UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
多発性骨髄腫患者におけるNK細胞機能解析

英語
Analysis of NK cell function in patients with multiple myeloma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MM－NK機能解析

英語
MM-NK function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多発性骨髄腫患者におけるNK細胞機能解析

英語
Analysis of NK cell function in patients with multiple myeloma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MM－NK機能解析

英語
MM-NK function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多発性骨髄腫患者におけるNK細胞の量的・質的状態を解析する。
　

英語
To analyze the quantitive and qualitative status of NK cells in patients with multiple myeloma

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
１）患者末梢血中のNK細胞量の測定。
２）患者末梢血中のNK細胞表面蛋白の解析。
３）患者末梢血中NK細胞の細胞傷害能の測定。
４）患者末梢血中NK細胞のサイトカイン応答性の測定。

英語
1)The number of NK cells
2)Surface proteins
3)Cytotoxic activities
4)Response to cytokines in NK cells

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
多発性骨髄腫患者におけるNK細胞の量的・質的状態を解析する。
１）患者末梢血中のNK細胞量の測定。
２）患者末梢血中のNK細胞表面蛋白の解析。
３）患者末梢血中NK細胞の細胞傷害能の測定。
４）患者末梢血中NK細胞のサイトカイン応答性の測定。

英語
To analyze the quantitive and qualitative status in patients with multiple myeloma.
1)The number of NK cells
2)Surface proteins
3)Cytotoxic activities
4)Response to cytokines in NK cells

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
モノクローナル抗体がNK細胞に及ぼす作用を評価する。
１）モノクローナル抗体によるNK細胞の増殖効果。
２）モノクローナル抗体のNK細胞の生存に対する効果。
３）モノクローナル抗体がNK細胞の細胞傷害活性に及ぼす効果。
NK細胞が骨髄腫細胞へ及ぼす作用を評価する。
４) 患者骨髄腫細胞に対するNK細胞（モノクローナル抗体存在下および非存在下）の細胞傷害活性を評価する。
５）化学療法および造血幹細胞移植等がNK細胞に与える影響について評価する。

英語
To evaluate the effect of monoclonal antibodies on NK cells.
1)Proliferation effects
2)Survival effects
3)Cytotoxic activities
To evaluate the effect of NK cells on myeloma cells.
4)Cytotoxic activities of NK cells against myeloma cells
5)Effects of chemotherapy and stem cell transplantation on NK cells

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．初発未治療の多発性骨髄腫
・International Myeloma Working Group（IMWG）による診断基準に合致した満20歳以上の症候性骨髄腫
２．再発難治の多発性骨髄腫症例
・寛解導入療法、造血幹細胞移植療法、地固め・維持療法等を施行した後にIMWGの診断基準による再発・再燃と判断された多発性骨髄腫患者
３．安定期にある多発性骨髄腫症例
・寛解導入療法に引き続く治療ののちに、安定期（プラトー期）に達した多発性骨髄腫患者
４．健康成人
・文書により同意を得た20歳以上の健康成人

英語
1. Newly diagnosed myeloma
Patients (>=20 years old) with symptomatic myeloma defined by IMWG criteria
2. Relapse/Refractory myeloma
Relapse or refractory (defined by IMWG) to induction, stem cell transplantation, consolidation and/or maintenance therapy.
3. Plateau phase of myeloma
Patients who achieved plateau phase after treaments.
4. Healthy donor (>=20 years old) with written informed concent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の除外基準に1つでも当てはまる者は対象としない。
・本試験への同意が得られない者
・意識障害や精神神経的問題により説明を理解できない者
・その他、研究実施責任医師が除外した方がよいと判断した者

英語
1)Who does not agree with the participation into the study.
2)Who can not understant the explanation about this study.
3)Who should be excluded judged by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	萩原將太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shotaro Hagiwara

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1Toyama, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3202-7181

Email/Email

shagiwar@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	萩原將太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shotaro Hagiwara

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1Toyama, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shagiwar@hosp.ncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Hematology
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター

部署名/Department

日本語
血液内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
国立国際医療研究センター

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療研究センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
データ未公表

英語
Data not published

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026225

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026225