UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000016899 |
|---|---|
| 受付番号 | R000019560 |
| 科学的試験名 | 卵巣機能の低下が予想される若年女性患者に対する卵巣組織凍結および自家移植 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2015/04/01 |
| 最終更新日 | 2015/03/19 19:19:32 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
卵巣機能の低下が予想される若年女性患者に対する卵巣組織凍結および自家移植
英語
Ovarian tissue cryopreservation and auto-transplantation for patients raising concern about ovarian insufficiency
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
妊孕性温存のための卵巣組織凍結
英語
Ovarian tissue cryopreservation for fertility preservation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
卵巣機能の低下が予想される若年女性患者に対する卵巣組織凍結および自家移植
英語
Ovarian tissue cryopreservation and auto-transplantation for patients raising concern about ovarian insufficiency
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
妊孕性温存のための卵巣組織凍結
英語
Ovarian tissue cryopreservation for fertility preservation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
乳癌、非ホジキンリンパ腫、肉腫、再生不良性貧血、全身性エリテマトーデス、血管炎、その他治療により早発卵巣不全を来たす疾患
英語
Breast cancer, Non-Hodgkin's lymphoma, sarcoma, Aplastic anemia, Systemic lupus erythematosus, arthritis and other diseases necessitate alkylating agents or radiation therapy.
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 外科学一般/Surgery in general |
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
妊孕性温存
英語
fertility preservation
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
自家移植後の卵胞発育率
英語
follicle growth rate by auto-transplantation of thawed ovarian tissue
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
自家移植後の妊娠率
英語
pregnancy rate by auto-transplantation of thawed ovarian tissue
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
卵巣組織凍結保存
英語
ovarian tissue cryopreservation
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 39 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①対象疾患および年齢を満たすこと
②移植適応：原疾患の担当医の文書による許可と移植に関する書面による説明同意がされている症例。
③連絡：本学より本人及び家族への連絡を取ることに同意されている症例
英語
Patients must:
1.meet the disease and age criteria
2.have consented the study in a written form and obtain another written consent by the physician treating her primary disease at the time of auto-transplantation
3.agree to be anytime contacted from hospital stuff
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①凍結
ⅰ）同意が得られない患者
ⅱ）その他担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
ⅲ）本研究のために現疾患の治療開始が遅延してしまう患者
②自家移植
ⅰ）移植時に生殖年齢を超えた患者
ⅱ）移植前に病状が悪化した患者
英語
A patient is excluded from cryopreservation if:
1.the physician treating her primary disease has decided that this study is not suitable for her
2.this study have concern about delaying the treatment for her primary disease
A patient is excluded from auto-transplantation if:
1.she has reached over reproductive age
2.she has serious complication
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡本 愛光 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Aikou Okamoto |
所属組織/Organization
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-shinbashi Minato-ku Tokyo 105-8461 Japan
電話/TEL
03-3433-1111
Email/Email
aikou7000@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 拝野 貴之 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takayuki Haino |
組織名/Organization
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-shinbashi Minato-ku Tokyo 105-8461 Japan
電話/TEL
03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
dmem45ml@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
The Jikei University School of Medicine
Department of Obstetrics and Gynecology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東京慈恵会医科大学産婦人科学講座
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
The Jikei University School of Medicine
Department of Obstetrics and Gynecology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
東京慈恵会医科大学産婦人科学講座
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2015 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2015 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2015 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019560
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