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一般向け試験名/Public title

日本語
再発又は難治性の成人T細胞白血病・リンパ腫に対するニボルマブの第Ⅱ相医師主導治験

英語
A phase II study of Nivolumab for relapsed/refractory adult T-cell leukemia/lymphoma (ATL)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発・難治ATLに対するニボルマブの第Ⅱ相治験

英語
A phase II study of Nivolumab for relapsed/refractory ATL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発又は難治性の成人T細胞白血病・リンパ腫に対するニボルマブの第Ⅱ相医師主導治験

英語
A phase II study of Nivolumab for relapsed/refractory adult T-cell leukemia/lymphoma (ATL)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発・難治ATLに対するニボルマブの第Ⅱ相治験

英語
A phase II study of Nivolumab for relapsed/refractory ATL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人T細胞白血病・リンパ腫

英語
Adult T-cell Leukemia/Lymphoma (ATL)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
モガムリズマブ投与歴があるもしくはモガムリズマブ不耐・適応外の、再発・再燃もしくは難治性のaggressive ATL（急性型・リンパ腫型・予後不良因子を有する慢性型の成人T細胞白血病・リンパ腫）患者に対する免疫チェックポイント阻害薬　ニボルマブの有用性を探索する。

英語
To elucidate the efficacy and safety of Nivolumab for patients with relapsed or refractory aggressive ATL (acute, lymphoma, and chronic type with unfavorable prognostic factors) who had been treated by or intolerance/contraindication for mogamulizumab.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合（最良総合効果）

英語
response rate (best overall response)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、再発ATLに対する奏効割合（最良総合効果）、難治性ATLに対する奏効割合（最良総合効果）、奏効割合（部位別最良効果）、無増悪生存期間、全生存期間、次治療開始までの期間

英語
safety, response rate for relapsed ATL (best overall response), response rate for refractory ATL (best overall response), response rate according to disease sites (best overall response), progression free survival, overall survival, time to next treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニボルマブ 1回3mg/kg（体重）を2週間間隔で点滴静注する。
投与中止の規準に該当しない限り継続する。

英語
Nivolumab will be administered at a dose of 3 mg per kilogram of body weight by intravenous infusion every 2 weeks until patients' condition meets discontinuance criteria.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 抗HTLV-1抗体が陽性で、血液細胞学的又は病理組織学的に末梢性リンパ系腫瘍と診断され、表面形質からT細胞由来であることが証明されている患者。

2) 急性型、リンパ腫型、又は予後不良因子を持つ慢性型と診断された後、規定された前治療歴があり、再発・再燃したあるいは難治性となった患者。

3) 登録時の年齢が20歳以上の患者。

4) Performance status （PS）がECOGの規準で 0～2である患者。

5) 測定可能病変、もしくは効果判定の対象となる末梢血又は皮膚病変のいずれかの病変を有する患者。

6) 前治療に関して、以下のすべての条件を満たす患者。
① 1レジメン以上の化学療法とモガムリズマブ投与歴がある、もしくはモガムリズマブ不耐・適応外で1レジメン以上の化学療法歴がある。
② 免疫チェックポイント阻害薬（抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、抗CTLA-4抗体）による治療歴がない。
③ 治験薬投与開始前4週間(28日間)以内にATLの治療を目的として、化学療法剤、免疫調節剤を使用していない。副腎皮質ホルモン剤の内服、外用は薬剤、用量の変更を行わなければ併用可能。
④ 治験薬投与開始前4週間(28日間)以内にATLの治療を目的として、抗体療法を受けていない。
⑤ 治験薬投与開始前4週間(28日間)以内にATLの治療を目的として、放射線治療を受けていない。
⑥ 他のがん腫に対する化学療法、放射線治療、いずれの既往もない。
⑦ 他のがん腫に対する治療も含めて、臓器移植、同種造血幹細胞移植、いずれの既往もない。
⑧ 治験薬投与開始前4週間(28日間)以内に他の治験薬投与を受けていない。

7) 臓器機能に関して、規定されたすべての条件を満たす患者。

8) 3か月以上の生存が期待できる患者。

9) 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者。

10) 妊娠する可能性のある女性（化学閉経などの医学的理由により月経がない患者も含む）の場合、同意取得時から治験薬最終投与後少なくとも320日間の二重避妊に同意した患者。また、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも320日間授乳しないことに同意した患者。

11) 男性の場合、治験薬投与開始時から治験薬最終投与後少なくとも320日間の二重避妊に同意した患者。

英語
1) Hematocytologically or pathohistologically proved peripheral lymphoid malignancy expressing T cell phenotype with positivity of anti-HTLV-1 antibody.

2) Relapsed or refractory ATL patients after one or more prior lines of chemotherapy under the diagnosis of aggressive ATL (acute type, lymphoma type, or chronic type with unfavorable factor).

3) Aged 20 or older

4) Performance status (ECOG) 0-2

5) Having at least one of measurable lesion, or evaluable lesion in either of peripheral blood or skin.

