UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
イリノテカン塩酸塩の体内動態および毒性発現に対するトランスポーターの遺伝子多型の影響

英語
Pharmacokinetics and toxicity of irinotecan hydrochloride: effects of polymorphisms in transporter genes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イリノテカン塩酸塩のPK/PD試験

英語
PK/PD study of irinotecan hydrochloride.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イリノテカン塩酸塩の体内動態および毒性発現に対するトランスポーターの遺伝子多型の影響

英語
Pharmacokinetics and toxicity of irinotecan hydrochloride: effects of polymorphisms in transporter genes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イリノテカン塩酸塩のPK/PD試験

英語
PK/PD study of irinotecan hydrochloride.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性固形腫瘍（膵がん、結腸・直腸がん、胃がん、肺がん、卵巣がん、乳がん、神経内分泌がん）

英語
malignant solid tumor (pancreatic cancer, colorectal cancer, gastric cancer, lung cancer, ovarian cancer,breast cancer, neuroendocrine carcinoma)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
トランスポーターの遺伝子多型とイリノテカン塩酸塩の薬物動態，ならびに毒性の関係を解明する.

英語
We elucidate the genetic polymorphism of the transporter and pharmacokinetics of the irinotecan hydrochloride and toxic relations.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OATP1B1，ABCG2およびOATP2B1の遺伝子多型と，イリノテカンおよびその代謝物の体内動態，およびイリノテカン塩酸塩の毒性発現関係を前向きに解析する．

英語
We analyze genetic polymorphism of OATP1B1, ABCG2 and OATP2B1 and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of the irinotecan and metabolite and toxicity expression relations of the irinotecan hydrochloride.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) イリノテカンの輸送に関与するOATP1B3，ABCB1及びABCC2，イリノテカンの活性化に関与するCES2及び不活化に関与するCYP3A4などの遺伝子多型と体内動態および毒性との関係について解析する．
(2) microRNA（miRNA）をコードする遺伝子の多型およびmiRNAのプロセッシングに関与する酵素の遺伝子多型とイリノテカン塩酸塩の体内動態および毒性との関係を解析する．
(3) OATP基質となる内在性化合物（胆汁酸およびその抱合体など）の血漿中濃度を測定し，SN-38によ　るOATP阻害を評価し，イリノテカン塩酸塩投与時の薬物間相互作用リスクを推定する根拠を得る．
(4) 腸内細菌叢のメタゲノム解析を行い，イリノテカン塩酸塩による下痢を含む毒性と腸内細菌叢の関係を解析する．

英語
(1) We analyze about genetic polymorphism(OATP1B3, ABCB1, ABCC2 and CES2 which participates in activation of irinotecan, CYP3A4 which participates in inactivation of irinotecan) and a relation between PK/PD and toxicity.
(2) We analyze the genetic seasonal polymorphism to encode microRNA (miRNA) and the genetic polymorphism of an enzyme participating in processing of miRNA and PK/PD of the irinotecan hydrochloride and relations with the toxicity.
(3) We measure the plasma concentration of an internal compound becoming the OATP substrate and evaluate OATP inhibition by SN-38 and get grounds to estimate the interaction risk between the drug in the irinotecan hydrochloride dosage.
(4) We perform meta genome analysis of the enterobacterial flora and analyze a relation between toxicity of irinotecan hydrochloride (including the diarrhea) and enterobacterial flora.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）治療開始時の年齢が20歳以上75歳未満の患者
2）Performance statusが0-1（ECOG基準）の患者
3）過去にイリノテカン塩酸塩による治療をうけたことが無い患者
4）少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される患者
5）主要臓器（骨髄，肺，肝，腎など）に高度な障害がなく，少なくとも投与前14日以内の臨床検査値が次の基準を満たす患者
・　好中球数　1,500/mm3以上
・　血小板数　100,000/mm3以上
・　血色素　　8.5 g/dL以上
・　AST・ALT　施設上限値2.5倍以下（肝転移が認められる場合：施設基準値上限5倍以下）
・　総ビリルビン　施設上限値1.5倍以下
6）本研究登録前に患者本人に十分なインフォームドコンセントが得られ，署名，日付が記載された同意文書が得られている患者

