UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000020875 |
|---|---|
| 受付番号 | R000024087 |
| 科学的試験名 | 血液疾患による化学療法治療を受ける患者を対象とした、加熱食制限の有無による治療への影響及び患者満足度を比較するランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2016/02/04 |
| 最終更新日 | 2024/08/13 16:35:47 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
血液疾患による化学療法治療を受ける患者を対象とした、加熱食制限の有無による治療への影響及び患者満足度を比較するランダム化比較試験
英語
Randomized clinical trial concerning diet for outpatients treated with chemotherapy in Hematology /Clinical Oncology division
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
非加熱食の加熱食との同等性に関する研究
英語
Diet Trial for Hematological Malignacies
科学的試験名/Scientific Title
日本語
血液疾患による化学療法治療を受ける患者を対象とした、加熱食制限の有無による治療への影響及び患者満足度を比較するランダム化比較試験
英語
Randomized clinical trial concerning diet for outpatients treated with chemotherapy in Hematology /Clinical Oncology division
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
非加熱食の加熱食との同等性に関する研究
英語
Diet Trial for Hematological Malignacies
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
悪性リンパ腫
多発性骨髄腫
骨髄異形成症候群
慢性リンパ性白血病
英語
Malignant lymphoma
Multiple myeloma
Myelodysplastic syndrome
Chronic lymphatic leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
化学療法中に加熱食に制限した群と制限しない群において、治療完遂率や感染症発生割合に関し、差がないことを証明し、患者満足度において制限しない群が高いことを証明する
英語
To prove that the outcome of the patients who can eat anything without any restriction is equal to that of the patients whose diet is restricted to heated-food
目的2/Basic objectives2
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅲ相/Phase III
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
開始より3コースまでのGrade 3 以上の感染症発症割合
英語
The incidence of infection of Grade 3 or more in the first three cycles
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1）3コースまでの好中球減少中の感染巣の明らかなGrade3以上の感染症発生割合
2）3コースまでの好中球減少を伴わないGrade3以上の感染症発生割合
3）3コースまでのGrade3以上の発熱性好中球減少発生割合
4）3コースにおける感染症による治療中止率
5）3コースにおける感染症発生による治療の延期率
6）食生活に関する患者満足調査による差
7）栄養状態の差
英語
In the first three cycles,thefollowing are to be evaluated as secondary outcoms:1) the incidence of infection of Grade3 ormore with the obvious focus and with neutropenia, 2)the incidence of infection of Grade3 or more without neutropenia, 3) the incidence of febrile neutropenia of Grade3 or more, 4) the rate of discontinuation of treatment due to infection, 5) the rate of postponement of traetment, 6) the difference in the patients' satisfaction between the two diet groups, and 7) the difference in the nutrition state between the two diet groups.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
治療開始から3コース目終了までの治療期間は加熱食のみに食事制限のある群
英語
The group of the patients who have diet to be restricted only to heated food up to the end of the first three cycles
介入2/Interventions/Control_2
日本語
治療開始から3コース目終了までの治療期間において制限のない（非加熱食の摂取が可能）群
英語
The group of the patients who can eat anything without any restriction in the first cycles
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
3コースまでの間に、1コース以上外来での化学療法が可能な悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、骨髄異形成症候群、慢性リンパ性白血病の患者
英語
The patients who are diagnosed as having malignant lymphoma, multiple myeloma, myelodysplastic syndrome,
or chronic lymphocytic lymphoma,
who will be treated with chemotherapy as outpatients at least in one cycle among the first three cycles
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
なし
英語
none
目標参加者数/Target sample size
440
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 真巨 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 溝口 |
英語
| 名 | Mami |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mizoguchi |
所属組織/Organization
日本語
小牧市民病院
英語
Komaki City Hospital
所属部署/Division name
日本語
地域連携室
英語
Regional Cooperation Division
郵便番号/Zip code
485-8520
住所/Address
日本語
愛知県小牧市常普請1-20
英語
Jobushi 1-20, Komaki , Aichi Prefecture
電話/TEL
0568-76-4131
Email/Email
Renkei@city.komaki.lg.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 真巨 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 溝口 |
英語
| 名 | Mami |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mizoguchi |
組織名/Organization
日本語
小牧市民病院
英語
Komaki City Hospital
部署名/Division name
日本語
地域連携室
英語
Regional Cooperation Division
郵便番号/Zip code
485-8520
住所/Address
日本語
愛知県小牧市常普請1-20
英語
Jobushi 1-20, Komaki , Aichi Prefecture
電話/TEL
0568-76-4131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
Renkei@city.komaki.lg.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Komaki City Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
小牧市民病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
なし
英語
None
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
小牧市民病院 臨床研究倫理審査委員会
英語
Komaki City Hospital IRB
住所/Address
日本語
小牧市常普請1－20
英語
Jobushi 1-20,Komaki,Aichi Prefecture
電話/Tel
0568-76-4131
Email/Email
kch-gen@komakihp.gr.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
小牧市民病院 Komaki City Hospital; and so on.
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2016 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
| 遅れる予定/Delay expected |
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
試験中断中
英語
Exam suspended
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2015 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2016 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
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