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一般向け試験名/Public title

日本語
造血器悪性腫瘍患者に対するHLA半合致造血幹細胞移植後シクロホスファミド投与の安全性と有効性に関する研究

英語
A study of haploidentical transplantation with post-transplant cyclophosphamide

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造血器悪性腫瘍患者に対するHLA半合致造血幹細胞移植後シクロホスファミド投与の安全性と有効性に関する研究

英語
A study of haploidentical transplantation with post-transplant cyclophosphamide

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血器悪性腫瘍患者に対するHLA半合致造血幹細胞移植後シクロホスファミド投与の安全性と有効性に関する研究

英語
A study of haploidentical transplantation with post-transplant cyclophosphamide

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造血器悪性腫瘍患者に対するHLA半合致造血幹細胞移植後シクロホスファミド投与の安全性と有効性に関する研究

英語
A study of haploidentical transplantation with post-transplant cyclophosphamide

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
AML,ALL,MDS,NHL,MM,CML

英語
AML,ALL,MDS,NHL,MM,CML

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
同種造血幹細胞移植の適応でありながら、最適な病状の時期にドナーが得られない血液悪性腫瘍患者に対し、HLA半合致血縁ドナーから移植を行い、移植片対宿主病予防として移植後にシクロホスファミドを投与することの安全性と有効性を検討する。

英語
To investigate safety and efficacy of HLA haploidentical hematopoietic stem cell transplantation using post transplant cyclophosphamide.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後100日における移植関連死亡割合

英語
treatment related mortality within 100days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 移植後100日の全生存割合･無増悪生存割合･再発割合
2. 移植後1年の全生存割合･無増悪生存割合･再発割合･移植関連死亡割合
3. 好中球および血小板の生着割合
4. 生着不全の割合
5. 完全キメラの到達割合
6. 急性GVHDの発症割合･重症度
7. 慢性GVHDの発症割合･重症度
8. 感染症の発症割合
9. 前治療開始日から移植後100日までのgrade3以上の有害事象の発現状況

英語
1. overall survival, event free survival, relapse rate at 100 days
2. overall survival, event free survival, relapse rate at 1 year
3. neutrophilans platlet engraftment
4. engraftment failure
5. complete chimerism
6. acute GVHD
7. chronic GVHD
8. infectious event
9. grade 3-4 toxicity within 100 days

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HLA半合致同種造血幹細胞移植後、3日目と4日目あるいは5日目の2日間、シクロホスファミド50mg/kgを3時間で点滴投与する。

英語
GVHD prophilaxis Cyclophosphamide 50mg/kg iv day3,4(or 5)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同種造血幹細胞移植の適応となる血液悪性腫瘍患者
2) 年齢16才以上、70才以下の患者
3) 病期が第2寛解以降あるいは非寛解の患者　第1寛解期の場合には急性リンパ性白血病患者、急性骨髄性白血病で寛解導入に2コース以上を要したか中～高リスク染色体異常を持つ患者、骨髄異形成症候群でWHO分類準拠予後スコアリングシステムにおけるhigh、very highの予後不良患者
4) HLA適合または一抗原不適合の血縁ドナーを有さない患者
5) HLA適合または一抗原不適合の非血縁ドナーを有さない、または患者の病態などにより非血縁ドナーの調整を待つことができないと主治医が判断した患者
6) 本試験参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. patients who have hematologic malignancies and who are eligible for allogenic transplantation.
2. Age 15-70 years
3. 2nd CR or subsequent CR, nonCR. 1st CR as defined at least one of folloing: a) Acute lymphoblastic leukemia Intermediate or Poor risk as defined by NCCN guidelines
b) Acute Myelogenous Leukemia
Greater than 1 cycle of induction therapy required to achieve remission, Intedmediate or High risk as defined by NCCN guidelines
Monosomal karyotype ckit mutations with t(8;21), inv(16), t(16;16) t(7;11)(p15;p15)
Preceding myelodysplastic syndrome
c) Myelodysplastic syndrome
high, very high as defined by WHO classification-based Prognostic Scoring System
Patients who have receive ten units or more platelet transfusions per week, or two units or more RBC transfusions per month.
4. Patients who have no HLA-matched or 7/8 matched related donor.
5. Patients who have no HLA-matched or 7/8 matched unrelated donor.
6. Patients who given written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である患者
2. 活動性のある重複癌を有する患者
3. 妊娠中または妊娠の可能性がある患者および授乳中の患者
4. 移植前処置や移植片対宿主病予防に用いる薬剤に対して過敏症の既往を有する患者
5. その他、試験責任者、または分担者が試験に不適当と判断した患者

英語
1. Patients who are positive for HBs antigen, HCV antibody, or HIV antibody.
2. Patients with active other malignancies.
3. Women who are pregnant, of childbearing potential, or lactating.
4. Patients who experienced serious hypersensitivity or anaphylaxis to cyclophosphamide.
5. patients who are not eligble for this study at the discretion of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大畑　欣也

英語

名
ミドルネーム
姓	Kinya Ohata

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市13-1

英語
13-1, takaramachi, kanazawa, ishikawa

電話/TEL

076-265-2275

Email/Email

ohata.521222@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大畑　欣也

英語

名
ミドルネーム
姓	Kinya Ohata

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市13-1

英語
13-1, takaramachi, kanazawa, ishikawa

電話/TEL

076-265-2275

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ohata.521222@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Hematology, Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院血液内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021182

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