UMIN試験ID | UMIN000023102 |
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受付番号 | R000026319 |
科学的試験名 | 間質性肺疾患合併非小細胞肺癌の悪性胸水例を対象としたhypotonic cisplatinによる胸膜癒着術の多施設共同非盲検無対照試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/15 |
最終更新日 | 2017/05/17 15:45:26 |
日本語
間質性肺疾患合併非小細胞肺癌の悪性胸水例を対象としたhypotonic cisplatinによる胸膜癒着術の多施設共同非盲検無対照試験
英語
Intrapleural hypotonic cisplatin treatment for malignant pleural effusion in non-small cell lung cancer patients with intestinal lung disease. A multicenter non randomized trial.
日本語
NHOK-HypoCis
英語
NHOK-HypoCis
日本語
間質性肺疾患合併非小細胞肺癌の悪性胸水例を対象としたhypotonic cisplatinによる胸膜癒着術の多施設共同非盲検無対照試験
英語
Intrapleural hypotonic cisplatin treatment for malignant pleural effusion in non-small cell lung cancer patients with intestinal lung disease. A multicenter non randomized trial.
日本語
NHOK-HypoCis
英語
NHOK-HypoCis
日本/Japan |
日本語
悪性胸水を有する間質性肺炎合併Ⅳ期非小細胞肺癌症例
英語
Interstitial pneumonia merger stage IV non-small cell lung cancer case with the malignant pleural effusion
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
間質性肺疾患合併非小細胞肺癌の悪性胸水例に対するhypotonic cisplatinによる胸膜癒着術の安全性・有効性を検討する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of hypotonic cisplatin treatment for malignant pleural effusion in non-small cell lung cancer patients with intestinal lung disease
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
胸水コントロール率(胸膜癒着後30日)
英語
The pleural effusion control rate (30days after administration of hypotonic cisplatin for malignant pleural effusion)
日本語
間質性肺炎増悪発生割合、全生存期間、胸水無増悪生存期間、有害事象発生割合
英語
Proportion of acute exacerbation of intestinal lung disease,overall survival,
pleural effusion free progression free survival, Toxicities
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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多施設共同非盲検無対照試験
英語
Multicenter, single-arm, open-label trial
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 細胞診、あるいは組織診で診断された非小細胞肺癌の症例
(2) 悪性胸水が細胞学的、あるいは組織学的に証明されており胸膜癒着術未治療症例
(3) 非小細胞肺癌に対しては未治療例、あるいは前治療より31日以上経過している症例
(4) 胸水ドレナージ前に悪性胸水により呼吸困難等の症状を有していた症例
(5) 胸腔ドレナージで良好な肺の拡張が得られている症例
(6) 20歳以上80歳以下の症例
(7) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)PS 0-2の症例
(8) 肺線維化を有している症例、HRCTを含むCT所見で慢性間質性肺炎症例。
(間質性肺炎はIPF、NSIP、 DIP、 RB-ILD、LIP膠原病による間質性肺炎、血管炎に伴う間質性肺炎、明らかなアスベスト暴露に伴う間質性肺疾患を対象とし急性間質性肺炎(AIP)、器質化肺炎(COPを含む)を除く。)
(9) 投与開始より30日以上の生存が期待できる症例
(10) 試験参加について本人から同意が得られている症例
(11) 登録前14日以内に以下に示す骨髄、肝、腎機能を有する症例
白血球≧3000/㎜3
血小板≧100000/㎜3
AST<100 IU/l
ALT<100 IU/l
クレアチニン≦1.5㎎/dl
英語
1) cytologically or histologically proven non-small cell lung cancer
2) cytologically or histologically proven malignant pleural effusion ,which had been untreated
3) Non-treatment case for non-small cell lung cancer or systemic treatment had been administered at least 31 days more before entry
4) dyspnea prior to chest tube drainage
5)a full expansion of lung obtained by chest tube drainage
6) Eligible patients were aged between 20 and 80 years
7) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)PS 0-2
8) intestinal lung disease examined by computed tomography.(Intestinal lung diseases involve IPF,NSIP,DIP,RB-ILD, collagen vascular disease with intestinal lung disease and asbestosis related intestinal lung disease. AIP and COP were excluded)
9)life expectancy >= 30days
