UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
低リスク骨髄異形成症候群（MDS）における末梢血WT1 mRNA値の治療反応性と臨床経過に与える影響についての臨床研究

英語
Significance of WT1 mRNA in the clinical course of lower-risk myelodysplastic syndromes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低リスクMDSの臨床経過に対するWT1の意義

英語
Significance of WT1 mRNA in the clinical course of lower-risk myelodysplastic syndromes.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低リスク骨髄異形成症候群（MDS）における末梢血WT1 mRNA値の治療反応性と臨床経過に与える影響についての臨床研究

英語
Significance of WT1 mRNA in the clinical course of lower-risk myelodysplastic syndromes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低リスクMDSの臨床経過に対するWT1の意義

英語
Significance of WT1 mRNA in the clinical course of lower-risk myelodysplastic syndromes.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
低リスク骨髄異形成症候群

英語
lower-risk myelodysplastic syndromes

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
芽球増加を認めない低リスクMDS症例（ICUSを含む）における、末梢血WT1 mRNA値の臨床経過に対する意義を明らかにする。

英語
To examine prognostic impacts of the value of WT1 mRNA in lower-risk MDS patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢血WT1 mRNA値と2年生存率の相関

英語
Impacts of the value of WT1 mRNA on 2 year overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
採血

英語
blood collection

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本学附属病院の血液科を受診する患者で骨髄異形成症候群（MDS）あるいはMDS関連疾患であるidiopathic cytopenia with undetermined significance（ICUS）と診断された成人患者のうち、以下の選択基準を満たす患者を対象とする。
１：WHO（第4版）分類にてMDSと診断され、RCUD, RCMD, MDS-Uのいずれかに分類されるか、ICUSと診断された患者（これらの患者を以後低リスクMDSと呼ぶ）
２：20歳以上の成人患者
３：本人から文書によるインフォームド・コンセントが得られる患者。

英語
Patients who were diagnosed with MDS or ICUS, and meets the categories below;

1: classified as RCUD, RCMD, MDS-U or ICUS
2: more than 20 years old
3: from whom we can obtain documented informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　隆浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahiro Suzuki

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座血液学部門

英語
Division of Hematology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺３３１１－１

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/TEL

0285-58-7353

Email/Email

tasuzuki@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　隆浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahiro Suzuki

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学講座血液学部門

英語
Division of Hematology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺３３１１－１

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/TEL

0285-58-7353

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tasuzuki@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Research Group on Idiopathic Bone Marrow Failure Syndromes in Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特発性造血障害に関する調査研究班

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020696

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