UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児肝移植患者を対象とした吸入麻酔薬（デスフルラン vs. セボフルラン）の周術期における安全性・有効性に関するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of desflurane vs. sevoflurane in pediatric liver transplant patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児肝移植患者を対象とした吸入麻酔薬（デスフルラン vs. セボフルラン）の周術期における安全性・有効性に関するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of desflurane vs. sevoflurane in pediatric liver transplant patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児肝移植患者を対象とした吸入麻酔薬（デスフルラン vs. セボフルラン）の周術期における安全性・有効性に関するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of desflurane vs. sevoflurane in pediatric liver transplant patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児肝移植患者を対象とした吸入麻酔薬（デスフルラン vs. セボフルラン）の周術期における安全性・有効性に関するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of desflurane vs. sevoflurane in pediatric liver transplant patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
国立成育医療研究センターで予定生体肝移植を受ける患者

英語
Pediatric patients who are scheduled for living donor liver transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
デスフルランとセボフルランの各薬剤による麻酔管理が小児生体肝移植術後の挿管日数におよぼす影響を検討する

英語
To compare the effect of two inhalation antethstics, desflurane and sevoflurane, on the length of intubation in pediatric patients after living donor liver transplantation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
小児生体肝移植術後の当日の抜管割合（当日の抜管とは、術後手術室における抜管と定義する）

英語
Ratio of operating room extubation after pediatric living donor liver transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 術後挿管日数　
2) 術後ICU滞在日数
3) 周術期血液検査所見
4) 周術期バイタルサイン推移
5) 周術期輸液量
6) 周術期尿量推移
7) 術後感染症発症割合
8) 術後拒絶発生割合

英語
1) Length of postoperative intubation
2) Length of Intensive care unit stay
3) Perioperative blood examination
4) Perioperative vital sign change
5) Perioperative infusion therapy volume
6) Perioperative urine output change
7) Ratio of postoperaitve infection
8) Ratio of postoperative rejection

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デスフルランによる麻酔管理

英語
Anesthetic management with Desflurane

介入2/Interventions/Control_2

日本語
セボフルランによる麻酔管理

英語
Anesthetic management with Sevoflurane

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

16

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)国立成育医療研究センターで予定生体肝移植を受ける症例　２）体重６kg以上　３）年齢１６歳未満　４）術前に文章による説明を行い法的保護者の同意を得た症例

英語
1) patients who are scheduled for living donor liver transplantation at National Center for Child Health and Development, Tokyo, Japan; 2) patients weighted more than or equal to 6kg; 3) patients aged less than 16 years old; 4) patients whose informed consent is obtained from their guardians before operation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)術前ICU管理の症例　２）原疾患から起因するもの以外の他臓器合併症を有する疾患　３）各薬剤あるいは他のハロゲン化麻酔薬に対する過敏症の既往のある症例　４）悪性高熱の既往歴または血族に悪性高熱の既往歴のある症例　５）代謝性疾患の症例　６）急性肝不全の症例　７）肺高血圧症を有する症例　８）手術２週間以内の気道症状を有する症例　９）気管支喘息を有する症例　１０）その他、主治医、担当麻酔科医が不適切と判断する症例

英語
1) preoperative ICU management; 2) other organ complications caused by diseases other than the present liver illness; 3) allergy to either/both of inhalation anesthetic(s) or halogenated agents; 4) past history of malignant hyperthermia or family history of malignant hyperthermia; 5) metabolic disease; 6) acute liver failure; 7) pulmonary hypertension; 8) respiratory tract symptoms within 2 weeks before surgery; 9) asthma; 10) any cases inappropriate for the trial judged by surgeons or anesthesiologists in charge

目標参加者数/Target sample size

65

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	馬場千晶

英語

名
ミドルネーム
姓	Chiaki Baba

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
手術集中治療部麻酔科

英語
Anesthesia and ICU

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵２－１０－１

英語
2-10-1 Okura Setagaya Tokyo

電話/TEL

0334160181

Email/Email

karaki-c@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	馬場千晶

英語

名
ミドルネーム
姓	Chiaki Baba

組織名/Organization

日本語
独立行政法人成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
手術集中治療部麻酔科

英語
Anesthesia and ICU

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵２－１０－１

英語
2-10-1 Okura Setagaya Tokyo

電話/TEL

0334160181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

karaki-c@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立成育医療研究センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026123

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026123