10)Written informed consent were obtained from the patient
11)14 days before entry, the following laboratory values
were required:
a leukocyte count>= 3000mm^3
a platelet count >= 100000mm^3
alanine aminotransferase < 100IU/l
asparate aminotransferase< 100IU/l
a serum creatinine level<= 1.5mg/dl
日本語
(1) 30日以内の経過で以下①-③すべてを満たし間質性肺炎急性増悪以外の疾患が否定しうる症例、あるいは臨床的に間質性肺炎の急性増悪が疑われる症例
①呼吸困難の増悪
②CT所見で線維化所見+新たに生じたすりガラス陰影、浸潤影
③動脈酸素分圧の10Torr以上の低下(同一条件下)
(2) 30日以内に化学療法を施行されている症例
(3) 活動性重複癌を有する症例
(4) 塩酸リドカインに対して過敏症の症例
(5) 癌性心膜炎症例
(6) コントロール不良な心不全を有する症例
(7) 30日以内の心筋梗塞症例
(8) 不安定狭心症例
(9) 活動性の感染を有する症例
(10) Grade3以上の重篤な薬剤アレルギーを有する症例
(11) 妊娠、授乳婦、妊娠している可能性のある女性、または避妊する意志のない症例
(12) 薬剤性肺障害、急性増悪の既往症例
(13) 患側の肺切除術などの胸腔内患側の外科的処置の既往のある症例
(14) ステロイド(プレドニン換算5mg以上)使用症例
(15) 胸水排液後室内気でSpO2 が90%未満の症例
(16) その他研究責任者が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
Exclusion criteria were as follows
1) All 1-3 were found within 30 days or possibility of acute exacerbation of intestinal lung disease.
1. worsening of respiratory distress
2. emerging ground grass attenuation or consolidation of the lung by computed tomography
3. worsening of PaO2 >= 10Torr
2) lung cancer had not been treated within 30 days
3) active double cancer
4) allergic reaction for lidocaine
5) carcinomatous pericarditis
6) uncontrolled heart failure
7) myocardial infarction within 30days
8) unstable angina pectoris
9) active infectious diseases
10) drug allery>= Grade3
11) Pregnancy, lactating woman, women of childbearing potential and patients not intend to prevent pregnancy
12) allergic pulmonary disorders or acute exacerbation of intestinal lung diseases
13) surgical treatment had previously been done for thorax in the malignant effusion
14) steroid usage (predonine >= 5mg)
15) SpO2 <90(under room air)
16) physician assessed that patients are not adequate for this study
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大町 直樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Omachi |
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独立行政法人国立病院機構近畿中央胸部疾患センター
英語
National Hospital Organization Kinki -Chuo Medical Center
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腫瘍内科
英語
clinical oncology
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〒591-8555大阪府堺市北区長曾根町1180
英語
1180, Nagasonecho, Kita-ku, Sakai-shi, Osaka
072-252-3021
nomachi@kch.hosp.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林岳彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takehiko Kobayashi |
日本語
独立行政法人国立病院機構近畿中央胸部疾患センター
英語
National Hospital Organization Kinki -Chuo Medical Center
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内科
英語
Medicine in general
日本語
〒591-8555大阪府堺市北区長曾根町1180
英語
1180, Nagasonecho, Kita-ku, Sakai-shi, Osaka
072-252-3021
t-kobayashi@kch.hosp.go.jp
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その他
英語
National Hospital Organization Kinki -Chuo Medical Center
日本語
独立行政法人国立病院機構近畿中央胸部疾患センター
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英語
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その他
英語
National Hospital Organization
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独立行政法人国立病院機構
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026319
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026319
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |