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一般向け試験名/Public title

日本語
11C-メチオニンPETの腫瘍悪性度診断における有用性に関する研究

英語
Utility of 11C-Methionine PET in assessing malignancy of tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
11C-メチオニンPETの腫瘍悪性度診断における有用性に関する研究

英語
Utility of 11C-Methionine PET in assessing malignancy of tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
11C-メチオニンPETの腫瘍悪性度診断における有用性に関する研究

英語
Utility of 11C-Methionine PET in assessing malignancy of tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
11C-メチオニンPETの腫瘍悪性度診断における有用性に関する研究

英語
Utility of 11C-Methionine PET in assessing malignancy of tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳腫瘍、頭頸部癌、肺癌、軟部腫瘍、膵癌

英語
Brain tumor, Head and neck cancer, lung cancer, soft tissue tumor, pancreas cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	呼吸器内科学/Pneumology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
11C-メチオニンを用いたPET検査により組織中のメチオニン代謝画像を得ることで、各種腫瘍性病変の質的診断を行い、その臨床的有用性を検証すること。

英語
To evaluate the clinical utility of 11C-Methionine PET in characterization and grading of various tumors.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍のメチオニン集積（視覚的評価、SUV定量値、集積カウント比）

英語
Methionine uptake in tumors (visual assessment, SUV quantification, uptake count)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)腫瘍の病理学的悪性度
2)FDG-PETのFDG集積の程度(SUV)
3)MRIの拡散強調画像のADC値など

英語
1) histological malignancy
2) FDG uptake in tumors
3) ADC measurements by diffusion-weighted MRI

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
11C-Methionine 投与
11C- メチオニンPET撮像法
1） 11C-メチオニン投与用に翼状針または留置針を用いて被験者の静脈路を確保する。
2）10 mCi（370MBq）の11C-メチオニンを被験者に投与する。投与時の薬剤比放射能等については院内で規定する11C-メチオニン投与基準に従い投与を行う。
3）撮影に用いる装置は核医学・PETセンター内のBiograph mCT(シーメンス社製), Discovery STE（GE社製）、あるいは分子イメージングセンター内のIngenuity TF-PET/MRI（フィリップス社製）装置を用いる。
4）11C-メチオニン投与20-30分後から10-30分間のPET撮像を行う。
5）被験者はまた減弱補正用のスキャンを受ける。減弱補正用のスキャンは各装置で適切な方法を用いる。
6) 撮像にPET/MR装置を用いる場合はMR撮像に30-40分程度の追加時間が生じる。
7） 引き続きFDG-PET検査を行う場合は、11C-メチオニン投与とFDG投与の間隔は最低90分以上空ける。
8） 被験者のPET検査に関する有害事象の確認を行う。
PET薬剤合成担当者は、被験者に使用した放射性薬剤合成記録を記載する。

英語
11C-Methionine

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 臨床検査において悪性腫瘍の診断がついている、あるいは悪性腫瘍の可能性がある方
② 対象疾患：脳腫瘍（神経膠腫、悪性リンパ腫、転移性腫瘍）、頭頸部癌（扁平上皮癌、腺癌、悪性リンパ腫）、肺癌（扁平上皮癌、腺癌、小細胞癌、大細胞癌）、軟部腫瘍（肉腫）、膵癌（腺癌）
③ 本人からの文書による同意が得られている方
④ 対象年齢は10歳以上とする（同意能力のない、鎮静の必要な患児は除く）。
⑤ 対象者が未成年者の場合は、被検者本人の同意（必要に応じてインフォームドアセント）に加え、保護者または保護者相当の方からの文書による同意が得られている方

英語
Patients who have malignant tumors or are suspected to have malignant tumors.
Target disease: brain tumors, head and neck tumors, lung cancer, soft tissue tumor, pancreas cancer
Patients who agree and write informed consent form
Age >10 year-old
If subjects are child, their parent or guardian write informed consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 妊娠中の方
② 閉所恐怖症のある方
③ 検査中に安静を保てない方
④ 一般状態が極度に悪い方(Performance Status≧3)
⑤ 悪性腫瘍の確定診断がついている場合、その告知がされていない方
① 本人（あるいは代諾者）が同意書に署名することができない方
② 同意能力のない小児、鎮静の必要な小児
⑧ その他、研究代表者、分担者の医師が参加不適当と考えるもの
⑨ PET/MR(オプション)の場合、以下のMRI禁忌のある方
1． 心臓ペースメーカー
2． 人工内耳
3． 心臓の人工弁
4． 脳動脈瘤の手術歴
5． 義歯またはインプラント
6． 入れ墨
7． その他体内に金属異物混入の可能性

英語
Pregnancy
Claustrophobia
Patient who can not keep still during the examination Performance Status >3
Patients who are not informed to have malignancy, if applicable
MRI contradiction
1 Heart pacemaker
2 artificial ear
3 artificial hear valve
4 clip for cerebral aneurysm
5 artificial denture/implant
6 tattoo
7 other metals

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩
ミドルネーム
姓	本田

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Honda

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出３－１－１

英語
3-1-1 Maidashi Higashiku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5695

Email/Email

honda@radiol.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	理
ミドルネーム
姓	栂尾

英語

名	Osamu
ミドルネーム
姓	Togao

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出３－１－１

英語
3-1-1 Maidashi Higashiku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5695

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

togao@radiol.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University Hospital, Department of Clinical Radiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院放射線科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Kyushu University Hospital, Department of Clinical Radiology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院・放射線科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学放射線科

英語
Clinical Radiology, Kyushu University

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出３の１の１

英語
3-1-1 Maidashi Higashiku Fukuoka Japan

電話/Tel

092-642-5695

Email/Email

togao.osamu.595@m.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

20

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023760

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