそれに対する効果的な運動プログラムの検討

英語
Examination of the effective exercise programs for cancer fatigue

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
保存療法を行うがん患者の倦怠感に関連する因子の抽出とそれに対する効果的な運動プログラムの検討

英語
Examination of the effective exercise programs for cancer fatigue

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液がん患者

英語
patients with hematological cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1）血液がん患者の全身倦怠感に関する因子を抽出し，その主たる原因を明らかにすること，2）全身倦怠感の改善に効果的な運動プログラムを検討すること

英語
1)explore the factors associated with fatigue of patients with hematological cancer
2)examine the effective exercise programs for fatigue of patients with hematological cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
加速度脈波を用いた自律神経系の評価

英語
autonomic nervous system by acceleration pulse wave method

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.筋力・歩行能力
2.身体活動量
3.不安・抑うつ(HADS)
4.全身倦怠感(cancer fatigue scale)
5.QOL(EORTC QLQ c-30)

英語
1.muscle strength/walking ability
2.physical activity
3.anxiety/depression(HADS)
4.fatigue(cancer fatigue scale)
5.QOL(EORTC QLQ c-30)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
安静，ストレッチング，ペダリング運動の3種類の介入を1日1種類ずつ10分間実施する。

英語
Patients carried out one by one day the three types of intervention(rest,stretching,pedaling) for 10 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
長崎大学病院に入院中で，血液がんに対して化学療法を実施しており，リハビリテーション部に依頼のあった患者を対象とする．

英語
The patients with hematologic cancer who scheduled for chemotherapy , they has been prescribed physical therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)主治医，研究責任者が不適当と判断する場合
2)全身状態が不良な場合
3)重篤な心・呼吸器疾患ならび肝・腎機能障害の合併
4)身体・筋機能に大きな影響を及ぼしている脳血管疾患や整形外科疾患の合併
5)研究の趣旨が理解できずコミュニケーションが困難な場合

英語
1)Considered inadequate by the investigator
2)Has severe complications
3)Has severe dysfunction(cardiac,respiratory,hapatic,renal)
4)Has diseases that affects physical activity (Cerebrovascular disease,Orthopedic disease)
5)Has dementia

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石井 瞬

英語

名
ミドルネーム
姓	Shun Ishii

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7258

Email/Email

shun331@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石井 瞬

英語

名
ミドルネーム
姓	Shun Ishii

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7258

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shun331@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026386

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