UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	簡易神経伝導検査装置（DPN-Check）を用いた抗がん薬による末梢神経障害の予測に関する研究	A Validation Study of a Point-of-Care Nerve Conduction Device for the Prediction of Chemotherapy-induced Peripheral Neurotoxicity
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	簡易神経伝導検査装置（DPN-Check）を用いた抗がん薬による末梢神経障害の予測に関する研究	A Validation Study of a Point-of-Care Nerve Conduction Device for the Prediction of Chemotherapy-induced Peripheral Neurotoxicity
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	抗がん薬による末梢神経障害を来す可能性のある患者	Those who have the possibility of developing chemotherapy-induced peripheral neurotoxicity
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 神経内科学/Neurology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	簡易神経伝導検査装置（DPN-Check）を用いた抗がん薬による末梢神経障害の予測が可能であるかどうかをプロスペクティブに検討する	To evaluate the validity of a point-of-care nerve conduction device (NC-stat) for the prediction of chemotherapy-induced peripheral neurotoxicity
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	DPN-Checkによる測定値の低下の時期や程度と、患者の自覚症状（NCI-CTCAEによる従来の評価）との程度を比較する。また、その後も抗がん薬治療を継続した場合の神経症状の経過と比較する	Comparison of the point-of-care nerve conduction studies of those who have the possibility of developing CIPN, with the time course and extent of CIPN of them
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	NCI-CTCAE verによる定性的評価と、DPN-Checkによる定量的評価4.0の相関を前向きに検討する	Correlation of the quantitative assesment of CIPN through the point-of-care nerve conduction device (NC-stat) with the quantitative assesment of CIPN through NCI-CTCAE ver4.0

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	化学療法の各サイクル毎に、DPN-Checkを用いて左右の腓腹神経の神経伝導速度（SNCV）、活動電位振幅（SNAP）を1回ずつ測定する	To measure the sural nerve sensory conduction verocity (SNCV) and sensory action potential (SNAP) by the point-of-care nerve conduction device (NC-stat) at each chemotherapy cycle
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①病理組織学的に悪性腫瘍の診断が得られている ②20歳以上である ③オキサリプラチン、パクリタキセル、ドセタキセルを含むレジメンを投与される予定である ④本人から文書による同意が得られている	Adult patients who are going to have chemotherapy including oxaliplatin, paclitaxel or docetaxel are included. All patients will have written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	①アルコール中毒、電解質異常など、抗がん薬以外の末梢神経障害のリスクがある。ただし、糖尿病については、試験参加時点で末梢神経障害を認めない患者は対象とする ②局所の感染などによりデバイスの使用が困難である ③担当医が研究への参加を不適当と判断した場合	Patients with pre-existing neuropathy, such as diabetes mellitus, alcoholic abuse or central nervous system metastasis are excluded.
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	安藤雄一	Yuichi Ando
所属組織/Organization	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
所属部署/Division name	化学療法部	Department of Clinical Oncology and Chemotherapy
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町65	65 Tsuruma-Cho, Showa-Ku, Nagoya, Japan
電話/TEL	052-744-1903
Email/Email	yando@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	松岡歩	Ayumu Matsuoka
組織名/Organization	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
部署名/Division name	化学療法部	Department of Clinical Oncology and Chemotherapy
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町65	65 Tsuruma-Cho, Showa-Ku, Nagoya, Japan
電話/TEL	052-744-1903
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ayumu0611@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Clinical Oncology and Chemotherapy, Nagoya University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	名古屋大学医学部附属病院　化学療法部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Management Expenses Grants
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	運営費交付金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)	ノヴァルティスファーマ株式会社	Novartis Pharma K.K

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 06 月 11 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集中/Recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 05 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 06 月 27 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 06 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 12 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020700
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020700