UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
本邦における両側性腎芽腫に対する統一プロトコールによる腎温存の評価(RTBL14)

英語
Multi-center clinical trial for Japanese children with bilateral nephroblastoma(RTBL14)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
両側性腎芽腫臨床試験

英語
Clinical trial for bilateral nephroblastoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦における両側性腎芽腫に対する統一プロトコールによる腎温存の評価(RTBL14)

英語
Multi-center clinical trial for Japanese children with bilateral nephroblastoma(RTBL14)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
両側性腎芽腫臨床試験

英語
Clinical trial for bilateral nephroblastoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎芽腫

英語
nephroblastoma

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、日本ウィルムス腫瘍スタディグループ（略称 JWiTS）の第３世代の臨床試験の一部である。ウィルムス腫瘍（腎芽腫）は小児腎腫瘍で最も多い腫瘍であるが、発生頻度は数万人に1人で、全国でも年間40-50例、1施設あたり1-2例にすぎない。このため、本症の治療成績向上のためには、全国的な多施設共同研究が必須である。米国はCOG（Children Oncology Group）、欧州はSIOPEL（Renal Tumor Strategy Group）による各グループスタディが行われており、本邦においてもグループスタディによる全国規模の統一研究が1997年から行われ、JWiTS1, JWiTS2において、アクチノマイシンDとビンクリスチンを主軸として、これにアドリアマイシンと放射線療法を併用する集学的治療の有効性が示されてきている。その結果これらの症例の全生存率は90％近くまで向上した。腎芽腫の約5－10％が両側性に発症し、病期Vに分類されるが、両側性腎芽腫の生存率は90％近くに向上したが、約3分の2の症例で片側の腎摘出が行われており、腎温存の観点からみると満足した結果は得られなかった。そこで今回、まず全例に化学療法を施行し、腫瘍の縮小を図り、後にできるだけ正常人組織を温存して腫瘍のみを切除することにより、腎組織の温存を目指した 新しい両側性腎芽腫に対する治療プロトコールを作成した。また、化学療法の効果を正確に判定するために、小児がん専門医による画像の中央診断システムを導入した。以上の治療プロトコールを用いて全国の登録施設で多施設共同研究を行ない、両側性腎芽腫の腎温存率の向上を目指す。

英語
This trial is part of the third generation of clinical trials run by the JWiTS group. Wilms tumor (nephroblastoma) is the most common malignant renal neoplasm in children but the incidence is rare (approximately one by several ten thousands children per year). Therefore, 40-50 cases were registered to JWiTS a year. To identify the new effective regimen, nationwide clinical trials are needed. JWiTS was launched at 1996 and have performed JWiTS 1 and JWiTS 2 protocol studies. In these studies, multimodal therapy using actinomycin D, vincristine, and/or doxorubicin and radiation therapy was effective, and overall survival of the patients was improved to nearly 90 %. About 5-10 % of the Wilms tumors are arise bilaterally, and classified as stage V. In the previous studies, the survival of the bilateral cases was improved to around 90%. However in terms of renal preservation, nephrectomy was performed in two thirds of the patients. These results were not satisfactory, therefore new study protocol to improve the renal preservation is necessary to create.
In this protocol, chemotherapy is performed first without tumor biopsy to reduce the tumor size. After chemotherapy, nephron-sparing tumor resection will be performed. To identify the resectability, evaluation of the CT images after chemotherapy will be performed by the specialized JWiTS radiologists. The protocol study was opened in 2014, and national-wide multi-center clinical trial is now undergoing.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録1年後の両側腎の温存率

英語
Rate of the bilateral renal preservation at 1 year after registration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存率、無病生存率、再発率、疾患特異的生存率
両側腎臓全摘率、片側腎臓全摘率
腎機能障害の発生率
腎不全発生率
有害事象の発生頻度
中央病理診断による化学療法後の病理診断
中央画像解析による腫瘍の縮小率、有効率

英語
Overall survival, disease free survival, recurrence rate, disease specific survival
Rate of hemilateral/bilateral nephrectomy
Rate of renal dysfunction
Rate of renal failure
Rate of toxicities
Evaluation of pathological findings after chemotherapy by JWiTS specified pathologists
Response rate to neo-adjuvant chemotherapy evaluated by the specified radiologists.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前化学療法として、アクチノマイシンD(ACD)、ビンクリスチン(VCR)、アドリアマイシン(DOX)を用いたレジメン（DD-4A）を６～１２週実施する。
ACDは 0.045 mg/kg/day を第1、7、13、19、25週に投与する。VCRは0.05mg/kgを2週目から毎週投与する。DOXは1.5mg/kg/day を第4、10週に、1.0mg/kg/day を第16、22週に、投与する。DD-4Aを6ないし12週投与した時点で画像評価し、腎温存摘出術が可能なら手術を施行する。術後は手術所見と病理所見に応じて、術後化学療法と必要に応じて放射線治療を施行する。

