UMIN試験ID | UMIN000018517 |
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受付番号 | R000021355 |
科学的試験名 | 転移性尿路上皮癌に対する逐次化学療法の比較試験:無作為・非盲検・第3相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/05 |
最終更新日 | 2016/09/17 11:38:00 |
日本語
転移性尿路上皮癌に対する逐次化学療法の比較試験:無作為・非盲検・第3相試験
英語
Cross over trial of GD and GP therapy in metastatic urothelial carcinoma after the failure of cisplatin-based chemotherapy: randomised phase 3 trials
日本語
転移性尿路上皮癌に対するGD, GP療法による逐次療法の有用性の検証
英語
Cross over trial of GD and GP therapy in metastatic urothelial carcinoma
日本語
転移性尿路上皮癌に対する逐次化学療法の比較試験:無作為・非盲検・第3相試験
英語
Cross over trial of GD and GP therapy in metastatic urothelial carcinoma after the failure of cisplatin-based chemotherapy: randomised phase 3 trials
日本語
転移性尿路上皮癌に対するGD, GP療法による逐次療法の有用性の検証
英語
Cross over trial of GD and GP therapy in metastatic urothelial carcinoma
日本/Japan |
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ファーストライン化学療法抵抗性の転移性尿路上皮癌患者
英語
metastatic urothelial carcinoma patients after the failure in the cisplatin-based first line systemic chemotherapy
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
転移性尿路上皮癌に対する抗癌剤の効果は、cisplatin(CDDP)、methotrexate(MTX)、adriamycin(ADM)、vinblastine(VBL)、etoposide(ETP)、cyclophosphamide、5-fluorouracil、gemcitabine(GEM)などで認められるが、単剤での奏効率は50%以下であり、これらを組み合わせた多剤併用療法が用いられている。それらの薬剤の組み合わせによって、M-VAC療法(MTX+VBL+ADM+CDDP)、MEC療法(MTX+ETP+CDDP)、GC療法(GEM+CDDP)などの併用療法がある。中でもM-VAC療法、MEC療法は、奏効率が約70%、complete response(CR)率が約30%という治療効果の高さが注目され、転移性尿路上皮癌における標準的なファーストライン化学療法とみなされていた。そして近年、GC療法が、MVAC療法よりも認容性が高く、奏功率も非劣性であることが証明され、ファーストラインの標準化学療法として広く行われている。しかし、これらのファーストライン化学療法は、奏効期間が短く、長期での生存率の改善を期待できないという問題点がある。また、骨髄抑制などの副作用が強く、特に高齢者では重篤な状態を招きやすい。このため、ファーストライン化学療法での効果が期待できなくなった難治性の尿路上皮癌に対する、セカンドライン化学療法以降のレジメンの検証が、切望されている。ファーストライン化学療法抵抗性の転移性尿路上皮癌患者を対象に、セカンドライン化学療法としてGD群とGP群の2群に分ける。また、セカンドライン化学療法でPDとなった場合、GD群はサードライン化学療法としてGP療法を、そしてGP群ではサードライン化学療法としてGD療法を行う。セカンドライン化学療法としてどちらの治療がより適切かを比較検討し、どのような症例にどちらの順番で化学療法を行っていくのが妥当かを検証する。
英語
Urothelial carcinoma (UC) is considered to be a chemosensitive malignancy. Cisplatin-based systemic chemotherapy is regarded as the gold standard regimens for treating patients with advanced or metastatic UC. For more than a decade, the combination regimens of methotrexate, vinblastine, doxorubicin, cisplatin (M-VAC) and methotrexate, epirubicin, cisplatin (MEC) chemotherapy have been held as the standard in treating advanced or metastatic UC patients. Objective response rates of these regimens were approximately 50% in randomized trials. Recently, combined chemotherapy with gemcitabine and cisplatin (GC) has become another standard treatment for advanced UC. However, long-term follow-up results have revealed that overall survival or progression free survival was never satisfactory, particularly with metastatic UC. There is no standard second-line treatment in patients with metastatic UC after failure of platinum-based chemotherapy. Therefore, in the present study, we evaluated the feasibility, toxicity, and efficacy of sequential therapy using Gemcitabine and docetaxel combination regimen, and Gemcitabine and paclitaxel combination regimen in patients with metastatic UC who were refractory to cisplatin-based first-line chemotherapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全生存率
英語
overall survival
日本語
副作用発現率
無増悪生存期間
奏功率
英語
adverse event
progression free survival
objective response rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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GD療法:塩酸ジェムシタビン(ジェムザール注):1回800mg/m2を30分かけて点滴静注する。Day1、8に投与する。
ドセタキセル水和物(タキソテール注):1回40mg/m2を1時間かけて点滴静注する。Day1、8に投与する。
英語
GD therapy: gemcitabine 800 mg/m2 administered by a 30 min intravenous infusion on days 1, and 8 and docetaxel 40 mg/m2 also by intravenous infusion on days 1 and 8
日本語
GP療法:塩酸ジェムシタビン(ジェムザー注):1回1000mg/m2を30分かけて点滴静注する。Day1、8、15に投与する。
パクリタキセル(パクリタキセル注):1回200mg/m2を3時間かけて点滴静注する。Day1に投与する。
英語
gemcitabine 1000 mg/m2 administered by a 30 min intravenous infusion on days 1, 8, and 15, and paclitaxel 200 mg/m2 also by intravenous infusion on days 1
