UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
簡易神経伝導検査装置（DPN-Check）を用いた抗がん薬による末梢神経障害の予測に関する研究

英語
A Validation Study of a Point-of-Care Nerve Conduction Device for the Prediction of Chemotherapy-induced Peripheral Neurotoxicity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
簡易神経伝導検査装置（DPN-Check）を用いた抗がん薬による末梢神経障害の予測に関する研究

英語
A Validation Study of a Point-of-Care Nerve Conduction Device for the Prediction of Chemotherapy-induced Peripheral Neurotoxicity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
簡易神経伝導検査装置（DPN-Check）を用いた抗がん薬による末梢神経障害の予測に関する研究

英語
A Validation Study of a Point-of-Care Nerve Conduction Device for the Prediction of Chemotherapy-induced Peripheral Neurotoxicity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
簡易神経伝導検査装置（DPN-Check）を用いた抗がん薬による末梢神経障害の予測に関する研究

英語
A Validation Study of a Point-of-Care Nerve Conduction Device for the Prediction of Chemotherapy-induced Peripheral Neurotoxicity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
抗がん薬による末梢神経障害を来す可能性のある患者

英語
Those who have the possibility of developing chemotherapy-induced peripheral neurotoxicity

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
神経内科学/Neurology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
簡易神経伝導検査装置（DPN-Check）を用いた抗がん薬による末梢神経障害の予測が可能であるかどうかをプロスペクティブに検討する

英語
To evaluate the validity of a point-of-care nerve conduction device (NC-stat) for the prediction of chemotherapy-induced peripheral neurotoxicity

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DPN-Checkによる測定値の低下の時期や程度と、患者の自覚症状（NCI-CTCAEによる従来の評価）との程度を比較する。また、その後も抗がん薬治療を継続した場合の神経症状の経過と比較する

英語
Comparison of the point-of-care nerve conduction studies of those who have the possibility of developing CIPN, with the time course and extent of CIPN of them

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
NCI-CTCAE verによる定性的評価と、DPN-Checkによる定量的評価4.0の相関を前向きに検討する

英語
Correlation of the quantitative assesment of CIPN through the point-of-care nerve conduction device (NC-stat) with the quantitative assesment of CIPN through NCI-CTCAE ver4.0

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法の各サイクル毎に、DPN-Checkを用いて左右の腓腹神経の神経伝導速度（SNCV）、活動電位振幅（SNAP）を1回ずつ測定する

英語
To measure the sural nerve sensory conduction verocity (SNCV) and sensory action potential (SNAP) by the point-of-care nerve conduction device (NC-stat) at each chemotherapy cycle

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①病理組織学的に悪性腫瘍の診断が得られている
②20歳以上である
③オキサリプラチン、パクリタキセル、ドセタキセルを含むレジメンを投与される予定である
④本人から文書による同意が得られている

英語
Adult patients who are going to have chemotherapy including oxaliplatin, paclitaxel or docetaxel are included. All patients will have written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①アルコール中毒、電解質異常など、抗がん薬以外の末梢神経障害のリスクがある。ただし、糖尿病については、試験参加時点で末梢神経障害を認めない患者は対象とする
②局所の感染などによりデバイスの使用が困難である
③担当医が研究への参加を不適当と判断した場合

英語
Patients with pre-existing neuropathy, such as diabetes mellitus, alcoholic abuse or central nervous system metastasis are excluded.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安藤雄一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichi Ando

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
化学療法部

英語
Department of Clinical Oncology and Chemotherapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsuruma-Cho, Showa-Ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-744-1903

Email/Email

yando@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松岡歩

英語

名
ミドルネーム
姓	Ayumu Matsuoka

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
化学療法部

英語
Department of Clinical Oncology and Chemotherapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsuruma-Cho, Showa-Ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-744-1903

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayumu0611@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Clinical Oncology and Chemotherapy, Nagoya University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院　化学療法部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Management Expenses Grants

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
運営費交付金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
ノヴァルティスファーマ株式会社

英語
Novartis Pharma K.K

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020700

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020700