UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性・再発進行性骨軟部悪性腫瘍に対するゲムシタビン＋ドセタキセル療法

英語
Chemotherapy using gemcitabine and docetaxel for advanced bone and soft tissue sarcoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨軟部悪性腫瘍に対するゲムシタビン＋ドセタキセル療法

英語
Chemotherapy using gemcitabine and docetaxel for advanced bone and soft tissue sarcoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性・再発進行性骨軟部悪性腫瘍に対するゲムシタビン＋ドセタキセル療法

英語
Chemotherapy using gemcitabine and docetaxel for advanced bone and soft tissue sarcoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨軟部悪性腫瘍に対するゲムシタビン＋ドセタキセル療法

英語
Chemotherapy using gemcitabine and docetaxel for advanced bone and soft tissue sarcoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨軟部肉腫進行例

英語
advanced bone and soft tissue tumor

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行性の骨軟部肉腫症例に対して、second lineの化学療法としてのゲムシタビン＋ドセタキセル療法の有効性と安全性を評価すること。

英語
To evaluate efficacy and safety of second line chemotherapy using gemcitabine and docetaxel for advanced bone and soft tissue sarcoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象

英語
adverse effect

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Gemcitabine(675mg/m2 day1,8) + Docetaxel(75mg/m2 day8) 3週1コースとして投与を行う
4コース施行する

英語
Gemcitabine(675mg/m2 day1,8) + Docetaxel(75mg/m2 day8)
1course/3weeks
4 courses

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

13

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)進行・再発性悪性骨軟部腫瘍
2)first lineの化学療法を受け無効であった、もしくは有効であったにも関わらず再発・転移をきたした場合
3)ECOG Performance Status Scale（PS）：0-2
4)十分な骨髄・腎・肝機能がある
5)本試験への参加について文書同意取得が得られている方

英語
1)Recurrent, metastatic or unresectable bone and soft tissue sarcoma
2)Patients who had been previously treated with first-line chemotherapy
3)ECOG Performance Status Scale(PS):0-2
4)Patients who had adequate hematologic, renal, and hepatic function
5)After obtaining informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ゲムシタビン/ドセタキセルに対し過敏症の既往歴のある症例
2) 間質性肺炎又は肺線維症のある症例
3) 活動性の感染症を合併している症例
4) 妊婦又は妊娠している可能性のある症例
5) 授乳中の症例
6) 活動性の重複がんを有する症例

英語
1) Past history of allegy for gemcitabine or docetaxel
2) Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
3) Active infection
4) Pregnancy
5) Lactation
6) Double cancer

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　浩明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Kimura

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University, Graduate School of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthpaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya

電話/TEL

052-835-8236

Email/Email

hiroaki030301@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　浩明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Kimura

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University, Graduate School of Medical Science

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthpaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya

電話/TEL

052-835-8236

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroaki030301@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University, Graduate School of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024450

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024450