UMIN試験ID | UMIN000023578 |
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受付番号 | R000025028 |
科学的試験名 | 3種混合WT1ペプチドワクチン免疫療法(WT1 Trio)による抗腫瘍免疫応答の長期維持の臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/10 |
最終更新日 | 2018/06/09 20:26:49 |
日本語
3種混合WT1ペプチドワクチン免疫療法(WT1 Trio)による抗腫瘍免疫応答の長期維持の臨床試験
英語
Long-term maintenance of anti-tumor immune responses by vaccination with tri-WT1 peptide cancer vaccine WT1 Trio
日本語
WT1 Trioによる長期免疫維持
英語
Long-term anti-tumor immune responses by WT1 Trio
日本語
3種混合WT1ペプチドワクチン免疫療法(WT1 Trio)による抗腫瘍免疫応答の長期維持の臨床試験
英語
Long-term maintenance of anti-tumor immune responses by vaccination with tri-WT1 peptide cancer vaccine WT1 Trio
日本語
WT1 Trioによる長期免疫維持
英語
Long-term anti-tumor immune responses by WT1 Trio
日本/Japan |
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胸腺癌,胸腺腫,
軟部肉腫,
悪性神経膠腫
唾液腺癌,
頭頸部粘表皮癌,
嗅神経芽細胞腫,
頭頸部悪性粘膜黒色腫,
眼原発悪性黒色腫,
聴器癌,
精巣癌,
陰茎癌,
副腎癌,
悪性中皮腫,
小腸癌,
メルケル細胞癌,
原発性皮膚悪性リンパ腫
(上記の希少がん/希少悪性腫瘍)
英語
Thymic cancer
Thymoma
Soft tissue sarcoma
Malignant glioma
Salivary gland cancer
Head and neck mucoepidermoid carcinoma
Olfactory neuroblastoma
Head and neck mucosal malignant melanoma
Ophthalmic malignant melanoma
Cancer of the external auditory canal
Testicular cancer
Cancer of penis
Adrenal cancer
Malignant mesothelioma
Cancer of the small intestine
Merkel cell carcinoma
Cutaneous lymphoma
(Rare cancers listed above)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 呼吸器内科学/Pneumology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
呼吸器外科学/Chest surgery | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
皮膚科学/Dermatology | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
整形外科学/Orthopedics | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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WT1ペプチドワクチン免疫療法を長期間にわたり施行した際のWT1 特異的免疫応答の誘導および維持を評価する。
英語
Assessment of long-term induction/maintenance of WT1 specific immune responses in patients treated with WT1 Trio cancer vaccine.
薬力学/Pharmacodynamics
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
WT1 特異的免疫応答
(WT1 ペプチドに対するdelayed type hypersensitivity(DTH)、WT1ペプチド特異的細胞傷害性T細胞(CTL)precursorの頻度、WT1ペプチドに対する血清中のIgG抗体)
*6-12か月ごとに評価する
英語
Induction of WT1-specific immune responses assessed by WT1-related tests such as WT1-DTH skin reaction, serum levels of WT1 peptide IgG autoantibody, and frequency of WT1-CTL in PB
* This is evaluated at the interval ranging from 6 to 12 months.
日本語
安全性
(ワクチン施行中のSAEの発生)
臨床効果
(ワクチン施行中の腫瘍退縮、無増悪生存期間、全生存期間)
英語
Safety
(Occurrence of SAE during the vaccination period)
Clinical efficacy
(Tumor regression during the vaccination period, OS, PFS)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CTL peptideである126ペプチドと235ペプチド、およびHTL peptideである332ペプチド各2mgより構成される3種混合WT1ペプチドワクチン (WT1 Trio)/Montanide ISA51 アジュバントを2~4週間毎に皮内投与する。 但し投与間隔は1週から16週まで変更可。
英語
A patient is vaccinated with Montanide ISA51-adjuvanted WT1 Trio cancer vaccine consisting of two WT1 CTL peptides (WT1-126 and WT1-235) and one WT1 HTL peptide (WT1-332) (2mg each) seven times at the interval of two to four weeks. The interval can be changed within a range from one to 16 weeks.
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16 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)悪性腫瘍と診断され、下記の臨床試験においてWT1ペプチドワクチン療法を受けた患者
・希少悪性腫瘍に対する3種混合WT1ペプチドワクチン免疫療法(WT1 Trio)の臨床試験
2) 1)に示すWT1ペプチドワクチン免疫療法の臨床試験において、WT1ペプチドワクチン免疫療法の臨床的有用性が認められた患者
3)主要臓器機能が保持されている患者
4) 16歳以上85歳以下の患者。
5) ECOG Performance Status (PS)が0-1の患者。脳腫瘍患者においては、PSの低下が腫瘍によるものである場合はPS0-2の患者。
6)本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者
英語
1 A patient who was treated with WT1 peptide vaccine in the clinical trial of WT1 Trio Peptide-vaccine for Rare Cancers.
2 A patient in whom tumor growth was slowed or suppressed during the treatment with WT1 Trio vaccine in the clinical trial of WT1 Trio Peptide-vaccine for Rare Cancers.
3 A patient without severe dysfunctions in his/her vital organs
4 Age; 16-85 years-old.
5 ECOG Performance Status, PS :0-1. PS 2 is allowed in a case with primary brain tumor if it is ascribed to neural dysfunctions caused by brain tumor.
6 Written informed consent is obtained.
日本語
1) コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者
2) これまでに大阪大学医学部附属病院においてWT1ペプチドワクチン免疫療法を受けた際に継続投与期間中も含めた期間において、grade4以上の有害事象が認められた患者
3) 合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。
4) 重症の精神障害を有する患者。
5) その他の臨床試験に参加している方
6) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。
英語
1 A patient with active infectious disease.
2 A patient who experienced SAE (grade >=4) in the previous clinical trial of WT1 peptide vaccine
3 A patient with severe complication or complications.
4 A patient with severe mental disorder.
5 A patient who participates in any other clinical trial
6 A patient who should not be recruited to the clinical trial as determined by the investigators
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 尾路 祐介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yusuke OJI |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
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癌幹細胞制御学
英語
Dept. Cancer Stem Cell Biology
日本語
吹田市山田丘1-7
英語
1-7 Yamada-oka Suita Osaka, Japan
06-6879-2597
oji@sahs.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 尾路 祐介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yusuke Oji |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
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癌ワクチン療法学
英語
Dept. Cancer Immunotherapy
日本語
吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamada-oka Suita Osaka, Japan
06-6879-3677
http://sahswww.med.osaka-u.ac.jp/~hmtonc/vaccine/
clinical-trial@cit.med.osaka-u.ac.jp
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大阪大学
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
Dept. Cancer Immunotherapy
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癌ワクチン療法学
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大阪大学
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Self funding
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自己調達/Self funding
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文部科学省
英語
Ministry of science and technology
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いいえ/NO
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いいえ/NO
2016 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2016 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025028
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025028
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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