UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000023170
受付番号	R000026233
科学的試験名	限局性の固形悪性腫瘍を除いた小児・若年世代の腫瘍性疾患に対する陽子線治療の症例データベース構築
一般公開日（本登録希望日）	2016/07/25
最終更新日	2024/01/05 12:10:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
限局性の固形悪性腫瘍を除いた小児・若年世代の腫瘍性疾患に対する陽子線治療の症例データベース構築

英語
Phase II trial of Proton Beam Therapy for pediatric and Adolescent and Young Adult (AYA) tumor, except for solid malignancy pediatric tumor.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児・若年世代の腫瘍性疾患に対する陽子線治療

英語
PBT for pediatric and Adolescent and Young Adult (AYA) tumor.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
限局性の固形悪性腫瘍を除いた小児・若年世代の腫瘍性疾患に対する陽子線治療の症例データベース構築

英語
Phase II trial of Proton Beam Therapy for pediatric and Adolescent and Young Adult (AYA) tumor, except for solid malignancy pediatric tumor.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児・若年世代の腫瘍性疾患に対する陽子線治療

英語
PBT for pediatric and Adolescent and Young Adult (AYA) tumor.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
限局性の固形悪性腫瘍を除いた小児腫瘍性疾患及びAdolescent and Young Adult(AYA)世代の腫瘍性疾患

英語
Pediatric and Adolescent and Young Adult (AYA) tumor, except for solid malignancy pediatric tumor.

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 放射線医学/Radiology

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
限局性の固形悪性腫瘍を除いた小児腫瘍性疾患及びAdolescent and Young Adult(AYA)世代の腫瘍性疾患に対する陽子線治療の安全性と有効性について検討する

英語
To evaluate the safety and effectiveness of proton beam therapy for pediatric and adolescent and Young Adult (AYA) tumor.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早期有害事象（治療開始から6カ月以内）・晩期有害事象（治療開始から6カ月以降）のGrade，頻度について有害事象発生割合, 重篤な有害事象発生割合を表示し，安全性を評価する．

英語
Acute toxicity, Late toxicity, secondary cancer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性の評価項目は，全生存期間，無増悪生存割合，局所制御率とする

英語
Overall survival, Local control rate, Progression free survival

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
通常の放射線治療の適応となる腫瘍性疾患

英語
Having indication for treatment of Radiotherapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
通常の放射線治療の適応とならない腫瘍性疾患

英語
Not having indication for treatment of Radiotherapy.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名英幸

ミドルネーム

姓櫻井

英語

名 Hideyuki

ミドルネーム

姓 Sakurai

所属組織/Organization

日本語
筑波大学附属病院　放射線腫瘍科

英語
Department of Radiation Oncology,
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍科

英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

305-8576

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
Amakubo 2-1-1, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-7100

Email/Email

proton_therapy@pmrc.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名斉志

ミドルネーム

姓水本　

英語

名 Masashi

ミドルネーム

姓 Mizumoto

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院　放射線腫瘍科

英語
Department of Radiation Oncology, University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

305-8576

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
Amakubo 2-1-1, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-7107

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mizumoto1717@hotmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Tsukuba Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
University of Tsukuba Hospital

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1 Amakubo Tsukuba Ibaraki Japan

電話/Tel

029-853-7100

Email/Email

mizumoto@pmrc.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 07 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 07 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026233

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026233

小児科学/Pediatrics	放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）