UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
イムブルビカカプセル 140 mg特定使用成績調査

英語
Special Drug Use-Results Survey for IMBRUVICA Capsules 140 mg

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イムブルビカカプセル 140 mg特定使用成績調査

英語
Special Drug Use-Results Survey for IMBRUVICA Capsules 140 mg

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イムブルビカカプセル 140 mg特定使用成績調査

英語
Special Drug Use-Results Survey for IMBRUVICA Capsules 140 mg

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イムブルビカカプセル 140 mg特定使用成績調査

英語
Special Drug Use-Results Survey for IMBRUVICA Capsules 140 mg

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫患者を含む）

英語
Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia, including patients with small lymphocytic lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫患者を含む）を対象に，イムブルビカカプセル140 mg（以下，本剤）の長期使用実態下における安全性及び有効性を検討する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of IMBRUVICA Capsules 140 mg under actual conditions of long-term use in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL) (including patients with small lymphocytic lymphoma (SLL)).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性（副作用）
有効性

英語
Safety(Adverse Drug Reaction)
Effectiveness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本剤が投与された全ての患者

英語
All patients who administered IMBRUVICA

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
NA

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤 俊哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiya Kato

所属組織/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

所属部署/Division name

日本語
セイフティリスクマネジメント部

英語
Safety Risk Management Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区西神田3-5-2

英語
5-2, Nishi-Kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4411-5478

Email/Email

tkato1@its.jnj.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野村 文美

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumi Nomura

組織名/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

部署名/Division name

日本語
セイフティリスクマネジメント部

英語
Safety Risk Management Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区西神田3-5-2

英語
5-2, Nishi-Kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4411-8110

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fnomura@ITS.JNJ.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

04

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：前向き研究。承認条件及びGPSPに基づく、全例（全数）調査。
目的：再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫患者を含む）を対象に，本剤の長期使用実態下における安全性及び有効性を検討する。
対象患者：本剤が投与された全ての症例。
登録期間：2016年5月より2019年10月31日まで（本剤販売開始日より3年6か月）
観察項目：患者背景、前治療歴、本剤投与歴、併用療法、安全性評価、有効性評価　等

英語
Study design: Prospective study. All case survey conducted under approval condition and GPSP.
Objectives: To evaluate the safety and efficacy under actual conditions of long-term use in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL) (including patients with small lymphocytic lymphoma (SLL)).
Survey patients: All patients who received IMBRUVICA.
Registration period: May 2016 - Oct 2019(3 year and 6 months from the starting day of the distribution of IMBRUVICA).
Observation items: Patient background, History of prior treatment, Record of IMBRUVICA treatment, Concomitant therapies, Safety evaluation, Efficacy evaluation etc.

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025320

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