UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
眼内リンパ腫に対するメトトレキセート硝子体内局所注入の治療効果の探索的検討

英語
A pilot study of intravitreal injection of methotrexate for intraocular lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼内リンパ腫に対するメトトレキセート硝子体内局所注入の治療効果

英語
A pilot study of intravitreal injection of methotrexate for intraocular lymphoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼内リンパ腫に対するメトトレキセート硝子体内局所注入の治療効果の探索的検討

英語
A pilot study of intravitreal injection of methotrexate for intraocular lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼内リンパ腫に対するメトトレキセート硝子体内局所注入の治療効果

英語
A pilot study of intravitreal injection of methotrexate for intraocular lymphoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
眼内リンパ腫

英語
Intraocular lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
眼内リンパ腫に対するより有効な治療法を確立するため、メトトレキセート硝子体内注入療法の治療効果と安全性を探索的に検討する。

英語
This study aims at investigating the efficacy and safety of intravitreal injection of methotrexate to establish more effective therapy for intraocular lymphoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼内病変の寛解、視力、眼内液中のサイトカイン濃度、および２年間の再発率

英語
Remission of the intraocular lesions, visual acuity, cytokine levels in intraocular fluids, and recurrence rate in two years.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発症、再発率（中枢神経およびその他の部位）

英語
Rate of adverse events, and relapse rate (central nerve system and other lesion)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
上記診断基準に沿って診断された患者眼に対して、メトトレキサート (400ug/100ul) の硝子体内注射を週１回病変が寛解するまで施行する。

英語
Perform intravitreal MTX (400 ug/100 ul) injection weekly for the eyes that were diagnosed as intraocular lymphoma until the lymphoma lesions are resolved.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A. 以下の基準によりIOLと診断された眼内リンパ腫。
１．発症時典型的な眼症状、所見を有する
２．硝子体細胞診で病理学的に悪性リンパ腫と診断される
３．硝子体液においてPCRもしくはフローサイトメトリーでクロナリティーが証明されるもの
上記１に２または３を伴うものを眼内リンパ腫と診断する。
B. 文書による同意が得られている患者

英語
A. Patients of intraocular lymphoma diagnosed according to the following criteria:
1) positive for characteristic ocular symptoms and findings of lymphoma
2) pathologically diagnosed as lymphoma
3) positive for IgH gene clonality detected by PCR assay or flow cytometry
1 with 2 or 3
B. Patients whose written informed consent can be obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重篤な眼内感染症を有するもの
(2) 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者

英語
(1) Eyes with severe intraocular infectious disease
(2) History of serious adverse reactions by methotrexate

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高瀬　博

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Takase

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
眼科学

英語
Department of Ophthalmology & Visual Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8519　東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yusima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan

電話/TEL

+81-3-5803-5302

Email/Email

h.takase.oph@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高瀬　博

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Takase

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
眼科学

英語
Department of Ophthalmology & Visual Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8519　東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yusima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan

電話/TEL

+81-3-5803-5302

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.takase.oph@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Department of Ophthalmology & Visual Science, Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
眼科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Department of Ophthalmology & Visual Science, Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
眼科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025309

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