UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
タキサン＋プラチナ療法後の治療関連白血病の発症に関する後方視的研究

英語
The analysis of treatment-related leukemia after taxan and platinum based chemotherapy, retrospective multicenter study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タキサン＋プラチナ療法後の治療関連白血病の発症に関する後方視的研究

英語
The analysis of treatment-related leukemia after taxan and platinum based chemotherapy, retrospective multicenter study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タキサン＋プラチナ療法後の治療関連白血病の発症に関する後方視的研究

英語
The analysis of treatment-related leukemia after taxan and platinum based chemotherapy, retrospective multicenter study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タキサン＋プラチナ療法後の治療関連白血病の発症に関する後方視的研究

英語
The analysis of treatment-related leukemia after taxan and platinum based chemotherapy, retrospective multicenter study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
婦人科悪性腫瘍

英語
Gynecologic malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
婦人科悪性腫瘍患者に対するタキサン(Taxan)+プラチナ(Pt)療法（Taxan+Pt療法）による治療関連白血病(therapy related leukemia: TRL)発症割合と臨床的特徴を調査すること。

英語
To examine incidence and clinical characteristics of treatment-related leukemia after taxan and platinum based chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
発症率

英語
incidence

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Taxan+Pt療法のみによるTRLの発症割合

英語
Incidence of treatment-related leukemia after only taxan and platinum(Pt) based chemotherapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・TaxanとPtの組み合わせ別のTRLの発症割合
・TaxanとPtの総投与量とTRL発症割合の関係
・化学療法終了からTRL発症までの期間
・TRLの染色体異常と核型の特徴
・TRLの治療と転帰

英語
Incidence of TRL according to the combination of Taxan and Pt.
Relationship of total dose of Taxan and the Pt and the incidence of TRL.
Duration from the last chemotherapy to the TRL.
Characteristics of chromosomal abnormality and karyo
-type of TRL.
Treatment and outcome of TRL.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
　組織学的に卵巣がん、子宮体がん、子宮頸がんと診断されて
いる。
　2002年～2006年にTaxan+Pt療法が行われている。
　術前化学療法として、Taxan+Pt療法が行われた場合も登録
可。
　Taxan+Pt療法前に上皮内癌以外のがんの治療歴がない。
　Taxan+Pt療法以外の化学療法が行われていない（Taxan+Pt療法の前後にTaxan単剤、Pt単剤療法は登録可と
　する）。

英語
Patients with pathologically confirmed ovarian cancer, uterine body cancer, cervical cancer.
Patients provided taxan and Pt based chemotherapy from January, 2002 to December, 2006.
When taxan and Pt based chemotherapy was provided as neo adjuvant chemotherapy, it applies.
Patients without medical history of malignancies before taxan and Pt based chemotherapy.
Patients provided only taxan and Pt based chemotherapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
放射線療法が行われている。

英語
Patients with radiation therapy.

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤豊実

英語

名
ミドルネーム
姓	Toyomi Satoh

所属組織/Organization

日本語
筑波大学　医学医療系

英語
University of Tsukuba , Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台１－１－１

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba Ibaraki, 305-8575, Japan

電話/TEL

029-853-3073

Email/Email

toyomi-s@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	櫻井 学

英語

名
ミドルネーム
姓	Manabu Sakurai

組織名/Organization

日本語
筑波大学　医学医療系

英語
University of Tsukuba , Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台１－１－１

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba Ibaraki, 305-8575, Japan

電話/TEL

029-853-3073

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.md.tsukuba.ac.jp/clinical-med/ob-gyn/

Email/Email

m-sakurai@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium of North Kanto (GOTIC)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　北関東婦人科がん臨床試験コンソーシアム（GOTIC）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium of North Kanto (GOTIC)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　北関東婦人科がん臨床試験コンソーシアム（GOTIC）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究

実施責任組織
一般社団法人　北関東婦人科がん臨床試験コンソーシアム（GOTIC）

選択基準
　組織学的に卵巣がん、子宮体がん、子宮頸がんと診断されて
いる。
　 2002年～2006年にTaxan+Pt療法が行われている。
　術前化学療法として、Taxan+Pt療法が行われた場合も登録
可。
　Taxan+Pt療法前に上皮内癌以外のがんの治療歴がない。
　Taxan+Pt療法以外の化学療法が行われていない（Taxan+Pt療法の前後にTaxan単剤、Pt単剤療法は登録可と
　する）。
　放射線療法が行われていない。

評価項目
　Taxan+Pt療法のみによるTRLの発症割合
　TaxanとPtの組み合わせ別のTRLの発症割合
　TaxanとPtの総投与量とTRL発症割合の関係
　化学療法終了からTRL発症までの期間
　TRLの染色体異常と核型の特徴
　TRLの治療と転帰

英語
A retrospective observational study

Name of primary sponsor
Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium of North Kanto (GOTIC)

Key inclusion criteria
Patients with pathologically confirmed ovarian cancer, uterine body cancer, cervical cancer.
Patients provided taxan and Pt based chemotherapy from January, 2002 to December, 2006.
When taxan and Pt based chemotherapy was provided as neo adjuvant chemotherapy, it applies.
Patients without medical history of malignancies before taxan and Pt based chemotherapy.
Patients provided only taxan and Pt based chemotherapy.
Patients without radiation therapy.

Outcomes
Incidence of treatment-related leukemia after only taxan and platinum(Pt) based chemotherapy.
Incidence of TRL according to the combination of Taxan and Pt.
Relationship of total dose of Taxan and the Pt and the incidence of TRL.
Duration from the last chemotherapy to the TRL.
Characteristics of chromosomal abnormality and karyo
-type of TRL.
Treatment and outcome of TRL.

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

19

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021188

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