UMIN試験ID | UMIN000018900 |
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受付番号 | R000021874 |
科学的試験名 | 進行頭頸部がん患者のうつ症状低減を目的としたストレスマネジメントプログラムの有効性―非盲検無作為化比較試験を用いて― |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/02 |
最終更新日 | 2023/06/29 09:12:35 |
日本語
進行頭頸部がん患者のうつ症状低減を目的としたストレスマネジメントプログラムの有効性―非盲検無作為化比較試験を用いて―
英語
Efficacy of Stress Management Program for Depressive Patients with Advanced Head and Neck Cancer: an open-label randomized controlled trial
日本語
進行頭頸部がん患者に対するストレスマネジメントプログラム(SMAP-HNC試験)
英語
Stress Management Program for Patients with Advanced Head and Neck Cancer (SMAP-HNC study)
日本語
進行頭頸部がん患者のうつ症状低減を目的としたストレスマネジメントプログラムの有効性―非盲検無作為化比較試験を用いて―
英語
Efficacy of Stress Management Program for Depressive Patients with Advanced Head and Neck Cancer: an open-label randomized controlled trial
日本語
進行頭頸部がん患者に対するストレスマネジメントプログラム(SMAP-HNC試験)
英語
Stress Management Program for Patients with Advanced Head and Neck Cancer (SMAP-HNC study)
日本/Japan |
日本語
初回治療(根治治療)が終了した進行頭頸部がん患者
英語
Patients with advanced head and neck cancer after initial curative treatment
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine | 精神神経科学/Psychiatry |
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行頭頸部がん患者のうつ症状に対するストレスマネジメントプログラムの有効性について、非盲検無作為化比較試験により検証することを目的とする。
英語
The aim of this study is to examine the efficacy of stress management program for depressive patients with advanced head and neck cancer using an open-label randomized controlled trial.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) 合計得点の退院時から初回外来時までの変化量
英語
Change in total score of Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) from the time of hospital discharge to the first outpatient visit
日本語
HADS合計得点の退院時から退院3ヵ月後までの変化量
HADSの各下位因子得点の変化量
Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck Cancer (FACT-H&N) の各下位因子得点の変化量
Head and Neck Cancer Inventory (HNCI) の各下位因子得点の変化量
Brief Coping Inventory (COPE) の下位因子得点の変化量
The Athens Insomnia Scale (AIS) 合計得点の変化量
英語
Change in total score of HADS from the time of hospital discharge to the 3 months after the intervention
Change in each factor's score of HADS
Change in each factor's score of Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck Cancer (FACT-H&N)
Change in each factor's score of Head and Neck Cancer Inventory (HNCI)
Change in each factor's score of Brief Coping Inventory (COPE)
Change in total score of The Athens Insomnia Scale (AIS)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
介入群:
プログラム内容は,頭頸部がん患者を対象とした問題解決療法,HIV患者を対象としたストレスコーピング訓練を参考に,臨床心理士3名・精神科医師1名・頭頸部外科医師3名・看護師1名によりディスカッションを重ねて開発され,SMAP-HNと命名された。介入は,修士課程を卒業し,臨床心理士の資格を有する者により実施される。退院時(90分)および初回外来時(30分)の計2回のプログラムであり,介入目標は①ストレス対処(コーピング)スキルに対する知識向上,および②ストレス対処(コーピング)レパートリーの拡大である。具体的には,(a) 頭頸部がん患者のストレスに関する心理教育,(b) 現在抱えているストレスの整理,(c) 目標設定,(d) 目標遂行率の記録と確認,(e) 目標としたストレス対処(コーピング)スキルの効果検証.を実施し,すべての場面で,基盤に支持的精神療法を用いる。対照群と同様に通常の治療やケアは実施されるものとする。
英語
Intervention:
The program, which was based a problem solving training for head and neck cancer patients and stress coping training for HIV patients, was developed by three clinical psychologists, a psychiatrist, three otorhinolaryngologists, and a nurse. We named this program as "Stress Management Program for Patients with Advanced Head and Neck Cancer (SMAP-HNC)". SMAP-HNC is conducted by clinical psychologist with a master degree. The session takes 90 minutes at the time of hospital discharge and the follow-up session takes 30 minutes at the first outpatient visit. The main purpose of the SMAP-HNC is to (1) enhance the knowledge of stress coping skill and (2) expand repertoire of stress coping skill. The themes of the sessions are: (a) psychoeducation about head and neck cancer and stress, (b) present stressor for the patients, (c) goal setting, (d) recording achievement rate of the goal, and (e) evaluation of the stress coping skill as the goal. Supportive psychotherapy is used in a variety of clinical context. All patients are treated with usual care as a controlled group.
日本語
対照群:
日常的に,主治医,看護師,その他の医療従事者から受ける通常診療およびケアが実施される。
英語
Control:
All patients are treated with usual care by physicians, nurses, and other medical providers.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)喉頭がん,上・中・下咽頭がん,口腔がんのいずれかの診断を有する患者
(2)病理組織診断が扁平上皮癌の患者
(3)病期がステージⅢまたはⅣの患者
(4)放射線治療もしくは外科的治療が終了した入院患者
(5)年齢が20歳以上,80歳未満の患者
(6)うつ症状を有する(Hospital Anxiety and Depression Scale: HADS得点 11点以上)患者
英語
(1)Who has larynx, epipharynx, oropharynx, hypopharynx, and/or oral cancer
(2)Who has a diagnosis of squamous cell cancer (SCC)
(3)Who has stage III or IV cancer
(4)Who is admitted patient after initial radiation or operation therapy
(5)Who is over 20 years old and under 80 years old
(6)Who has depression (HADS total score >=11)
日本語
介入および質問紙に耐えられない身体・精神・認知機能の状態と主治医が判断した患者
英語
Who cannot participate the intervention or answer the questionnaire because of his/her physical, mental, or cognitive function.
140
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松島 英介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eisuke Matsushima |
日本語
東京医科歯科大学大学院 医歯学総合研究科
英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
日本語
心療・緩和医療学分野
英語
Section of Liaison Psychiatry and Palliative Medicine
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
03-5803-5859
em.lppm@tmd.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 市倉 加奈子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kanako Ichikura |
日本語
東京医科歯科大学 医学部附属病院
英語
Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
日本語
心身医療科
英語
Department of Psychosomatic and Palliative Medicine
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
03-5803-5859
ichikura-creha@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
東京医科歯科大学
日本語
日本語
英語
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)
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日本語
日本学術振興会
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
東京医科歯科大学大学院 医歯学総合研究科 頭頸部外科学分野
東京医科歯科大学医学部附属病院 頭頸部外科
英語
Section of Head and Neck Surgery, Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
Department of Head and Neck Surgery, Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)/Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University (Tokyo)
2015 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021874
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021874
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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