UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017456
受付番号 R000019303
科学的試験名 摂食障害患者の脳機能と構造に関する多施設共同研究
一般公開日（本登録希望日） 2015/07/01
最終更新日 2023/02/08 19:44:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
摂食障害患者の脳機能と構造に関する多施設共同研究

英語
A Multi-Site Study on the Brain Function and Structure of Patients with Eating Disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
摂食障害脳画像共同研究

英語
A Multi-site Study on the Brain of Eating Disorder Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
摂食障害患者の脳機能と構造に関する多施設共同研究

英語
A Multi-Site Study on the Brain Function and Structure of Patients with Eating Disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
摂食障害脳画像共同研究

英語
A Multi-site Study on the Brain of Eating Disorder Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
神経性やせ症
神経性過食症

英語
Anorexia nervosa
Bulimia nervosa

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
多施設共同で脳画像の手法を用い、神経性やせ症および神経性過食症の脳の灰白質及び白質の構造、安静時の神経活動を経時的に測定し、治療による変化および予後因子についての観察を行なう。

英語
To measure the brain of patients with anorexia nervosa and bulimia nervosa with neuroimaging techniques targeting gray matter, white matter and resting state neural activity. To observe change in the brain of the patients through treatment and estimate the prognostic factors.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療後のボクセル単位形態計測、拡散テンソル強調画像、安静時fMRIのデータ

英語
Data of Voxel Based Morphometry, Diffusion Tensor Imaging, and resting state functional MRI after treatment

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後のボクセル単位形態計測、拡散テンソル強調画像、安静時fMRIのデータ

英語
Data of Voxel Based Morphometry, Diffusion Tensor Imaging, and resting state functional MRI after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Clinical Global Impression Severity Scale （臨床総合印象重症度尺度）(CGI-S)、（総合臨床スコア）(GCS)、Eating Disorder Inventory version 2（摂食障害質問表第2版） （EDI II）、 Eating Disorder Examination Questionnaire （摂食障害評価質問表）(EDE-Q)、Beck Depression Inventory version 2（BDI-II）ベック抑うつ質問表第2版、State Trait Anxiety Inventory(状態-特性不安検査）(STAI)、Self Efficacy Scale (SES)、Maudsley Obsessional-Compulsive Inventory（モーズレー強迫性質問表） (MOCI)、Barratt Impulsiveness Scale （バラット衝動性尺度）(BIS-11) 、Toronto Alexithymia Scale（トロント失感情症尺度） (TAS-20)、 Autism Spectrum Quotient (AQ)

英語
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S), Global Clinical Score (GCS), Eating Disorder Inventory version 2 (EDI II), Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q), Beck Depression Inventory version 2 (BDI-II), State Trait Anxiety Inventory (STAI), Self Efficacy Scale (SES), Maudsley Obsessional-Compulsive Inventory (MOCI), Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11), Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), Autism Spectrum Quotient (AQ).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

12 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM-5診断基準を満たす神経性やせ症(anorexia nervosa: AN)または神経性過食症(bulimia nervosa: BN)の患者、ANとBNの回復者、および健常者で、右利き。ANは制限型と過食排出型の2種類の病型があるが、本研究ではどちらも選択する。

英語
Patients with anorexia nervosa(AN) and bulimia nervosa (BN) who fulfill the criteria of Diagnostic Statistical Manual for Mental Disorders version 5. AN patients include both restrictive type and binge-purge type. Persons recovered from AN and BN. Healthy Persons.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ペースメーカー、脳内クリップ、金属埋め込みおよびその可能性(事故、職業による)、歯科矯正用ブリッジのある者は除外する。閉所恐怖症、頭部外傷、神経疾患のいずれかのある者も本研究の対象から除外する。
精神疾患の既往がある者も基本的に除外するが、患者については摂食障害に高頻度に合併するうつ病、不安症、パーソナリティ障害の合併者を除外しない。妊娠中、授乳中の者は本研究から除外する。登録後妊娠が明らかになった場合も除外する。

英語
We exclude persons who are implanted a pacemaker or an intracranial clip, and persons with an accidental metallic implant object and its possibility, or an orthodontic bridge. Patients with a past history of clausrtophobia, head trauma, or neurological disorders are excluded. Although persons with a past history of psychiatric diseases would be excluded, AN or BN patients who suffer from depression, anxiety disorder, or personality disorder would not be excluded because these diseases are frequently comorbid with AN and BN. Pregnant women, breast-feeding women would be excluded. Women who turned out to be pregnant after registration would also be excluded.

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 審
ミドルネーム
姓 福土

英語
名 Shin
ミドルネーム
姓 Fukudo

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
心療内科学分野

英語
Department of Psychosomatic Medicine

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi Aoba-ku Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-8160

Email/Email

sfukudo@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 康弘
ミドルネーム
姓 佐藤

英語
名 Ysasuhiro
ミドルネーム
姓 Sato

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
心療内科

英語
Department of Psychosomatic Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi Aoba-ku Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7327

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yassat@hosp.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Eating Disorder Consortium (JEDC)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本摂食障害コンソーシアム

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学加齢医学研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
The Ethics Committee of Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
〒980-8575宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1Seiryo-machi Aoba-ku Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-7145

Email/Email

med-kenkyo@bureau.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2014-1-865

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
The Ethics Committee of Tohoku University Graduate School of Medicine

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）
産業医科大学病院（福岡県）
京都大学医学部附属病院精神科神経科（京都府）
千葉大学医学部附属病院（千葉県）
国立精神・神経医療研究センター（東京）
東北大学加齢医学研究所（宮城県）
東北大学病院（宮城県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 07 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019303

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文投稿中

英語
A paper reporting results is in submission.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 03 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 04 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ANおよびBN患者の脳画像データと各施設での様々な治療的介入との関連性を検討する。

英語
The purpose of this study is to observe the relevance between neuroimaging data of patients with AN and BN, and interventions by every participating facility.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 05 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 02 月 08 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019303

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019303