UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000022764 |
| 受付番号 | R000026225 |
| 試験名 | 多発性骨髄腫患者におけるNK細胞機能解析 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2016/06/16 |
| 最終更新日 | 2016/06/16 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 多発性骨髄腫患者におけるNK細胞機能解析 | Analysis of NK cell function in patients with multiple myeloma | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | MM－NK機能解析 | MM-NK function | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 多発性骨髄腫 | Multiple myeloma | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 多発性骨髄腫患者におけるNK細胞の量的・質的状態を解析する。
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To analyze the quantitive and qualitative status of NK cells in patients with multiple myeloma |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | １）患者末梢血中のNK細胞量の測定。
２）患者末梢血中のNK細胞表面蛋白の解析。 ３）患者末梢血中NK細胞の細胞傷害能の測定。 ４）患者末梢血中NK細胞のサイトカイン応答性の測定。 |
1)The number of NK cells
2)Surface proteins 3)Cytotoxic activities 4)Response to cytokines in NK cells |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 多発性骨髄腫患者におけるNK細胞の量的・質的状態を解析する。
１）患者末梢血中のNK細胞量の測定。 ２）患者末梢血中のNK細胞表面蛋白の解析。 ３）患者末梢血中NK細胞の細胞傷害能の測定。 ４）患者末梢血中NK細胞のサイトカイン応答性の測定。 |
To analyze the quantitive and qualitative status in patients with multiple myeloma.
1)The number of NK cells 2)Surface proteins 3)Cytotoxic activities 4)Response to cytokines in NK cells |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | モノクローナル抗体がNK細胞に及ぼす作用を評価する。
１）モノクローナル抗体によるNK細胞の増殖効果。 ２）モノクローナル抗体のNK細胞の生存に対する効果。 ３）モノクローナル抗体がNK細胞の細胞傷害活性に及ぼす効果。 NK細胞が骨髄腫細胞へ及ぼす作用を評価する。 ４) 患者骨髄腫細胞に対するNK細胞（モノクローナル抗体存在下および非存在下）の細胞傷害活性を評価する。 ５）化学療法および造血幹細胞移植等がNK細胞に与える影響について評価する。 |
To evaluate the effect of monoclonal antibodies on NK cells.
1)Proliferation effects 2)Survival effects 3)Cytotoxic activities To evaluate the effect of NK cells on myeloma cells. 4)Cytotoxic activities of NK cells against myeloma cells 5)Effects of chemotherapy and stem cell transplantation on NK cells |
| アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。 |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。 |
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | １．初発未治療の多発性骨髄腫
・International Myeloma Working Group（IMWG）による診断基準に合致した満20歳以上の症候性骨髄腫 ２．再発難治の多発性骨髄腫症例 ・寛解導入療法、造血幹細胞移植療法、地固め・維持療法等を施行した後にIMWGの診断基準による再発・再燃と判断された多発性骨髄腫患者 ３．安定期にある多発性骨髄腫症例 ・寛解導入療法に引き続く治療ののちに、安定期（プラトー期）に達した多発性骨髄腫患者 ４．健康成人 ・文書により同意を得た20歳以上の健康成人 |
1. Newly diagnosed myeloma
Patients (>=20 years old) with symptomatic myeloma defined by IMWG criteria 2. Relapse/Refractory myeloma Relapse or refractory (defined by IMWG) to induction, stem cell transplantation, consolidation and/or maintenance therapy. 3. Plateau phase of myeloma Patients who achieved plateau phase after treaments. 4. Healthy donor (>=20 years old) with written informed concent. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 下記の除外基準に1つでも当てはまる者は対象としない。
・本試験への同意が得られない者 ・意識障害や精神神経的問題により説明を理解できない者 ・その他、研究実施責任医師が除外した方がよいと判断した者 |
1)Who does not agree with the participation into the study.
2)Who can not understant the explanation about this study. 3)Who should be excluded judged by principal investigator. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 40 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 萩原將太郎 | Shotaro Hagiwara |
| 所属組織/Organization | 国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and Medicine |
| 所属部署/Division name | 血液内科 | Division of Hematology |
| 住所/Address | 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1Toyama, Shinjuku, Tokyo |
| 電話/TEL | +81-3-3202-7181 | |
| Email/Email | shagiwar@hosp.ncgm.go.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 萩原將太郎 | Shotaro Hagiwara |
| 組織名/Organization | 国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and Medicine |
| 部署名/Division name | 血液内科 | Division of Hematology |
| 住所/Address | 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1Toyama, Shinjuku, Tokyo |
| 電話/TEL | +81-3-3202-7181 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | shagiwar@hosp.ncgm.go.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Division of Hematology
National Center for Global Health and Medicine |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
国立国際医療研究センター | |
| 部署名/Department | 血液内科 | |
| 実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 厚生労働省 | National Center for Global Health and Medicine |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | 国立国際医療研究センター | |
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
| 研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 国立国際医療研究センター | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete |
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| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | データ未公表 | Data not published |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026225 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026225 |