6) Fulfilling all of following for prior treatment
1. At least one regimen of cytotoxic chemotherapy and mogamulizumab, or at least one regimen of cytotoxic chemotherapy in case of intolerance/contraindication for mogamulizumab.
2. No history of treatment of immune checkpoint inhibitors (anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, anti-PD-L2 antibody, anti-CD137 antibody, anti-CTLA-4 antibody).
3. More than 4 weeks of interval from the last chemotherapy to the scheduled first day of protocol treatment for ATL (excluding oral or external adrenocorticoids).
4. More than 4 weeks of interval from the last treatment by antibodies for ATL to the scheduled first day of protocol treatment
5. More than 4 weeks of interval from the last radiation for ATL to the scheduled first day of protocol treatment.
6. No history of treatment for other malignancies by chemotherapy and/or radiation.
7. No history of organ transplantation and/or allogenic hematopoietic stem cell transplantation.
8. More than 4 weeks of interval from the last administration of investigational drugs.

7) Adequate organ functions

8) Expected more than 3 months of survival

9) Written informed consent from the patient.

10) Women who can possibly become pregnant must agree to use birth control methods, and nursing women must agree to refrain it for 320 days from the last dose of the study drug.

11) Male must agree to the use of contraceptions for 320 days from the last dose of the study drug.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 活動性の重複がんを有する患者（同時性重複がん/多発がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。

2） 全身的治療を要する感染症を有する患者。

3） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中、又は挙児希望のいずれかに該当する女性。

4） 精神病又は精神症状を合併しており治験への参加が困難と判断される患者。

5） 治験薬投与開始前28日以内に全身性副腎皮質ホルモン（ATL治療を目的とする使用、検査又はアレルギー反応に対する予防投与などを目的とした一時的な使用、もしくはプレドニゾロン換算で1日投与量10 mgを超えない使用を除く）又は免疫抑制剤の投与を受けている患者。

6） インスリンの継続的使用により治療中又はコントロール不良の糖尿病を合併している患者。

7） コントロール不良の高血圧症を合併している患者。

8） 不安定狭心症（最近3週間以内に発症又は発作が増悪している狭心症）を合併、又は6か月以内の心筋梗塞の既往を有する患者。

9） HBs抗原陽性、あるいはHBs又はHBc抗体陽性でHBV-DNA陽性である患者（HBs又はHBC抗体が陽性の場合、HBV-DNA検査（PCR法）を行い、陰性の場合は登録可能）。

10） HCV抗体陽性である患者。

11） HIV抗体陽性である患者。

12） 画像診断又は臨床所見により診断された間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併又は既往を有する患者。

13） 自己免疫疾患の合併又は慢性的あるいは再発性の自己免疫疾患の既往がある患者。

14） 中枢神経浸潤又はそれを疑わせる臨床所見がある患者。

15） その他、急速な腫瘍増悪が見られる患者、同意取得時点で大きな腫瘤による症状のために緊急避難的な放射線療法を要する患者あるいは治験開始後にそれを要する可能性がある患者など、治験責任医師等が不適と考える患者。

英語
1) Synchronous or metachronous malignancy except carcinoma in situ or cancer confined to the mucosa and curatively treated by local resection.

2) Active infection requiring systemic treatment

3) Pregnant or nursing women

4) Psychological disturbance

5) Administration of systemic adrenocorticoids more than 10mg/day of predonisolone or equivalents except for the treatment of ATL, medical examination, or prophylactic use for allergic reaction, and/or immunosuppressants.

6) Diabetes mellitus poorly controlled and regularly treated by insulin.

7) Poorly controlled hypertension

8) Unstable angina and/or myocardial infarction within 6 months.

9) HBs-Ag positive or HBc-Ab positive with HBV-DNA positive.

10) HCV-Ab positive

11) HIV-Ab positive

12) Complication or history of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis diagnosed by image and/or symptoms

13) Complication or history of autoimmune diseases.

14) Suspicious findings of central nervous invasion.

15) Other inadequate conditions determined by investigators.

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢治
ミドルネーム
姓	石塚

英語

名	Ishitsuka
ミドルネーム
姓	Kenji

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学病院

英語
Kagoshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・膠原病内科

英語
Department of Hematology and Immunology

郵便番号/Zip code

890-8544

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ケ丘８－３５－１

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima 890-8544, Japan

電話/TEL

099-275-5934

Email/Email

kenji-i@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊隆
ミドルネーム
姓	二川

英語

名	Toshitaka
ミドルネーム
姓	Futagawa

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学病院

英語
Kagoshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究管理センター

英語
Clinical Research Management Center

郵便番号/Zip code

890-8520

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ケ丘８－３５－１

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima 890-8520, Japan

電話/TEL

099-275-5553

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nivo-cc@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
鹿児島大学

英語
The study group for investigator-oriented clinical trial for the development of treatment of ATL.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
「成人Ｔ細胞白血病・リンパ腫(ATL)に対する新規治療を開発する医師主導治験」研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立大学法人　鹿児島大学病院　治験審査委員会

英語
Kagoshima University Hospital, Clinical Trial Review Board

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ケ丘８－３５－１

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima 890-8544, Japan

電話/Tel

099-275-5553

Email/Email

chiken@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鹿児島大学病院（鹿児島県）
国立病院機構熊本医療センター（熊本県）
名古屋市立大学病院（愛知県）
今村総合病院（鹿児島県）
福岡大学病院（福岡県）
熊本大学病院（熊本市）
九州大学病院（福岡市）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

12

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023778

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