UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	再発又は難治性の成人T細胞白血病・リンパ腫に対するニボルマブの第Ⅱ相医師主導治験	A phase II study of Nivolumab for relapsed/refractory adult T-cell leukemia/lymphoma (ATL)
一般向け試験名略称/Acronym	再発・難治ATLに対するニボルマブの第Ⅱ相治験	A phase II study of Nivolumab for relapsed/refractory ATL
科学的試験名/Scientific Title	再発又は難治性の成人T細胞白血病・リンパ腫に対するニボルマブの第Ⅱ相医師主導治験	A phase II study of Nivolumab for relapsed/refractory adult T-cell leukemia/lymphoma (ATL)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	再発・難治ATLに対するニボルマブの第Ⅱ相治験	A phase II study of Nivolumab for relapsed/refractory ATL
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	成人T細胞白血病・リンパ腫	Adult T-cell Leukemia/Lymphoma (ATL)
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	モガムリズマブ投与歴があるもしくはモガムリズマブ不耐・適応外の、再発・再燃もしくは難治性のaggressive ATL（急性型・リンパ腫型・予後不良因子を有する慢性型の成人T細胞白血病・リンパ腫）患者に対する免疫チェックポイント阻害薬　ニボルマブの有用性を探索する。	To elucidate the efficacy and safety of Nivolumab for patients with relapsed or refractory aggressive ATL (acute, lymphoma, and chronic type with unfavorable prognostic factors) who had been treated by or intolerance/contraindication for mogamulizumab.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	奏効割合（最良総合効果）	response rate (best overall response)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	安全性、再発ATLに対する奏効割合（最良総合効果）、難治性ATLに対する奏効割合（最良総合効果）、奏効割合（部位別最良効果）、無増悪生存期間、全生存期間、次治療開始までの期間	safety, response rate for relapsed ATL (best overall response), response rate for refractory ATL (best overall response), response rate according to disease sites (best overall response), progression free survival, overall survival, time to next treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ニボルマブ 1回3mg/kg（体重）を2週間間隔で点滴静注する。 投与中止の規準に該当しない限り継続する。	Nivolumab will be administered at a dose of 3 mg per kilogram of body weight by intravenous infusion every 2 weeks until patients' condition meets discontinuance criteria.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 抗HTLV-1抗体が陽性で、血液細胞学的又は病理組織学的に末梢性リンパ系腫瘍と診断され、表面形質からT細胞由来であることが証明されている患者。 2) 急性型、リンパ腫型、又は予後不良因子を持つ慢性型と診断された後、規定された前治療歴があり、再発・再燃したあるいは難治性となった患者。 3) 登録時の年齢が20歳以上の患者。 4) Performance status （PS）がECOGの規準で 0～2である患者。 5) 測定可能病変、もしくは効果判定の対象となる末梢血又は皮膚病変のいずれかの病変を有する患者。 6) 前治療に関して、以下のすべての条件を満たす患者。 ① 1レジメン以上の化学療法とモガムリズマブ投与歴がある、もしくはモガムリズマブ不耐・適応外で1レジメン以上の化学療法歴がある。 ② 免疫チェックポイント阻害薬（抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、抗CTLA-4抗体）による治療歴がない。 ③ 治験薬投与開始前4週間(28日間)以内にATLの治療を目的として、化学療法剤、免疫調節剤を使用していない。副腎皮質ホルモン剤の内服、外用は薬剤、用量の変更を行わなければ併用可能。 ④ 治験薬投与開始前4週間(28日間)以内にATLの治療を目的として、抗体療法を受けていない。 ⑤ 治験薬投与開始前4週間(28日間)以内にATLの治療を目的として、放射線治療を受けていない。 ⑥ 他のがん腫に対する化学療法、放射線治療、いずれの既往もない。 ⑦ 他のがん腫に対する治療も含めて、臓器移植、同種造血幹細胞移植、いずれの既往もない。 ⑧ 治験薬投与開始前4週間(28日間)以内に他の治験薬投与を受けていない。 7) 臓器機能に関して、規定されたすべての条件を満たす患者。 8) 3か月以上の生存が期待できる患者。 9) 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者。 10) 妊娠する可能性のある女性（化学閉経などの医学的理由により月経がない患者も含む）の場合、同意取得時から治験薬最終投与後少なくとも320日間の二重避妊に同意した患者。また、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも320日間授乳しないことに同意した患者。 11) 男性の場合、治験薬投与開始時から治験薬最終投与後少なくとも320日間の二重避妊に同意した患者。	1) Hematocytologically or pathohistologically proved peripheral lymphoid malignancy expressing T cell phenotype with positivity of anti-HTLV-1 antibody. 2) Relapsed or refractory ATL patients after one or more prior lines of chemotherapy under the diagnosis of aggressive ATL (acute type, lymphoma type, or chronic type with unfavorable factor). 3) Aged 20 or older 4) Performance status (ECOG) 0-2 5) Having at least one of measurable lesion, or evaluable lesion in either of peripheral blood or skin. 6) Fulfilling all of following for prior treatment 1. At least one regimen of cytotoxic chemotherapy and mogamulizumab, or at least one regimen of cytotoxic chemotherapy in case of intolerance/contraindication for mogamulizumab. 2. No history of treatment of immune checkpoint inhibitors (anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, anti-PD-L2 antibody, anti-CD137 antibody, anti-CTLA-4 antibody). 3. More than 4 weeks of interval from the last chemotherapy to the scheduled first day of protocol treatment for ATL (excluding oral or external adrenocorticoids). 4. More than 4 weeks of interval from the last treatment by antibodies for ATL to the scheduled first day of protocol treatment 5. More than 4 weeks of interval from the last radiation for ATL to the scheduled first day of protocol treatment. 6. No history of treatment for other malignancies by chemotherapy and/or radiation. 7. No history of organ transplantation and/or allogenic hematopoietic stem cell transplantation. 8. More than 4 weeks of interval from the last administration of investigational drugs. 7) Adequate organ functions 8) Expected more than 3 months of survival 9) Written informed consent from the patient. 10) Women who can possibly become pregnant must agree to use birth control methods, and nursing women must agree to refrain it for 320 days from the last dose of the study drug. 11) Male must agree to the use of contraceptions for 320 days from the last dose of the study drug.
