UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016874
受付番号 R000019585
科学的試験名 未治療移植適応多発性骨髄腫患者に対するボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメサゾン併用寛解導入療法(VRD)およびレナリドミド、デキサメサゾンによる地固め維持療法(RD/R)の安全性と有効性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2015/03/23
最終更新日 2018/06/01 15:23:30

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療移植適応多発性骨髄腫患者に対するボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメサゾン併用寛解導入療法(VRD)およびレナリドミド、デキサメサゾンによる地固め維持療法(RD/R)の安全性と有効性の検討

英語
Phase1/2study evaluating safety and efficacy of bortezomib-lenalidomid-dexamethasone induction therapy followed by lenalidomide-dexamethasone consolidation and lenalidomide maintenance for newly diagnosed patients with multiple myeloma eligible for stem cell transplantation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VRD-study

英語
VRD-study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療移植適応多発性骨髄腫患者に対するボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメサゾン併用寛解導入療法(VRD)およびレナリドミド、デキサメサゾンによる地固め維持療法(RD/R)の安全性と有効性の検討

英語
Phase1/2study evaluating safety and efficacy of bortezomib-lenalidomid-dexamethasone induction therapy followed by lenalidomide-dexamethasone consolidation and lenalidomide maintenance for newly diagnosed patients with multiple myeloma eligible for stem cell transplantation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VRD-study

英語
VRD-study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療症候性多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ、デキサメサゾン療法後のボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメサゾン療法による導入療法に関する有効性と安全性の検討。日本人症例における自家末梢血幹細胞移植適応の初発多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ(皮下注射)/レナリドミド/デキサメサゾン(sVRD)療法(ボルテゾミブ1.3mg/㎡/d1,8,15,22、デキサメサゾン20mg/d1,8,15,22、1サイクル35日間)のレナリドミドの用量制限毒性に基づく最大耐用量(MTD)での安全性と有効性(Phase1/2)の検討。

英語
Evaluating safety and efficacy of bortezomib-lenalidomid-dexamethasone induction therapy followed by lenalidomide-dexamethasone consolidation and lenalidomide maintenance for newly diagnosed patients with multiple myeloma eligible for stem cell transplantation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(第1相)VRD療法の用量制限毒性に基づく最大耐用量(MTD)での安全性
(第2相)推奨量sVRD寛解導入療法のVGPR以上の割合

英語
(Phase1)Safety of the VRD treatment
(Phase2)Response rate (VGPR + CR + sCR) after the sVRD therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)寛解導入療法後の完全奏効率(CRとsCR)
2)自家移植後100日目の完全奏効率(CRとsCR)
3)地固め療法後の完全奏効率(CRとsCR)
4)維持療法後の完全奏効率(CRとsCR)
5)治療完遂率
6)3年間無増悪生存期間
7)3年間生存期間
8)安全性(有害事象の種類、発生割合)
9)幹細胞採取量

英語
1. Complete response rate(CR + sCR) after induction therapy.
2. Complete response rate(CR + sCR) after autologous stem cell transplantation
3. Complete response rate(CR + sCR) after consolidation therapy
4. Complete response rate(CR + sCR) after maintenance therapy
5. Treatment completion rate
6.3 years progression free survival duration
7.3 years survival duration
8. incidence of adverse events
9. Quantity of the stem cell


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Ⅰ.寛解導入療法
sVD療法 1ｺｰｽ(21日ｻｲｸﾙ)
･Bortezomib 1.3mg/㎡ 皮下注射 day1,4,8,11
･Dexamethasone 20mg/body 内服 day1,4,8,11

sVRD療法 1-4ｺｰｽ(35日ｻｲｸﾙ)
･Bortezomib 1.3mg/㎡ 皮下注射 day1,8,15,22
･Lenalidomide 25mg/body 内服 day1-21
･Dexamethasone 20mg/body 内服 day1,8,15,22


Ⅱ.幹細胞採取と自家移植
ｴﾝﾄﾞｷｻﾝ大量+G-CSFで幹細胞採取
･Cyclophosphamide 1.5g/㎡ div day1,2
･G-CSF 10μg/kg sc 採取予定5日前から投与開始

ﾒﾙﾌｧﾗﾝ大量療法で自家移植
･L-PAM 100mg/㎡ div day-2,-1
･PBSCT day0


Ⅲ.地固め療法
ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ+ﾃﾞｷｻﾒｻｿﾞﾝで地固め療法1-4ｺｰｽ(28日ｻｲｸﾙ)
･Lenalidomide 25mg/body po day1-21
･Dexamethasone 20mg/body po day1,8,15,22


Ⅳ.維持療法
ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ単剤で維持療法1-24ｺｰｽ(28日ｻｲｸﾙ)
･Lenalidomide 10mg/body po day1-21


英語
1.induction therapy
sVD 1cycle(every 21 days)
･Bortezomib 1.3mg/m2 sc day1,4,8,11
･Dexamethasone 20mg/body po day1,4,8,11

sVRD 4cycle(every 35 days)
･Bortezomib 1.3mg/m2 sc day1,8,15,22
･Lenalidomide 25mg/body po day1-21
･Dexamethasone 20mg/body po day1,8,15,22


