UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000021783
受付番号	R000025124
科学的試験名	成人T細胞白血病リンパ腫に対する移植後シクロフォスファミドを用いた HLA半合致移植の安全性・有効性検討試験
一般公開日（本登録希望日）	2016/04/05
最終更新日	2016/04/05 14:26:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人T細胞白血病リンパ腫に対する
移植後シクロフォスファミドを用いた
HLA半合致移植の
安全性・有効性検討試験

英語
A prospective study which assess the safety and efficiacy of haploidentical hematopoietic stem cell transplantation using posttransplant cyclophosphamide for adult T cell leukemia/lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Haplo for ATL

英語
Haplo for ATL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人T細胞白血病リンパ腫に対する
移植後シクロフォスファミドを用いた
HLA半合致移植の
安全性・有効性検討試験

英語
A prospective study which assess the safety and efficiacy of haploidentical hematopoietic stem cell transplantation using posttransplant cyclophosphamide for adult T cell leukemia/lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Haplo for ATL

英語
Haplo for ATL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行期成人T細胞白血病・リンパ腫

英語
aggressive adult T cell leukemia/lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ATLに対しての骨髄非破壊的前処置を用いたミニ移植での移植後シクロフォスファミドを用いた移植法におけるシクロフォスファミドの安全性および有効性の確認を目的とする。

英語
The aim of this study is to assess the safety and efficacy of haploidentical hematopoietic stem cell transplantation using posttransplantation cyclophosphamide and reduced-intensity conditioning regimen for ATL

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後60日での無Grade III-IV acute GVHD生着生存割合

英語
Survival at day 60 after transplantation with engraftment and without grade III-IV acute GVHD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（１）移植後1年での全生存割合および無増悪生存割合
（２）移植後1年での非再発死亡割合
（３）一次性生着不全、二次性生着不全発症割合
（４）造血回復までの期間、完全キメラ達成までの期間
（５）急性及び慢性GVHDの頻度、重症度
（６）治療関連毒性 CTCAE ver 4.0 （肺毒性はday 100まで、それ以外はday 30まで）
（７）再発割合
（８）細菌・真菌・ウイルス感染症発症割合
（９）免疫能の回復

英語
(1) 1-year OS/PFS
(2) 1-year NRM
(3) graft failure
(4) time to engraftment, complete chimerism
(5) acute/chronic GVHD
(6) regimen-related toxicity CTCAE ver 4.0
(7) relapse rate
(8) incidence of bacterial, fungal, viral infection
(9) immune reconstitution

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）～（８）のすべてを満たす場合適格とする
（１）急性型あるいはリンパ腫型
（２）ATL患者HLA完全適合（6/6適合）もしくは1抗原不適合(5/6適合)の血縁および非血縁ドナーが現時点で存在しない、もしくは非血縁ドナーが存在するが疾患状態から判断して移植を待てない状況。
（３） HLA半合致血縁ドナーを有する※
（４）移植時年齢：18歳以上、65歳以下。
（５） ECOG performance status score 0あるいは1(付表1)
（６）　化学療法などによって、病状がCR、PR、SDにコントロールされている症例
　　　ただし、前処置開始前日より1週間前までに全身投与の静注の抗がん剤を要さないこととする。ステロイドやVP16など内服薬は可とする。
（７)　症例登録前に本研究への参加同意を本人より文書で得られている者
（８）　少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される症例

英語
Patients are considered eligible when all criteria are met
(1) acute or lymphoma type
(2) no HLA identical or HLA 1 locus-mismatched related or unrelated donor, or need urgent HSCT
(3) HLA haploidentical related donor is available
(4) age: 18-65
(5) ECOG PS 0 or 1
(6) disease status: CR, PR, SD
(7) written consent is obtained
(8) are expected to survive at least 3 months or longer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）～（11）のいずれかを満たす場合不適格とする
（1）　臓器機能による除外
下記（ａ）～（ｄ）の何れかに該当する症例
(a)　心：心エコーにて、安静時のejection fraction（EF）が50%未満
　　　　　※EFが50%以上保たれていても拡張能低下や弁膜症や不整脈など心疾患を有する場合には循環器内科にコンサルトの上研究事務局に相談する
(b)　肺：%VCが50%未満、FEV1.0%が60%未満、酸素非投与下で動脈血酸素濃度が60 mmHg未満
(c)　腎：血清クレアチニン値が2.0 mg/dlを超える
(d)　肝：総ビリルビン値が2.0 mg/dlを超える、またはALT(GPT)値が施設正常値上限の3倍を超える。または慢性活動性肝炎や肝硬変を有する。
（2）　コントロール不良の高血圧を合併
（3）　HIV抗体が陽性
（4）　コントロール不良な活動性の感染症を有する
（5）　コントロール不良な中枢神経浸潤病変を有する
（6）　妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性
（7）　精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
（8）　移植前処置に用いる薬剤もしくは急性ＧＶＨＤ予防に用いる薬剤に対して過敏症の既往を有する患者
(9) 抗CCR４抗体投与の既往
(10) ドナー特異的抗HLA抗体がhigh-titerで陽性
（11）　その他、担当医が試験への参加を不適当と判断した患者

英語
Patients who meet any criteria below are ineligible
(1) severe organ failure
(2) uncontrolled hypertension
(3) HIV infection
(4) uncontrolled infection
(5) uncontrolled CNS invasion
(6) pregnant/lactating
(7) psychological disorder
(8) known allergy for drugs used as GVHD prophylaxis or conditioning regimen
(9) history of administration of anti-CCR4 antibody
(10) high titer of anti-donor specific HLA antibody
(11) the physician considers inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓福田　隆浩

英語

名

ミドルネーム

姓 Takahiro Fukuda

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
造血幹細胞移植科

英語
Department of hematopoietic stem cell transplantation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

tafukuda@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓藤　重夫

英語

名

ミドルネーム

姓 Shigeo Fuji

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
造血幹細胞移植科

英語
Department of hematopoietic stem cell transplantation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sfuji@ncc.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 04 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 12 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 04 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 04 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2016 年 04 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025124

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025124

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）