除外基準/Key exclusion criteria	1） 活動性の重複がんを有する患者（同時性重複がん/多発がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 2） 全身的治療を要する感染症を有する患者。 3） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中、又は挙児希望のいずれかに該当する女性。 4） 精神病又は精神症状を合併しており治験への参加が困難と判断される患者。 5） 治験薬投与開始前28日以内に全身性副腎皮質ホルモン（ATL治療を目的とする使用、検査又はアレルギー反応に対する予防投与などを目的とした一時的な使用、もしくはプレドニゾロン換算で1日投与量10 mgを超えない使用を除く）又は免疫抑制剤の投与を受けている患者。 6） インスリンの継続的使用により治療中又はコントロール不良の糖尿病を合併している患者。 7） コントロール不良の高血圧症を合併している患者。 8） 不安定狭心症（最近3週間以内に発症又は発作が増悪している狭心症）を合併、又は6か月以内の心筋梗塞の既往を有する患者。 9） HBs抗原陽性、あるいはHBs又はHBc抗体陽性でHBV-DNA陽性である患者（HBs又はHBC抗体が陽性の場合、HBV-DNA検査（PCR法）を行い、陰性の場合は登録可能）。 10） HCV抗体陽性である患者。 11） HIV抗体陽性である患者。 12） 画像診断又は臨床所見により診断された間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併又は既往を有する患者。 13） 自己免疫疾患の合併又は慢性的あるいは再発性の自己免疫疾患の既往がある患者。 14） 中枢神経浸潤又はそれを疑わせる臨床所見がある患者。 15） その他、急速な腫瘍増悪が見られる患者、同意取得時点で大きな腫瘤による症状のために緊急避難的な放射線療法を要する患者あるいは治験開始後にそれを要する可能性がある患者など、治験責任医師等が不適と考える患者。	1) Synchronous or metachronous malignancy except carcinoma in situ or cancer confined to the mucosa and curatively treated by local resection. 2) Active infection requiring systemic treatment 3) Pregnant or nursing women 4) Psychological disturbance 5) Administration of systemic adrenocorticoids more than 10mg/day of predonisolone or equivalents except for the treatment of ATL, medical examination, or prophylactic use for allergic reaction, and/or immunosuppressants. 6) Diabetes mellitus poorly controlled and regularly treated by insulin. 7) Poorly controlled hypertension 8) Unstable angina and/or myocardial infarction within 6 months. 9) HBs-Ag positive or HBc-Ab positive with HBV-DNA positive. 10) HCV-Ab positive 11) HIV-Ab positive 12) Complication or history of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis diagnosed by image and/or symptoms 13) Complication or history of autoimmune diseases. 14) Suspicious findings of central nervous invasion. 15) Other inadequate conditions determined by investigators.
目標参加者数/Target sample size	22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 賢治 ミドルネーム 姓 石塚	名 Ishitsuka ミドルネーム 姓 Kenji
所属組織/Organization	鹿児島大学病院	Kagoshima University Hospital
所属部署/Division name	血液・膠原病内科	Department of Hematology and Immunology
郵便番号/Zip code	890-8544
住所/Address	鹿児島市桜ケ丘８－３５－１	8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima 890-8544, Japan
電話/TEL	099-275-5934
Email/Email	kenji-i@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 俊隆 ミドルネーム 姓 二川	名 Toshitaka ミドルネーム 姓 Futagawa
組織名/Organization	鹿児島大学病院	Kagoshima University Hospital
部署名/Division name	臨床研究管理センター	Clinical Research Management Center
郵便番号/Zip code	890-8520
住所/Address	鹿児島市桜ケ丘８－３５－１	8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima 890-8520, Japan
電話/TEL	099-275-5553
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nivo-cc@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	鹿児島大学	The study group for investigator-oriented clinical trial for the development of treatment of ATL.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	「成人Ｔ細胞白血病・リンパ腫(ATL)に対する新規治療を開発する医師主導治験」研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立大学法人　鹿児島大学病院　治験審査委員会	Kagoshima University Hospital, Clinical Trial Review Board
住所/Address	鹿児島市桜ケ丘８－３５－１	8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima 890-8544, Japan
電話/Tel	099-275-5553
Email/Email	chiken@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	鹿児島大学病院（鹿児島県） 国立病院機構熊本医療センター（熊本県） 名古屋市立大学病院（愛知県） 今村総合病院（鹿児島県） 福岡大学病院（福岡県） 熊本大学病院（熊本市） 九州大学病院（福岡市）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 01 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 11 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2015 年 12 月 16 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 01 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2027 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 01 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 11 月 12 日

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