2.Stem cell harvest and Autologous stem cell transplantation
Harvest
･Cyclophosphamide 1.5g/m2 div day1,2
･G-CSF sc day-5

Transplantation
･L-PAM 100mg/m2 div day-2,-1
･PBSCT day0


3.Consolidation therapy
Rd 4cycle(every 28 days)
･Lenalidomide 25mg/body po day1-21
･Dexamethasone 20mg/body po day1,8,15,22

4.maintenance therapy
R 24cycle(every 28 days)
･Lenalidomide 10mg/body po day1-21

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)IMWGの診断基準で診断可能な多発性骨髄腫患者
(2)本研究登録時の年齢が20歳以上65歳以下
(3)ECOGのPerformance Status(PS) 0～2 (骨病変のPS3は含む)の患者
(4)主要臓器の機能が保たれている症例
1.好中球数が1,000/μL以上
2.血小板が7.5万/μL以上
3.血清総ビリルビン値が施設正常上限値の3倍未満
4.血清AST･ALT値が施設正常上限値の5倍未満
5.血清クレアチニン値が2mg/dl未満
6.心機能Ejection Fractionが50%以上
7.SpO2が酸素吸入なしの条件下で93%以上
(5)3ヶ月以上の生存が期待できる
(6)LEN 薬剤管理手順(RevMate)を遵守できる
(7)告知を受けている患者で、本試験への参加について本人から文章での同意が得られている
(8)HBc抗体およびHBs抗体陽性患者はガイドラインに準拠の上で適格とする

英語
1.multiple myeloma defined by IMWG criteria.
2.aged from 20 to 65 years old.
3.PS(ECOG)0-2.(Patients with poor P.S. by bone pain accompanying myeloma can be included.)
4.Main organ function is maintained
Absolute neutrophil counts >1000/mm
Platelet counts>75,000/mm3
T-bil < 3 times upper limit of normal standard
AST and ALT < 5 times upper limit of normal standard
Serum Creatinine <2mg/dl
EF >50%
SaO2 >93%
5. The patient who lives more than three months
6. The patient who can follow the RevMate
7. In patients receiving the notice, fully briefed for the consent document and other documents given explanation about the contents of the study physician or study investigator, agreed in writing to voluntarily participate in the study by having been obtained.
8.The HBc antibody and HBs antibody-positive patient is eligible for guidelines on conformity

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)非分泌型の骨髄腫、形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群の患者
(2)HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者
(3)HTLV-1抗体陽性症例、HIV抗体陽性の患者
(4)コントロール不良な肝機能異常、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、
高血圧、感染症がある患者
(5)活動性で進行期の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頸癌、胃、大腸におけるCarcinoma in Situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
(6)統合失調症などの重症な精神障害のある患者。
(7)妊娠あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
(8)マンニトールまたはホウ素に対して過敏症の既往がある症例
(9)透析患者
(10)深部静脈血栓症または肺梗塞症を有する患者
(11)臨床所見にて肺臓炎(間質性肺炎)、肺線維症を有する症例、あるいは症状の有無にかかわらず胸部CT(高分解能CT)で両肺性に間質の異常陰影(すりガラス状や線状陰影)を認める症例(必要に応じて呼吸器専門医の医師と相談する)。
(12)その他、担当医が不適切と判断した症例

英語
1.non-secretary multiple myeloma or plasmacytoma or plasma cell leukemia, POEMS syndrom
2.HBs antigen,HCV antibody positive
3.HTLV-1 antibody, HIV antibody positive
4.Severe hepatic dysfunction, severe renal failure, severe cardiac dysfunction, severe pulmonary dysfunction, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, and uncontrolled infection.
5.Patients with a history of active malignancy during the past 5 years.
6.Patients with psychiatric disorders such as schizophrenia etc.
7.Pregnant women, pre-menopausal women, and lactating women.
8.History of hypersensitivity to mannitol or boron.
9.dialysis patient
10.Patient of the vein thrombosis
11.Patient was suspected pneumonia (Interstitial pneumonia). Consult a respiratory specialist if necessary
12.Those who are considered as inappropriate to register by attending physicians.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 麻奥　英毅

英語
名
ミドルネーム
姓 Hideki Asaoku

所属組織/Organization

日本語
広島赤十字・原爆病院

英語
Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital

所属部署/Division name

日本語
検査部

英語
Dept.Laboratory

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島県広島市中区千田町1-9-6

英語
1-9-6,Senda-machi,Naka-ku,Hiroshima

電話/TEL

082-241-3111

Email/Email

blood@hiroshima-med.jrc.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 板垣　充弘

英語
名
ミドルネーム
姓 Mitsuhiro Itagaki

組織名/Organization

日本語
広島赤十字・原爆病院

英語
Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Dept.Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島県広島市中区千田町1-9-6

英語
1-9-6,Senda-machi,Naka-ku,Hiroshima

電話/TEL

082-241-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mitagaki@hiroshima-med.jrc.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島赤十字・原爆病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 03 月 23 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 03 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 03 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 06 月 01 日



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