英語
1) Aged 20 to <75 years at the time of informed consent.
2) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1.
3) Patients who was not treated with the irinotecan hydrochloride in the past.
4) Patients with at least 3 months of life-expectancy.
5) Adequate organ function, evidenced by following laboratory results within 14 days prior to starting chemotherapy.
Absolute neutrophil count >= 1,500/mm3
Platelet count >= 100,000/mm3
Hemoglobin >= 8.5g/dL
AST and ALT <= 2.5 times the upper limit of normal(ULN) (<= 5 times the ULN if liver metastases are present)
Total bilirubin <= 1.5 times the ULN
6) Signed, written informed concent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重症感染症を合併している患者　　　
2）下痢（水様便）のある患者
3）腸管麻痺・腸閉塞のある患者
4）間質性肺炎または肺線維症を有する患者
5）黄疸のある患者
6）ドレナージを要する胸水，腹水または心嚢水貯留のある患者
7) 3ヶ月以内の不安定狭心症，心筋梗塞または心不全の治療歴のある患者

8）コントロール不良の糖尿病や肝硬変などの重篤な合併症を有する患者
9) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の患者
10）下記の条件に該当する手術後の患者
4週間以内に腸管などの臓器切除を伴う手術を施行された患者
2週間以内に人工肛門造設術を施行された患者
11）2週間以内にイリノテカン塩酸塩を含まない化学療法あるいは放射線治療を受けた患者
12）重篤な薬剤過敏症，薬物アレルギーの既往を有する患者
13）研究に対する理解を得ることが困難な患者
14）妊娠中，授乳中の女性または妊娠の可能性（意思）のある女性，あるいは挙児を希望する男性
15）担当医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
1) Severe active infection.
2) Sever diarrhea.
3) Gastrointestinal paresthesia and bowel obstruction.
4) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis.
5) Jaundice.
6) Patient who need drainage of peritoneal, pleural or pericardial effusion.
7) Unstable angina, myocardial infarction or heart failure within 3 months.

8) Severe complication (e.g., uncontrollable diabetis mellitus, liver disease).
9) Serological positive for HBs-antigen or HCV-antibody.
10) Intestinal resection within 4 weeks prior to enrollment or colostomy within 2 weeks prior to enrollment.
11) Patients who received chemotherapy not to include irinotecan hydrochloride, or radiation therapy within two weeks.
12) Severe hypersensitivity to medicine.
13) Patients who has difficulty in getting the understanding for the study.
14) Pregnant or lactating women, or men and women without wanting pregnancy.
15) Patients who were judged inappropriate for the study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	久保田祐太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaro Kubota

所属組織/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座腫瘍内科学部門

英語
Department of internal medicine, Division of medical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3784-8402

Email/Email

yutaro1008@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	久保田祐太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaro Kubota

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa university school of medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座腫瘍内科学部門

英語
Department of internal medicine, Division of medical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3784-8402

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yutaro1008@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa university school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University institute of molecular oncology
Showa University School of Medicine, Division of Medical Oncology, Department of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学腫瘍分子生物学研究所
昭和大学医学部内科学講座腫瘍内科学部門
昭和大学薬学部社会健康薬学講座医薬品評価薬学部門

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
金沢大学医薬保健学域薬学類・創薬科学類薬物代謝安全性学研究室
東京大学大学院薬学系研究科分子薬物動態学

英語
Drug Metabolism and Toxicology, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Kanazawa University
Laboratory of Molecular Pharmacokinetics, Graduate School of Pharmaceutical Sciences, The University of Tokyo

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学病院（東京都）
昭和大学江東豊洲病院（東京都）
昭和大学横浜市北部病院（神奈川）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
OATP1B1，ABCG2およびOATP2B1の遺伝子多型と，イリノテカンおよびその代謝物の体内動態，およびイリノテカン塩酸塩の毒性発現関係を前向きに解析する．

英語
We analyze genetic polymorphism of OATP1B1, ABCG2 and OATP2B1 and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of the irinotecan and metabolite and toxicity expression relations of the irinotecan hydrochloride.

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026195

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