UMIN試験ID | UMIN000019501 |
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受付番号 | R000022547 |
科学的試験名 | 乾燥血液スポット法を用いた血液中ブスルファン濃度分析による用量調整静注ブスルファンを含む前処置を用いた同種造血幹細胞移植の有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/01 |
最終更新日 | 2015/10/26 13:48:09 |
日本語
乾燥血液スポット法を用いた血液中ブスルファン濃度分析による用量調整静注ブスルファンを含む前処置を用いた同種造血幹細胞移植の有用性の検討
英語
Evaluation of efficacy of dose-adjusted intravenous busulfan in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation by analyzing busulfan concentration in dried blood spot method.
日本語
DBS法を用いた用量調整静注ブスルファンの有用性の検討
英語
Evaluation of efficacy of dose-adjusted intravenous busulfan by DBS method.
日本語
乾燥血液スポット法を用いた血液中ブスルファン濃度分析による用量調整静注ブスルファンを含む前処置を用いた同種造血幹細胞移植の有用性の検討
英語
Evaluation of efficacy of dose-adjusted intravenous busulfan in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation by analyzing busulfan concentration in dried blood spot method.
日本語
DBS法を用いた用量調整静注ブスルファンの有用性の検討
英語
Evaluation of efficacy of dose-adjusted intravenous busulfan by DBS method.
日本/Japan |
日本語
造血器腫瘍
英語
Hematological malignancy
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
移植前処置においてブスルファンの血中濃度を測定し、必要に応じて至適暴露量になるように投与量を調整することにより、安全性と有効性を検討する。
英語
Evaluation of safety and efficacy of dose-adjusted intravenous busulfan by analyzing busulfan concentration under the conditioning regimen.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
移植後100日までの無イベント割合
英語
The proportion of patients with event-free survival in 100 days after transplantation
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
用量調整静注ブスルファン
英語
Dose-adjusted intravenous busulfan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. AML、MDS、CML、ALL、MLあるいはMM患者 (いずれも病期は問わない)
2. Performance status (PS、ECOG) が0~2の患者
3. 重篤な臓器障害の無い患者
4. T.Bil<2.0 mg/dL
5. AST・ALTが正常値上限の3倍以下
6. SCr<2.0mg/dl
7. 心駆出率>40%
8. SpO2>93%
9. 以下のドナーが得られる患者
(1) HLA のA/B/DRB1の6遺伝子座が完全一致した血縁・非血縁ドナー
(2) 5遺伝子座一致・1抗原/遺伝子座不一致の血縁・非血縁ドナー
(3) HLAのA/B/DR6抗原のうち2抗原以下の不一致で、全有核細胞数≧1.5×107/kgである臍帯血
10. 本試験内容につき説明の上で、患者本人から文書による同意が得られている患者
英語
1. Hematological malignancy for AML, MDS, CML, ALL, ML and MM
2. Performance status(PS, ECOG) of 0-2
3. Patients without major organ dysfunction
4. T.Bil less than 2.0 mg/dL
5. AST and ALT less than 3 upper limit of the normal range
6. SCr less than 2.0mg/dl
7. Heart ejection fraction more than 40%
8. SpO2 more than 93%
9. Patients requird to have an appropriate donor identified before enrollment.
(1) HLA-matched related or unrelated donor
(2) 1 HLA-mismatched related or unrelated donor
(3) Cord blood with nucleated cell counts more than 1.5 107/kg and mismatched HLA less than 2
10. Ability to provide informed consent.
日本語
1. HIV抗体が陽性である患者
2. HBs抗原が陽性である患者
3. 活動性の重複癌を有する患者
4. コントロール不良な精神疾患を有する患者
5. コントロール不良な活動性の感染症を有する患者
6. 治療計画で使用が予定されている薬剤に対して過敏症の既往を有する患者
7. 妊娠している患者
8. その他担当医によって研究登録が不適切と判断される患者
英語
1. positive for anti-HIV antibody
2. positive for Hbs antigen
3. active another malignancy
4. uncontrollable psychological disorders
5. uncontrollable active infection
6. known hypersensitivity to busulfan
7. pregnant women
8. Patients judged as inappropriate for this study by physicians
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上田 恭典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasunori Ueda |
日本語
倉敷中央病院
英語
Kurashiki Central Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology / Oncology
日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1
英語
1-1-1 Miwa, Kurasiki, Okayama
086-422-0210
ueda-y@kchnet.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 亜紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Aki Sato |
日本語
倉敷中央病院
英語
Kurashiki Central Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology / Oncology
日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1
英語
1-1-1 Miwa, Kurasiki, Okayama
086-422-0210
as14404@kchnet.or.jp
日本語
その他
英語
Kurashiki Central Hospital
日本語
倉敷中央病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2015 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022547
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022547