UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000016428 |
|---|---|
| 受付番号 | R000019079 |
| 科学的試験名 | 若年女性がん、免疫疾患における妊孕性温存を目的とした卵巣組織凍結・体外培養ならびに自家移植 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2015/03/01 |
| 最終更新日 | 2018/08/08 06:14:35 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
若年女性がん、免疫疾患における妊孕性温存を目的とした卵巣組織凍結・体外培養ならびに自家移植
英語
Autotransplantation and culture of cryopreserved ovarian tissue for fertility preservation in patients with cancer or immunologic diseases
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
卵巣組織凍結・体外培養ならびに自家移植
英語
Autotransplantation and culture of cryopreserved ovarian tissue
科学的試験名/Scientific Title
日本語
若年女性がん、免疫疾患における妊孕性温存を目的とした卵巣組織凍結・体外培養ならびに自家移植
英語
Autotransplantation and culture of cryopreserved ovarian tissue for fertility preservation in patients with cancer or immunologic diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
卵巣組織凍結・体外培養ならびに自家移植
英語
Autotransplantation and culture of cryopreserved ovarian tissue
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
①乳癌 ②白血病 ③リンパ腫（ホジキン・非ホジキン） ④その他造血器腫瘍・疾患（再生不良性貧血、MDS、myeloma） ⑤肉腫 ⑥全身性エリテマトーデス ⑦関節リウマチ ⑧その他アルキル化剤投与または放射線治療症例
英語
Breast cancer, leukemia, malignant lymphoma (Hodgkin's and Non-Hodgkin's), other hematopoietic diseases (hypoplastic anemia, myelodysplastic syndrome, myeloma), sarcoma, systemic lupus erythematosus, rheumatic arthritis and other diseases requiring alkylating agents or radiotherapy
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 外科学一般/Surgery in general |
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
妊孕性温存
英語
fertility preservation
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
卵巣組織自家移植による妊娠率
英語
pregnancy rate by autotransplantation of cryopreserved ovarian tissue
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
卵巣凍結保存
英語
cryopreservation of ovarian tissue
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 40 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下すべてを満たす：
１対象疾患と対象年齢を満たす
２書面による説明同意が取得されている
３移植に関しては、年齢上限を45歳未満とし、原疾患の担当医の文書による許可がある
４凍結保存期間中は原則として1年に1回の外来受診を必要とする
英語
Patients must:
1 meet the disease and age criteria
2 have consented the study in a written form
3 be under the age 45 and obtain another written consent by the physician treating her primary disease at the time of autotransplantation
4 make an annual visit to the clinic during the period requiring cryopreservation
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.凍結
① 重篤な合併症のある患者
② 十分な判断能力がない成人、もしくは本人の意思が確認できない場合
③ 本研究のために原疾患の治療開始が著しく遅延してしまう患者
④ その他担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
2.自家移植
① 重篤な合併症のある患者
② 十分な判断能力がない成人、もしくは本人の意思が確認できない場合
③ 移植により本人が危険な状況にさらされる可能性があると判断される場合
英語
A patient is excluded from cryopreservation if:
1 she has a serious complication
2 she is unable to judge appropriately or unable to declare her wishes
3 this study will seriously delay the treatment for her primary disease
4 the physician treating her primary disease has decided that this study is not suitable for her
A patient is excluded from autotransplantation if:
1 she has a serious complication
2 she is unable to judge appropriately or unable to declare her wishes
3 autotransplantation is a serious risk for her
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高井 泰 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yasushi Takai |
所属組織/Organization
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
所属部署/Division name
日本語
産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan
電話/TEL
049-228-3681
Email/Email
yastakai@saitama-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高井 泰 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yasushi Takai |
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University, Saitama Medical University
部署名/Division name
日本語
産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan
電話/TEL
049-228-3681
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yastakai@saitama-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2016 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2015 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2018 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000019079
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