UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000023129
受付番号	R000026148
科学的試験名	皮膚悪性腫瘍における放射性同位元素を用いたセンチネルリンパ節の検索
一般公開日（本登録希望日）	2016/07/12
最終更新日	2019/07/15 12:47:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
皮膚悪性腫瘍における放射性同位元素を用いたセンチネルリンパ節の検索

英語
Sentinel lymph node detection using radioisotopes in skin cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮膚悪性腫瘍におけるセンチネルリンパ節の検索

英語
Sentinel lymph node detection in skin cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮膚悪性腫瘍における放射性同位元素を用いたセンチネルリンパ節の検索

英語
Sentinel lymph node detection using radioisotopes in skin cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮膚悪性腫瘍におけるセンチネルリンパ節の検索

英語
Sentinel lymph node detection in skin cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
転移性皮膚悪性腫瘍

英語
metastatic skin cancer

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 放射線医学/Radiology

形成外科学/Plastic surgery 該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移性皮膚悪性腫瘍におけるセンチネルリンパ節検索の意義の検討

英語
Study of the significance of sentinel lymph node search inmetastatic skin cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
センチネルリンパ節の局在探索と同定

英語
Identification and localization of sentinel lymph nodes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
転移陰性を示唆するlymphatic transit rateのカットオフ値の設定

英語
Decision of the cut-off value of lymphatic transit rate
indicating negative nodal metastasis

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リンパシンチグラフィ検査時に、腫瘍周囲にフィチン酸テクネチウム(18.5MBqを約6カ所）皮内注射

英語
Intracutaneous injections of Technetium-99m-phytate
(6x18.5MBq) around the tumor at lymphoscintigraphy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 病理学的に転移性皮膚癌と診断された患者
2.病歴、理学的所見、血液、尿検査などの結果から全身麻酔や腰椎麻酔などの麻酔使用が不可能な重篤な合併症がない症例
3. 本研究参加を文書で同意した患者

英語
1. Patients who were diagnosed with metastatic skin cancer based on histopathological examination.

2. From the results of medical history, physical findings, blood, examination, and urine test, the patients who had no serious complications that could not put them under general anesthesia or lumbar anesthesia.

3. Patients who gave written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊娠中、授乳中の患者。フチン酸テクネチウムにアレルギーがある者
2. 本研究への参加への同意が得られなかった者
3. 担当医が不適当と判断した者

英語
1. Patients who are pregnant. Patients who are breast-feeding. Patients with drug allergy to Technetium-99m
-phytate.

2. Patients who did not give written informed consent.

3. Attending physician judged that the patients were inappropriate to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名雅雄

ミドルネーム

姓藤原

英語

名 Masao

ミドルネーム

姓 Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
形成外科

英語
Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Shizuoka 431-3192

電話/TEL

053-435-2798

Email/Email

jufoasam@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名雅雄

ミドルネーム

姓藤原

英語

名 Masao

ミドルネーム

姓 Fujiwara

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
形成外科

英語
Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Shizuoka 431-3192

電話/TEL

053-435-2798

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jufoasam@hama-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
形成外科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Shizuoka 431-3192, Japan

電話/Tel

053-435-2680, 2972

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 07 月 12 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 07 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 07 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 03 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 07 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 07 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026148

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026148

皮膚科学/Dermatology	放射線医学/Radiology
形成外科学/Plastic surgery	該当せず/Not applicable

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）