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診あるいは細胞診により尿路上皮癌であることが確認されている症例
2)UICCのTNM臨床分類(2009年)において以下に該当する症例
・膀胱癌:T4 or N(+)、M(+)
・腎盂尿管癌:T4 or N(+)、M(+)0
3)以下のいずれかに該当するファーストライン化学療法の治療歴がある症例(放射線療法の治療歴は不問)
・ファーストライン化学療法施行後の進行または再発症例
・過敏症あるいは副作用により、ファーストライン化学療法の適用不可症例
4)年齢20歳以上80歳以下の症例(性別不問)
5)ECOG Performance Status Scaleが0-1の症例
6)RECISTに対応する評価可能病変を有する症例
7)症例登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
①白血球数:4,000 /mm3以上
②好中球数:2,000 /mm3以上
③ヘモグロビン量:9.0g/dL以上
④血小板数:10×104 /mm3以上
⑤総ビリルビン:1.5mg/dL以下
⑥AST(GOT)、ALT(GPT):施設正常値上限の2倍以下(AST:66 mg/dL以下、ALT:54 mg/dL以下)
※ 但し、肝転移による肝機能異常の場合は、施設正常値上限の3倍(AST:99mg/dL、ALT:81mg/dL)までは可
⑦血清クレアチニン:施設正常値上限の1.5倍以下(男性:1.7mg/dL以下、女性:1.1 mg/dL以下)
⑧クレアチニン・クリアランス:50 mL/min以上
8)本試験のプロトコール治療のために、28日間程度入院可能な症例
9)本人から本試験に参加する旨、文書による同意が得られた症例
英語
Eligible patients had histologically proven metastatic UC of the urinary bladder or upper urinary tract. All of the patients had received surgical treatment or been biopsied for the primary lesions. Also, all had one previous chemotherapy treatment that consisted of M-VAC, MEC, or GC. Previous chemotherapy was completed at least 4 weeks before enrollment. Patients were required to have an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS) of 2 or lower as per the World Health Organization criteria; adequate bone marrow reserve (white blood cell (WBC) count higher than 3,500, platelet count higher than 100,000, and hemoglobin higher than 10 g/dL) was required of all patients. Other requirements were: adequate hepatic function (serum bilirubin 1.5 mg/dl, or less), adequate renal function (serum creatinine 1.5 mg/dl, or measured creatinine clearance of at least 60 ml/min), and an estimated life expectancy of at least 12 weeks. Patients with non-malignant systemic disease that precluded them from receiving therapy, including active infection, any clinically significant cardiac arrhythmia, and/or congestive heart failure, were not eligible. Written informed consent was obtained from all of the patients before this clinical trial.
日本語
1)ジェムシタビンに対し重篤な過敏症〔Grade3以上(CTCAE v4.0)〕の既往歴のある症例
2)ドセタキセルに対し重篤な過敏症〔Grade3以上(CTCAE v4.0)〕の既往歴のある症例
3)胸部単純X線写真で間質性肺炎又は肺線維症のある症例
※ 間質性肺炎又は肺線維症が疑われる場合は、速やかに呼吸内科に紹介する。
4)胸部への放射線療法を施行している患者
5)感染症を合併しているあるいは発熱を有し感染症の疑われる症例
6)妊婦又は妊娠している可能性のある症例
7)授乳中の症例
8)コントロール不能な重症疾患(重複癌を含む)を有する症例
英語
exclusion criteria patients were below: the patients who had allergy to gemcitabine, and , or taxane derivatives, or patients suspected interstitial lung disease by X ray, or patients who had past history of radiation theapy in chest, or patients suspected infection diseases, or patients who had the possibility of pregnancy, or patients who had uncontrolled cancer diffferent from urothelial cancer.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内木 拓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taku Naiki |
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
腎・泌尿器科学分野
英語
Department of Nephro-urology
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1丁目
英語
Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku 467-8601, Nagoya, Japan.
052-853-8266
naiki@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内木 拓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taku Naiki |
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
腎・泌尿器科学分野
英語
Department of Nephro-urology
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1丁目
英語
Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku 467-8601, Nagoya, Japan.
052-853-8266
naiki@med.nagoya-cu.ac.jp
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その他
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
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名古屋市立大学大学院
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日本語
無し
英語
none
日本語
該当なし
日本語
その他/Other
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いいえ/NO
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英語
名古屋市立大学病院
2015 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021355
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021355
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |