UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000021105
受付番号	R000024348
科学的試験名	健常人および担癌患者由来ヒト人工多能性幹細胞(iPS 細胞)を用いた樹状細胞療法の基礎的研究
一般公開日（本登録希望日）	2016/03/01
最終更新日	2020/02/22 10:12:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人および担癌患者由来ヒト人工多能性幹細胞(iPS 細胞)を用いた樹状細胞療法の基礎的研究

英語
Basic research of immunotherapy using dendritic cells derived from induced pluripotent stem cells in healthy donors and cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常人および担癌患者由来ヒト人工多能性幹細胞(iPS 細胞)を用いた樹状細胞療法の基礎的研究

英語
Basic research of immunotherapy using dendritic cells derived from induced pluripotent stem cells in healthy donors and cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人および担癌患者由来ヒト人工多能性幹細胞(iPS 細胞)を用いた樹状細胞療法の基礎的研究

英語
Basic research of immunotherapy using dendritic cells derived from induced pluripotent stem cells in healthy donors and cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常人および担癌患者由来ヒト人工多能性幹細胞(iPS 細胞)を用いた樹状細胞療法の基礎的研究

英語
Basic research of immunotherapy using dendritic cells derived from induced pluripotent stem cells in healthy donors and cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行再発消化器固形癌

英語
Advanced or recurrent gastrointestinal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常人および進行消化器固形癌患者を対象として，健常人、患者から末梢血単核球からiPS細胞を樹立し，分化誘導したiPS-DCの，TAA特異的CTLの誘導能をin vitroで評価することを目的とする

英語
To verify the capacity of dendritic cells (DCs) derived from iPS cells in healthy donors and cancer patients to prime tumor-associated antigen (TAA)-specific cytotoxic T cells (CTLs) in vitro

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健常人および担癌患者由来iPS-DCとPBMC derived DCのTAA特異的CTL誘導能の比較

英語
To investigate the capacity of the DCs derived from iPS cells in healthy donors and cancer patients to prime TAA-specific CTLs comparatively with the DCs derived from peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) in the donors and the patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
健常人および担癌患者由来iPS-DCとPBMC derived DCの形態の比較
健常人および担癌患者由来iPS-DCとPBMC derived DCの成熟能および遊走能の比較
担癌患者から採取した癌細胞に発現する腫瘍抗原蛋白の評価

英語
To investigate the morphology of the DCs derived from iPS cells in healthy donors and cancer patients comparatively with the DCs derived from PBMCs in the donors and the patients
To investigate the capacity in terms of maturation and migration of the DCs derived from iPS cells in healthy donors and cancer patients comparatively with the DCs derived from PBMCs in the donors and the patients
To verify the expression of tumor associated antigen in cancer cells sampled from cancer patients

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)消化器が原発であり，内視鏡などの各種検査により，病理学的に腺癌，もしくは扁平上皮癌と診断されている
2)TNM分類の臨床病期においてcStageIII以上と診断されている
3)登録日の年齢が20歳以上，75歳以下である
4)Performance status(PS)が0から1である
5)他の癌種を含め，化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない
6)臓器機能が保たれている
7)下記の全ての条件を満たす（総ての検査項目は登録前14 日以内の最新の検査値を用いる）
白血球数≧4,000/mm3かつ≦12,000/mm3
好中球数≧2,000/mm3
ヘモグロビン≧8.0 g/dl
血小板数≧100,000/mm3
AST≦100 IU/L，もしくはALT≦100 IU/L
総ビリルビン≦1.5mg/dL
血清クレアチニン≦1.2mg/dL
Ccr≧60 mL/min/body
8)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1)Advanced or recurrent gastrointestinal cancer confirmed adenocarcinoma or squamous cell carcinoma
2)Over clinical StageIII in UICC-TNM
3)Aged from 20 to 75 years
4)Performance status 0 or 1
5)Patient who has never had chemotherapy, radiation therapy, and endocrine therapy for cancer
6)Sufficient functions of major organ
7)Full filling the following conditions within 2 weeks before registration
WBC from 4,000/mm3 to 12,000/mm3.
Neutrophils over 2,000/mm3.
Hemoglobin over 8.0g/dL.
Plate over 100,000/mm3.
AST under 100IU/L, or ALT under 100IU/L.
Total bilirubin under 1.5mg/dL.
Serum creatinine under 1.2mg/dL.
Creatinine clearance over 60mL/min/body.
8)Having written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌（ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）
2)妊娠中または妊娠の可能性がある，または授乳中の女性
3)重度な精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
4)活動性の細菌感染症及び真菌感染症を有する（全身状態に影響を与えない局所感染は除く）
5)担当医，および研究者が，上記以外の理由で本研究に参加できないと判断する

英語
1)Active other malignancy, except lesions of "carcinoma in situ" or intramucosal location which are curatively resectable
2)Pregnant or lactating woman
3)Sever mental impairment
4)Active or uncontrolled clinically serious infection, except local infection not influencing general status
5)Judged inappropriate by the investigators

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名敏康

ミドルネーム

姓尾島

英語

名 Toshiyasu

ミドルネーム

姓 Ojima

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
第2外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan

電話/TEL

073-441-0613

Email/Email

tojima@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名宏尭

ミドルネーム

姓田端

英語

名 Hirotaka

ミドルネーム

姓 Tabata

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
第2外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan

電話/TEL

073-441-0613

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

htabata@wakayama-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学第2外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学第2外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学　外科学第2講座

英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1

英語
Kimiidera 811-1 Wakayama

電話/Tel

0734410613

Email/Email

tojima@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

和歌山県立医科大学病院（和歌山県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 03 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 02 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 01 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 03 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 02 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 02 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024348

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024348

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）