UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000019590 |
|---|---|
| 受付番号 | R000022650 |
| 科学的試験名 | 若年悪性腫瘍罹患女性に対する未受精卵子を用いた生殖補助医療 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2015/12/01 |
| 最終更新日 | 2016/10/31 19:25:07 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
若年悪性腫瘍罹患女性に対する未受精卵子を用いた生殖補助医療
英語
Assisted reproductive technology using unfertilized oocytes for fertility preservation of young women in malignant diseases
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
若年悪性腫瘍罹患女性に対する未受精卵子を用いた生殖補助医療
英語
Assisted reproductive technology using unfertilized oocytes for fertility preservation of young women in malignant diseases
科学的試験名/Scientific Title
日本語
若年悪性腫瘍罹患女性に対する未受精卵子を用いた生殖補助医療
英語
Assisted reproductive technology using unfertilized oocytes for fertility preservation of young women in malignant diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
若年悪性腫瘍罹患女性に対する未受精卵子を用いた生殖補助医療
英語
Assisted reproductive technology using unfertilized oocytes for fertility preservation of young women in malignant diseases
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
悪性腫瘍
英語
Malignant disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 呼吸器内科学/Pneumology |
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
| 腎臓内科学/Nephrology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
| 外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
| 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 呼吸器外科学/Chest surgery |
| 内分泌外科学/Endocrine surgery | 乳腺外科学/Breast surgery |
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 小児科学/Pediatrics |
| 眼科学/Ophthalmology | 皮膚科学/Dermatology |
| 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 整形外科学/Orthopedics |
| 泌尿器科学/Urology | 放射線医学/Radiology |
| 口腔外科学/Oral surgery | 脳神経外科学/Neurosurgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
若年悪性腫瘍罹患女性に対する未受精卵子を用いた生殖補助医療の有効性・安全性を評価する
英語
Verification of the effectiveness and safety in assisted reproductive technology using unfertilized oocytes for fertility preservation of young women in malignant diseases
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
着床率・妊娠率・生児獲得率
英語
Implantation rate, pregnancy rate and live birth rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
融解後卵子生存率・受精率
周産期合併症
原疾患の予後
英語
Viability rate and fertilization rate after thawing
Perinatal complication
Prognosis of the primary disease
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
調節卵巣刺激後，経腟超音波ガイド下に採卵施行．未受精卵子凍結保存を施行する。
英語
After controlled ovarian stimulation, oocytes are retrieved by ultrasound-guided transvaginal aspiration and cryopreserved
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 16 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 39 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
長期間生存が見込まれる症例
16歳以上、39歳以下の症例
英語
Long-term survival is anticipated.
16 years or older
39 years or younger
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
同意が得られない患者
担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
An agreement is not obtained
Patient who is judged to be inappropriate for this study
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木達也 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tatsuya Suzuki |
所属組織/Organization
日本語
自治医科大学医学部
英語
Jichi Medical University
所属部署/Division name
日本語
産科婦人科学講座
英語
Department of obstetrics and gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken
電話/TEL
0285-58-7376
Email/Email
statsuya@jichi.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木達也 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tatsuya Suzuki |
組織名/Organization
日本語
自治医科大学医学部
英語
Jichi Medical University
部署名/Division name
日本語
産科婦人科学講座
英語
Department of obstetrics and gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken
電話/TEL
0285-58-7376
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
statsuya@jichi.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Jichi Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
自治医科大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2015 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2015 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2016 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022650
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022650
