UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）にボルテゾミブを併用投与して末梢血幹細胞を採取する安全性および有効性を確認する臨床研究

英語
A pilot study of peripheral blood stem cell harvest using bortezomib in combination with granulocyte colony stimulating factor (G-CSF)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
G-CSFとボルテゾミブを併用した末梢血幹細胞採取

英語
Peripheral blood stem cell harvest with bortezomib and G-CSF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）にボルテゾミブを併用投与して末梢血幹細胞を採取する安全性および有効性を確認する臨床研究

英語
A pilot study of peripheral blood stem cell harvest using bortezomib in combination with granulocyte colony stimulating factor (G-CSF)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
G-CSFとボルテゾミブを併用した末梢血幹細胞採取

英語
Peripheral blood stem cell harvest with bortezomib and G-CSF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自己末梢血幹細胞移植を行う予定の多発性骨髄腫患者

英語
Patients with multiple myeloma who are eligible for transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
G-CSFにボルテゾミブを併用投与して末梢血幹細胞採取を行い、十分量の造血幹細胞を安全に採取できるかどうかを評価する。

英語
To investigate the efficacy and safety of peripheral blood stem cell harvest by using bortezomib and G-CSF

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1回のアフェレーシスで1.5x10^6/kg以上のCD34陽性細胞を採取できる割合

英語
Proportion of patients who are able to obtain more than 1.5 x10^6/kg of CD34-positive cells at one apheresis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
G-CSFは1回200μg/m2を1日目は夜1回のみ、2～4日目は朝と夜の2回、5日目は朝1回皮下注射する。ボルテゾミブは1回1.3mg/m2を4日目の夜に静注する。5日目の朝、血球分離装置を用いてアフェレーシスにより末梢血幹細胞を採取する。

英語
G-CSF at a dose of 200 ug/m2 was given subcutaneously twice daily on day 1 to 5, and bortezomib at a dose of 1.3 mg/m2 was administered intravenously on day 4. Peripheral blood stem cells were collected by apheresis on day 5.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
自己末梢血幹細胞移植を行う予定の多発性骨髄腫患者
年齢20歳以上
主要臓器の機能が保たれている

英語
Patients with multiple myeloma who are eligible for transplantation
Patients aged 20 years or older
Patients with normal organ function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ボルテゾミブ、G-CSFに対して過敏症の既往歴がある
Grade 2以上の末梢神経障害がある
活動性の重複癌
精神神経障害、うつ病、うつ状態、またはその既往歴がある
臨床所見にて肺臓炎（間質性肺炎）、肺線維症を有する症例

英語
Patients who are hypersensitive for either bortezomib or G-CSF
Patients with grade 2 or higher peripheral neuropathy
Patients with double cancer
Patients with psychological disorder
Patients with interstitial pneumonia

目標参加者数/Target sample size

7

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高松　泰

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Takamatsu

所属組織/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University

所属部署/Division name

日本語
腫瘍・血液・感染症内科

英語
Division of Medical Oncology, Hematology and Infectious Diseases, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

yasushi@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高松　泰

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Takamatsu

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University

部署名/Division name

日本語
腫瘍・血液・感染症内科

英語
Division of Medical Oncology, Hematology and Infectious Diseases, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasushi@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

Division of Medical Oncology, Hematology and Infectious Diseases, Department of Medicin

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部　腫瘍・血液・感染症内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

Division of Medical Oncology, Hematology and Infectious Diseases, Department of Medicin

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
医学部　腫瘍・血液・感染症内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025841

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025841