UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
初発未治療成人T細胞性白血病リンパ腫に対するCHOP療法とmogamulizumabの逐次併用に関する臨床研究（FBMTG MOG16）

英語
Clinical research on sequential combination therapy with CHOP and mogamulizumab in patients with untreated primary adult T cell leukemia-lymphoma (FBMTG MOG16)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FBMTG MOG16

英語
FBMTG MOG16

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初発未治療成人T細胞性白血病リンパ腫に対するCHOP療法とmogamulizumabの逐次併用に関する臨床研究（FBMTG MOG16）

英語
Clinical research on sequential combination therapy with CHOP and mogamulizumab in patients with untreated primary adult T cell leukemia-lymphoma (FBMTG MOG16)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FBMTG MOG16

英語
FBMTG MOG16

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人T細胞性白血病リンパ腫

英語
Adult T-cell leukemia-lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発未治療成人T細胞性白血病リンパ腫(ATL)に対してCHOP療法後にmogamulizumabを逐次併用した際の有効性および安全性の検討

英語
Investigation of efficacy and safety on sequential combination of mogamulizumab after CHOP in patients with untreated primary adult T cell leukemia-lymphoma (ATL)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall Survival (OS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 初回治療開始日から、1年時点における無増悪生存割合
2) 初回治療開始日から、1年時点における全生存割合
3) 総合最良効果
4) 部位別のORR
5) 完全寛解
6) 安全性の評価:有害事象の発現

英語
1. Progression-free survival (PFS) at 1 year point after initial treatment
2. Overall survival (OS) at 1 year point after initial treatment
3. Overall response rate (ORR)
4. ORR according to lesion
5. Complete response rate
6. Evaluation of safety: occurrence of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CHOP-21化学療法3コース実施後、Mogamulizumab、1mg/kgを2週間隔で計8回投与する。

英語
Mogamulizumab is administered 8 times at the dose of 1mg/kg in every 2 weeks after 3 courses of CHOP-21 chemotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 初発未治療で移植が非適応の未治療のATL患者。
(HTLV-1抗体陽性、血液細胞学的/病理組織学的、表面形質から診断)
2) 血清抗HTLV-I抗体が陽性である。
3) ATLの病型分類にて、急性型、リンパ腫型、予後不良因子を有する慢性型のいずれかである。
4) 登録日の年齢が20歳以上である。
5) Performance status(PS)はECOGの規準で0－2である。
6) JCOG版ATLに対する治療効果判定規準において、測定可能病変を有する。
7) 登録前14日以内の最新の検査で、以下の全てを満たす(登録日の前週の同一曜日は可)。
① 血清クレアチニン＜ 2.0mg/dL（ただし、腫瘍性の場合は登録可とする。）
② AST、ALT、ALPがすべて施設基準値上限の2.5倍未満
③ 総ビリルビン＜2.0 mg/dL
8) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Patients with untreated primary ATL nonadaptive for transplantation (diagnosed by HTLV-1 antibody positive, hemocytologically/ histopathologically and surface character)
2) Patients with serum anti HTLV-1 antibody positive.
3) Patients with any of acute type, lymphoma type or chronic type with prognosis decision factor in ATL disease type categories.
4) Patients with more than 20 years old at the enrollment date.
5) Patients with performance status (ECOG) 0 - 2.
6) Patients with measurable lesion in Response Evaluation criteria of ATL (JCOG version).
7) Patients have met the following all latest clinical test standards within 14 days prior to enrollment (eligible on the same day of the last week of the enrollment day)
(1) Serum creatinine: < 2.0mg/dL (eligible in the case of neoplastic increase)
(2) AST, ALT, ALP: < 2.5 times of upper limit of normal.
(3) Total bilirubin < 2.0mg/dL
8) Patients providing the written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) インスリンの使用によってもコントロール不良の重症な糖尿病を合併する患者。
2) コントロール不良の高血圧症を合併する患者。
3) コントロール不良の自己免疫疾患を合併する患者。
4) ATL病変以外の重度の皮膚障害を合併する患者。
5) 心筋梗塞，うっ血性心不全の既往，不安定狭心症を合併する患者。
6) 心エコー，核医学的検査で安静時の心駆出率(EF:Ejection Fraction)が50%未満の患者。
7) 活動性の重複癌を有する患者。
8) コントロール不良の活動性の感染症を有する患者。
9) 中枢神経浸潤がみとめられる患者。
10) HIV抗体陽性あるいはHBs抗原陽性の患者。
11) 精神病，または精神症状を有して本研究への参加が困難と思われる患者。
12) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者，及び授乳中の患者。
13) その他研究医師が不適当と判断した患者。

英語
1) Patients with uncontrollable diabetes mellitus.
2) Patients with uncontrollable hypertension.
3) Patients with uncontrollable autoimmune disease.
4) Patients with severe skin disorder other than ATL lesion.
5) Patients with anamnesis of myocardial infarction and congestive heart failure, and complication of unstable angina.
6) Patients with less than 50% of resting ejection fraction in echocardiography and nuclear medical scan.
7) Patients with active double cancer.
8) Patients with uncontrollable active infection.
9) Patients with central nervous infiltration.
10) Patients with HIV antibody positive or HBs antigen positive.
11) Patients with complication of mental disease or psychiatric symptom.
12) Patients with pregnancy or possibility of pregnancy and patients with nursing.
13) Patients judged by the investigator to be inappropriate for study participation.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	赤司 浩一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Akashi

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院　

英語
Kyushu University Graduate school of Medicine

所属部署/Division name

日本語
病態修復内科学

英語
Department of Medicine and Biosystemic Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582　福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5230

Email/Email

akashi@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤 光次

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Kato

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液･腫瘍内科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582　福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5230

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kojikato@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cooperative research with Fukuoka Blood & Marrow Transplant Group and CReS Kyushu

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡血液骨髄移植グループと一般社団法人 九州臨床研究支援センターとの共同研究

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
協和発酵キリン株式会社

英語
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026302

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