UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000022063
受付番号	R000025432
科学的試験名	膵・胆道癌患者の血清由来マイクロRNA発現を用いた検出マーカーの前向き研究
一般公開日（本登録希望日）	2016/07/01
最終更新日	2025/05/07 08:45:24

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵・胆道癌患者の血清由来マイクロRNA発現を用いた検出マーカーの前向き研究

英語
A prospective comparison study of serum maicroRNA panel versus CA19-9 for the diagnosis of pancreatobiliary cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血清マイクロRNA検査による膵・胆道癌診断

英語
Serum miRNA panel in the diagnosis of pancreatobiliary cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵・胆道癌患者の血清由来マイクロRNA発現を用いた検出マーカーの前向き研究

英語
A prospective comparison study of serum maicroRNA panel versus CA19-9 for the diagnosis of pancreatobiliary cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血清マイクロRNA検査による膵・胆道癌診断

英語
Serum miRNA panel in the diagnosis of pancreatobiliary cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵・胆道癌

英語
Pancreatobiliary cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵・胆道癌の診断の場面において血清マイクロRNA検査がCA19-9よりも有用か否かを前向き研究により検討する

英語
To assess the diagnostic value of serum microRNA panel versus CA19-9 in pancreatic and biliary tract cancer, prospectively

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１．「健常者/膵・胆道癌患者」を識別する場合、マイクロRNA検査の特異度が既報CA19-9の特異度（90-95%）と比べて非劣性であり、かつマイクロRNA検査の感度がCA19-9より優越している
２．「炎症性膵・胆道疾患/膵・胆道癌患者」を識別する場合、マイクロRNA検査の感度が既報CA19-9の感度（70-80%）と比べて非劣性であり、かつマイクロRNA検査の特異度がCA19-9より優越している

英語
1. In discriminating pancreatobiliary cancer from healthy control, non-inferiority of specificity of serum miRNA panel when comparing the reported CA19-9 data (90-95%) and superiority of sensitivity of serum miRNA panel when comparing CA19-9
2. In discriminating pancreatobiliary cancer from inflammatory pancreatobiliary disease, non-inferiority of sensitivity of serum miRNA panel when comparing the reported CA19-9 data (70-80%) and superiority of specificity of serum miRNA panel when comparing CA19-9

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のどれかの診断を受けた被験者
1）健常者
2）炎症性膵・胆道疾患
3）膵・胆道癌
4）膵・胆道を除く消化器癌

英語
healty subjects, patients with inflammatory pancreatobiliary disease, or patients with pancreatobiliary cancer or gastrointestinal cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
活動性の悪性疾患を認める炎症性膵・胆道疾患患者、初回治療後の癌患者

英語
patients with inflammatory pancreatobiliary disease and malignant disease, patients with anti-cancer treatment for cancer

目標参加者数/Target sample size

1280

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名修一

ミドルネーム

姓光永

英語

名 Shuichi

ミドルネーム

姓 Mitsunaga

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Chiba

電話/TEL

+81-7133-1111

Email/Email

mokojima@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名修一

ミドルネーム

姓光永　

英語

名 Shuichi

ミドルネーム

姓 Mitsunaga

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Deparment of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Chiba

電話/TEL

+81-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

smitsuna@east.ncc.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立がん研究センター倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-kuTokyo, 104-0045 Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 07 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39838364/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1487

主な結果/Results

日本語
疾患関連遺伝子5個（hsa-miR-1343-5p、hsa-miR-4632-5p、hsa-miR-4665-5p、hsa-miR-665、hsa-miR-6803-5p）の血清miRNAの組み合わせであるIndex-1は、探索セット、検証セット、および独立検証セットにおいて、80%を超える感度および特異度と、CA19-9を上回るAUCを示しました。T1腫瘍の検出において、Index-1のAUCはCA19-9よりも優れていました（0.856 vs. 0.649、p = 0.038）。 Index-1 の構成要素である miR-665 はヒトの膵臓癌細胞で発現し、その導入により細胞の増殖が抑制されました。

英語
Index-1, a combination of five serum miRNAs (hsa-miR-1343-5p, hsa-miR-4632-5p, hsa-miR-4665-5p, hsa-miR-665, and hsa-miR-6803-5p) showed a sensitivity and specificity of > 80% and an AUC outperforming that of CA19-9 in the exploratory, validation, and independent validation sets. The AUC of Index-1 was superior to that of CA19-9 (0.856 vs. 0.649, p = 0.038) for detecting T1 tumors. miR-665, a component of Index-1, was expressed in human pancreatic cancer cells, and its transfection inhibited cell growth.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 05 月 07 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2025 年 01 月 21 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
探索セット284名（健常者150、膵・胆道がん患者 134）、検証セット97名（健常者50、膵・胆道がん患者47）、独立検証セット96名（健常者50、膵・胆道がん患者46）

英語
Patients were divided into the exploratory set (150 healthy and 134 PBca), the validation (50 healthy, 47 PBca) or the independent validation (50 healthy, 46 PBca) set.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2016年6月から2021年4月の間に、国内12施設で計1428名の参加者が本研究に登録され、段階的血清処理を行った探索的集団（n = 827）、検証集団（n = 97）、独立検証集団（n = 113）に割り付けられました。その結果、最適化された血清処理を行った参加者は、探索的集団（n = 284）、検証集団（n = 97）、独立検証集団（n = 96）に分けられました。

英語
A total of 1428 participants were enrolled in the study between June 2016 and April 2021 at 12 institutions in Japan and assigned to the exploratory set with stepwise serum processing (n = 827), the validation set (n = 97), or the independent validation set (n = 113). Consequently, we divided the participants with optimized serum processing into an exploratory set (n = 284), a validation set (n = 97), and an independent validation set (n = 96).

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
c-miRNAシグネチャとCA19-9レベルのカットオフ値はそれぞれ0と37 U/mLに設定された。探索的セットにおいて、感度および特異度がそれぞれ80%を超え、AUCの95%信頼区間がCA19-9のAUCを超えたmiRNAシグネチャは、探索的セットと同様に、検証セットおよび独立検証セットにおいてさらに評価された。

英語
The cutoff values for the c-miRNA signature and CA19-9 levels were set at 0 and 37 U/mL, respectively. Any miRNA signature that exceeded 80% sensitivity and 80% specificity and with a 95% CI for the AUC exceeding that of CA19-9 in the exploratory set was further evaluated in the validation and independent validation sets in the same way as that in the exploratory set.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
データおよびサンプルの請求は、責任著者である光永修一（smitsuna@east.ncc.go.jp）までメールにてご連絡ください。データおよびサンプルは、筆頭著者（光永修一）および東レ株式会社への請求が承認された場合に限り提供されます

英語
Requests for data and samples should be made to the corresponding author, Shuichi Mitsunaga, via email. Data and samples will be made available upon the approval of reasonable requests to the lead author (Shuichi Mitsunaga) and Toray Industries, Inc.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 04 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 01 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 02 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 12 月 19 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 06 月 19 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2018年より登録を再開
2020年より登録を再開

英語
Trial registration was resumed in 2018.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 04 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025432

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025432

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）