英語
Chemotherapy regimen DD-4A using actinomycin D (ACD), vincristine (VCR) and are administered for 6 or 12 weeks.
ACD iv for 0.045 mg/kg on week 1, 7, 13, 19 and 25.
VCR iv for 0.05mg/kg is started at week 2 and continued every week.
DOX iv for 1.5mg/kg on Week 4 and 10, and 1.0mg/kg on week 16 and 22.
The tumor size is measured by image analysis at week 6 and 12.
If nephron sparing surgery is possible, the tumor will be completely resected and post-operative chemotherapy and/or radiotherapy will be performed according to the operational findings and pathological diagnosis.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たしていること　
1)診断：画像診断で確認された両側の腎腫瘍。術後の病理診断で腎芽腫以外と診断された場合は、その時点で除外する。
２）年齢： 18歳未満
3)先行治療：登録の時点で化学療法、放射線療法、外科療法が行われていない新規の症例であること
4)本臨床試験について、施設の倫理委員 会あるいは機関審査委員会（以下、IRB）の承認、および代諾者から書面でのイン フォームドコンセントが得られている
5)中央診断のために要求される試料が全て提出できること

英語
1) Radiologicaly confirmed bilateral nephroblastoma. If pathological diagnosis is different, the patient will be excluded after surgery.
2) Age < 18 years
3) No previous chemotherapy, radiotherapy or surgery
4) Written informed consent and national/local ethics committee and regulatory approval
5) Ability to comply with requirements for submission of material for central review (radiology, and pathology)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の症例は、プロトコールスタディから除外する。
1) 再発症例
2) 活動性の重複癌がある症例（同時性または無病期間が５年以内の異時性重複癌）
3) Performance Status (ECOG/Zubrod Score)が４ (Completely disabled. Cannot carry on any selfcare. Totally confined to bed or chair)の症例
4) 重篤な臓器障害（血液、肝、腎、心臓障害）がある症例
白血球数＜2000/mm3
血小板数＜100,000/mm3
血清ビリルビン値が正常上限の２．５倍を超える
血清ALT (GPT)値が正常上限の２．５倍を超える
血清総胆汁酸値が正常上限の２．５倍を超える
血清クレアチニン値が正常上限の１．５倍を超える
治療が必要な心疾患を有する
5) その他本試験のプロトコール治療に耐えられないことが予想される疾患を有する場合または主治医が本試験に適当でないと判断した症例
6) 精神疾患または精神症状を有し、本試験への参加が困難と判断される症例
7) 化学療法に耐えられないと判断されたもの

英語
Cases with one of the following factors
1)Recurrent disease
2)Active double cancer, synchronous or remission less than 5 years
3)Performance Status (ECOG/Zubrod Score) is 4 (Completely disabled. Cannot carry on any selfcare. Totally confined to bed or chair)
4)Severe organ failure (hematologic, liver, kidney, heart)
White blood cells < 2000/mm3
Platelets <100,000/mm3
Serum bilirubin > 2.5 x normal limit
Serum ALT > 2.5 x normal limit
Serum total bile acid > 2.5 x normal limit
Serum creatinine > 2.5 x normal limit
5) Patient unable to undergo chemotherapy due to other disease, or the attending doctor considers inappropriate to entry this study.
6)The patient has a psychological disorder so that unable for entry.
7)Patient unable to tolerate the chemotherapy for any reason

目標参加者数/Target sample size

17

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大植　孝治

英語

名
ミドルネーム
姓	Takaharu Oue

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児外科

英語
Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町１－１

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6582

Email/Email

ta-oue@tho-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大植　孝治

英語

名
ミドルネーム
姓	Takaharu Oue

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児外科

英語
Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町１－１

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6582

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jwits.umin.ac.jp/

Email/Email

ta-oue@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Children's Cancer Group(JCCG) (Japan Wilms Tumor Study Group, JWiTS)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本小児がん研究グループ（JCCG）腎腫瘍委員会（日本ウィルムス腫瘍スタディグループJWiTS）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学病院（兵庫県）他１１７施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://jwits.umin.ac.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

01

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023946

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