UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000019667 |
|---|---|
| 受付番号 | R000022369 |
| 科学的試験名 | 眼内リンパ腫に対するメトトレキセート硝子体投与 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2015/11/06 |
| 最終更新日 | 2015/11/24 13:32:51 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
眼内リンパ腫に対するメトトレキセート硝子体投与
英語
Methotrexate intravitreal injection to intraocular malignant lymphoma patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
眼内リンパ腫に対するメトトレキセート硝子体投与
英語
Methotrexate intravitreal injection to intraocular malignant lymphoma patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
眼内リンパ腫に対するメトトレキセート硝子体投与
英語
Methotrexate intravitreal injection to intraocular malignant lymphoma patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
眼内リンパ腫に対するメトトレキセート硝子体投与
英語
Methotrexate intravitreal injection to intraocular malignant lymphoma patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
眼内悪性リンパ腫
英語
intraocular malignant lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
| 眼科学/Ophthalmology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
眼内悪性リンパ腫に対する従来の治療法は放射線療法と全身化学療法であるが，既にこれらの治療法が施行されても再発した場合は，合併症の点からさらにこれらの治療法を施行することが不可能であるため，全身の合併症の少ない新しい局所療法の確立が必要である。この研究によって、眼内悪性リンパ腫に対するメトトレキセートの硝子体内投与の有効性が確立できれば、患者様の治療に対する選択肢が増えることが期待される。
英語
To confirm the validity of the intravitrealinjection of methotrexate to a malignant lymphoma patienats.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
臨床症状の改善度。メトトレキサートの硝子体内投与により，介入後6か月後における硝子体混濁および滲出性病変の消退を確認する。
英語
The degree of improvement of the clinical presentation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
安全性（副作用）経過中に角膜上皮障害や白内障およびその他の副反応が生じないかどうかを主として細隙灯顕微鏡検査や眼底検査にて確認する。
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
メトトレキセート400μgを硝子体注射する。導入療法として週2回を1ヶ月間、強化療法として週1回を1ヶ月間、維持療法として月1回を1年間行う。
英語
Injection of 400 ug of methotrexate into a vitreous cabity twice a week for 1 month as introduction therapy, once a week for 1 month as reinforcement therapy, and once a month for 1 year as maintenance therapy.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）悪性リンパ腫の確定診断を受け、臨床的に網脈絡膜浸潤や硝子体混濁を認め、放射線療法が奏効しない患者
2）同意取得時において年齢が20歳以上90歳以下
3）性別不問
4）本研究の参加にあたり十分な説明を受けたあと，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
5) 入院･外来は不問
英語
1) patients that has a malignant lymphoma , have choroid infiltrate and vitreal opacity and isn't effectual for radiotherapy.
2) more than 20 years old, less than 90 years old in the time of the agreement
3) male and female
4) informed consented patients
5) hospitalizing and foreignness
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）他の網膜硝子体疾患の重複が確定または疑われている患者
2）確定診断に疑義があり，専門医間で同意が得られない患者
3）検体採取の3ヶ月以内に臨床治験に参加した患者
4）その他研究責任医師が不適当と認めた患者
英語
1) the patient an overlap of other retina vitreous diseases fixes or doubts
2) the patient who can't have a doubtful point in a fixation check and get consent between the medical specialist
3) the patient who participated in a clinical clinical trial within 3 months of sample extraction
4) the patient who allowed a study responsibility doctor to be unsuitable
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木村 和博 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kazuhiro Kimura |
所属組織/Organization
日本語
山口大学医学部附属病院
英語
Yamaguchi university hospital
所属部署/Division name
日本語
眼科
英語
ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
山口県宇部市南小串一丁目１番１号
英語
Minami Kogushi1-1-1, Yamaguhi, Ube
電話/TEL
0836-22-2278
Email/Email
k.kimura@yamaguchi-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木村 和博 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kazuhiro Kimura |
組織名/Organization
日本語
山口大学医学部附属病院
英語
Yamaguchi university hospital
部署名/Division name
日本語
眼科
英語
ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
山口県宇部市南小串一丁目１番１号
英語
Minami Kogushi1-1-1, Yamaguhi, Ube
電話/TEL
0836-22-2278
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
k.kimura@yamaguchi-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Yamaguchi university hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
山口大学医学部附属病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Yamaguchi university hospital ophthalmology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
山口大学医学部附属病院眼科
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2015 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2006 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2006 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2015 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2015 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022369
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022369
