UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000020675
受付番号	R000023858
科学的試験名	エルロチニブ服用患者の角質構造の解析 -エルロチニブによって発症する皮膚障害の発症メカニズムの検討-
一般公開日（本登録希望日）	2016/01/21
最終更新日	2023/07/28 09:22:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
エルロチニブ服用患者の角質構造の解析
-エルロチニブによって発症する皮膚障害の発症メカニズムの検討-

英語
Analysis of the stratum corneum structure in the patients taking erlotinib
-Towards the investigation of the mechanism of skin rash by the development of erlotinib administration-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エルロチニブ服用患者の角質構造の解析

英語
Analysis of the stratum corneum structure in the patients taking erlotinib

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エルロチニブ服用患者の角質構造の解析
-エルロチニブによって発症する皮膚障害の発症メカニズムの検討-

英語
Analysis of the stratum corneum structure in the patients taking erlotinib
-Towards the investigation of the mechanism of skin rash by the development of erlotinib administration-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エルロチニブ服用患者の角質構造の解析

英語
Analysis of the stratum corneum structure in the patients taking erlotinib

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞性肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 皮膚科学/Dermatology

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
エルロチニブ服用患者の角層を解析することによっ
て皮膚障害の詳細を検討すること

英語
Detail investigation of skin rash by the analysis of stratum corneum structure in the patients taking erlotinib

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経表皮水分蒸散量（TEWL）、セラミド構成成分分析、角層配列

英語
Transepidermal water loss(TEWL), Analysis of
ceramide components, lateral structure of
stratum corneum

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす症例を対象とする。
1.組織学的診断で非小細胞肺がんであることが確認されている肺がん患者
2.切除不能な再発・進行性非小細胞肺がん患者
3.満20歳以上の患者。
4.The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)　Performance Statusが0～2。
5.経口摂取可能である患者。
6.試験開始日から3カ月以上の生存が可能と期待される患者。
7.患者本人から文書により試験参加に同意が得られていること。
8.試験開始前21日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は直近のものを採用することとし、測定に当たっては検査前21日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
i.白血球 3, 000/mm3以上（または好中球数1, 500/mm3以上）
ii.血小板数 10.0×104/mm3以上
iii.ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
iv.総ビリルビン施設基準値上限の1.5倍以下
v.AST、ALT 施設基準値上限の2.5倍以下
vi.血清クレアチニン施設基準値上限の1.5倍以下

英語
1. Patients who are histologically diagnosed with non-small cell clung cancer
2. Patinents who are recurrent or progressive non-small-cell lung cancer
3. More than 20-years olds patients at the time of enrollement
4. ECOG Performance status of 0-2
5. Patients who are possible oral ingestion
6. Patients who are expected to survive more than 3 months from the time of enrollment
7. Patients who provide written informed consent for entry of this trial
8. Having adequate bone marrow, liver, renal, and respiratory function
i. White blood cell; more than 3,000/mm3 (or Neutrophil; more than 1,500/mm3)
ii. Platelet; more than 100,000/mm3
iii. Hemoglobin; more than 9.0g/dL
iv. Serum total bilirubin (T-Bil); within 1.5XULN (institutional reference values)
v. Transaminases (AST and ALT); within 2.5XULN
vi. Serum total bilirubin (T-Bil); within 1.5XULN

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する症例は、本試験から除外する。
1.　エルロチニブに対して重篤な過敏症の既往がある患者。
2. エルロチニブ治療前にEGFR阻害薬の治療歴を有する患者（エルロチニブ治療前に、ゲフィチニブ以外の化学療法を施行している患者は除外しないものとする）。
3. 本治療に支障をきたすおそれのある薬剤過敏症既往のある患者。
4. コントロールできない重篤な合併症のある患者。
5. 妊娠または妊娠している可能性のある患者。
6. その他担当医師が不適と判断したもの。
7.　経口ステロイド剤内服患者

英語
1. Patients with a history of allergy for a component of erlotinib
2. Patients with a history of EGFR inhibitor treatment before erlotinib administration (except for the patients with gefitinib treatment before erlotinib administration)
3. Patients with a history of serious drug allergy
4. Patients with other serious complications
5. Patients with a history of serious drug allergy
6. Patients who are in pregnancy or intend to get pregnant
7. Patients who are considered to be inappropriate in enrollment of this trial by attending physicians
8. Patients with orally steroid treatment

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名智信

ミドルネーム

姓内野

英語

名 Tomonobu

ミドルネーム

姓 Uchino

所属組織/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
Univercity of Shizuoka

所属部署/Division name

日本語
薬学部臨床薬剤学分野

英語
Department of Clinical Pharmaceutics, School of Pharmaceutical Sciences,

郵便番号/Zip code

422-8526

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, Japan

電話/TEL

054-264-5771

Email/Email

uchinot@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名智信

ミドルネーム

姓内野

英語

名 Tomonobu

ミドルネーム

姓 Uchino

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
Univercity of Shizuoka

部署名/Division name

日本語
薬学部臨床薬剤学分野

英語
Department of Clinical Pharmaceutics, School of Pharmaceutical Sciences,

郵便番号/Zip code

422-8526

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, Japan

電話/TEL

054-264-5771

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uchinot@u-shizuoka-ken.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of clinical pharmaceutics, School of Pharmaceutical Sciences, Univercity of Shizuoka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立大学薬学部臨床薬剤学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡県立総合病院

英語
Shizuoka general hospital

住所/Address

日本語
静岡市葵区北安東4丁目27番1号

英語
4-27-1 Kita Ando Aoi-ku, Shizuoka City Japan

電話/Tel

054-247-6111

Email/Email

chiken-sougou@shizuoka-pho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 01 月 21 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 09 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 年 09 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 09 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 02 月 15 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 01 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 07 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023858

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023858

呼吸器内科学/Pneumology	皮膚科学/Dermatology
成人/Adult

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）