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一般向け試験名/Public title

日本語
限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍に対するG-CSF併用治療期間短縮VDC-IE療法を用いた集学的治療の第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase 2 Trial of Multimodal Treatment based on VDC-IE with Interval Compressed Schedule by using G-CSF for Patients with Non-metastatic Ewing Sarcoma Family Tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
限局性ESFTに対する治療期間短縮VDC-IE療法(JESS14)

英語
Interval Compressed VDC-IE for Non-metastatic ESFT (JESS14)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍に対するG-CSF併用治療期間短縮VDC-IE療法を用いた集学的治療の第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase 2 Trial of Multimodal Treatment based on VDC-IE with Interval Compressed Schedule by using G-CSF for Patients with Non-metastatic Ewing Sarcoma Family Tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
限局性ESFTに対する治療期間短縮VDC-IE療法(JESS14)

英語
Interval Compressed VDC-IE for Non-metastatic ESFT (JESS14)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍

英語
Non-metastatic Ewing Sarcoma Family Tumor

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	外科学一般/Surgery in general
小児科学/Pediatrics	整形外科学/Orthopedics
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規に診断された限局性初発ユーイング肉腫ファミリー腫瘍（ESFT）を対象に局所療法を詳細に規定したうえで限局性ESFTの標準治療であるVDC-IE療法を顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）サポート下に2週間間隔で行う治療（Bi-weekly VDC-IE療法）の安全性と有効性を第Ⅱ相臨床試験として検証する。

英語
To evaluate an efficacy and safety of interval compression schedule with VDC-IE chemotherapy (bi-weekly VDC-IE) supported by granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) for patients with newly diagnosed localized Ewing Sarcoma Family Tumor (ESFT) in phase 2 clinical trial

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無増悪生存率

英語
3-year progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・3年全生存率
・寛解導入療法完遂割合
・治療開始14週間以内にVDC-IEがG-CSFサポート下で6サイクル実施できた症例割合
・レジメン毎（VDC、IE 、VC）の1サイクルの治療日数
・寛解導入療法の奏効割合
・有害事象プロファイル（寛解導入療法、手術、放射線化学療法期間、強化化学療法）
・手術例での病理学的奏効割合
・14コース化学療法完遂割合
・抗がん剤ごとの投与量

英語
3-year overall survival.
Completion rate of induction chemotherapy.
Rate of the patients who complete 6 cycles of VDC-IE therapy with G-CSF support within 14 weeks.
Duration(days) in every chemotherapy cycle.
Response rate of induction chemotherapy.
Profile of adverse event.
Histologic response rate.
Completion rate of 14 course of chemotherapy.
Dose of every chemotherapeutic agent.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法
１）VDC療法
２）IE療法
３）VC療法
外科療法
放射線治療

英語
Chemotherapy
1)VDC therapy
2)IE therapy
3)VC therapy
Surgery
Radiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理学的にEwing 肉腫ファミリー腫瘍と診断された症例
2)限局性腫瘍（遠隔転移を有さない）
3)病理学的診断確定後3週間以内
4)登録に先立って化学療法や放射線治療を受けていない
5)年齢50歳未満
6)化学療法の支障となる臓器障害がない
1. PS　： Karnofsky score 50%以上
2. 白血球数　≧　2000/μl
血小板　≧　10 万/μl
3.GPT が施設基準値（成人）上限の2
倍以内
4. 年齢別クレアチニン上限以下であること
5 歳未満0.8 mg/dl
5 歳以上10 歳未満1.2 mg/dl
10 歳以上30 歳未満1.5 mg/dl
5. 血清電解質（Na, K, Ca）が施設基準正
常範囲以内
6. 治療を要する心電図異常がない
7)患者または代諾者により、試験参加について
の文書による同意が得られている
8)化学療法の評価が可能な病変が残っている（一期的に完全摘出されていない）
9)小児固形腫瘍共同データベース一次登録が終
了

英語
1)Histologically comfirmed newly diagnosed ESFT.
2)Localized tumor.
3)Within 3 weeks after histologically diagnosis.
4)No history of prior chemotherapy or radiation therapy.
5)Age younger than 50 years old.
6)Patients must have sufficient organ function satisfying the labolatory data listed below.
1.PS: Karnovsky score 50% or higher
2.WBC 2000/micro L or higher
PLT 100000/micro L or higher
3.GPT within 2 times upper limit of
institution
4.Serum creatinine level
0.8mg/dl or lower for the patients
younger than 5 years old
1.2mg/dl or lower for the patients
5 to 10 years old
1.5mg/dl or lower for the patients
older than 5 years old
5.Normal electrolytes level
6.No heart disease which require any
treatment
7)All patients and/or their parents or legal guardians must sign a written informed consent.
8)Remain evaluable lesion.(Not complete resection)
9)Completion of primary registration for pediatric solid tumor database.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がんがある）
2)妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性。
3)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4)治療を要する心疾患を合併している。
5)全身的な治療を要する感染症を有する。
6)その他、本試験のプロトコール治療に耐えられないことが予想される疾患を合併している、または担当医によってプロトコール治療が不適切であると判断される。（コントロール不良の糖尿病、高血圧など）
7)HBs抗原陽性、またはHBs抗原陰性かつHBc抗体、HBs抗体のいずれかが陽性である場合
8)ステロイド剤の継続的な使用を受けている。

英語
1)Patients with synchronous or metachronous concomitant malignancies.
2)Patients who are pregnant or breast feeding mother.
3)Patients with mental disorder who is considered inappropriate for study participation.
4)Patients with heart disease which required any therapy.
5)Patients with active infection which required any therapy.
6)Patients with any other inappropriate condition for study participation judged by physician.
7)HBs antigen positive.
HBs antigen negative but HBc antibody
or HBs antibody positive.( exclude HBs
antibody positive due to HBV
vaccination)
8)Patients who had continuous steroid therapy.

目標参加者数/Target sample size

66

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐野　秀樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Sano

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
小児腫瘍内科

英語
Department of pediatric oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島県福島市光ヶ丘1番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima city, Fukushima

電話/TEL

024-547-1437

Email/Email

s-hideki@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐野　秀樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Sano

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
小児腫瘍内科

英語
Department of pediatric oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島県福島市光ヶ丘1番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima city, Fukushima

電話/TEL

024-547-1437

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-hideki@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Ewing Sarcoma Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ユーイング肉腫研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Grant for Practical Research for Innovative Cancer Control from the Japan Agency for MedicalResearch and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本小児がん研究グループ

英語
Japan Children's Cancer Group (JCCG)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://jess-jccg.jp/member/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024114

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