UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000017140
受付番号	R000018968
科学的試験名	非切除悪性中下部胆管閉塞に対するフィン付covered metallic stent(New GENOS)の有用性を検討する多施設共同探索的臨床研究
一般公開日（本登録希望日）	2015/04/14
最終更新日	2015/04/14 22:09:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非切除悪性中下部胆管閉塞に対するフィン付covered metallic stent(New GENOS)の有用性を検討する多施設共同探索的臨床研究

英語
A multicenter exploratory study on the usefulness of covered metalic stent with fins(New GENOS) for biliary obstruction caused by unresectable middle-lower bile duct malignant tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
New GENOSの有用性を検討する多施設共同探索的臨床研究

英語
A multicenter exploratory study on the usefulness of New GENOS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非切除悪性中下部胆管閉塞に対するフィン付covered metallic stent(New GENOS)の有用性を検討する多施設共同探索的臨床研究

英語
A multicenter exploratory study on the usefulness of covered metalic stent with fins(New GENOS) for biliary obstruction caused by unresectable middle-lower bile duct malignant tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
New GENOSの有用性を検討する多施設共同探索的臨床研究

英語
A multicenter exploratory study on the usefulness of New GENOS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌、乳頭部癌、胆管癌、胆嚢癌、悪性リンパ腫、転移リンパ節などの悪性腫瘍による中下部胆管閉塞

英語
Middle-lower bile duct obstruction caused by malignant tumors such as pancreas cancer, Ampullary carcinoma, bile duct cancer, gallbladder cancer, malignant lymphoma, lymph node metastasis, etc

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新形状のCMSの開存性と安全性について検討

英語
To evaluate the patency and safety of Covered Metallic Stent(CMS) with fins(New GENOS)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント逸脱率

英語
rate of stent migration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
recurrent biliary obstruction(: RBO)の比率、またtime to recurrent biliary obstruction(: TRBO)

英語
rate of recurrent biliary obstruction(RBO), time to recurrent biliary obstruction(TRBO)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・非切除中下部悪性胆道閉塞症例
・試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者

英語
non-resectable distal malignant
biliary obstruction
Written informed consent was obtained
from all patients before the procedures

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
内視鏡的アプローチ困難な症例
肝門部胆管閉塞症例
Performance status 4以上
他臓器に重篤な合併症を有する症例
Informed consentの得られない症例
肛門側腸管狭窄症例
腹水貯留例
その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した患者

英語
difficult to approach by endoscope
Patients with ascites
Patients with hilar obstruction
World Health Organization performance status of 4

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓伊佐山浩通

英語

名

ミドルネーム

姓 Hiroyuki Isayama

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo, Tokyo, Japan

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
113-8655 東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8655

電話/TEL

81-3-3815-5411

Email/Email

isayama-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓石垣和祥

英語

名

ミドルネーム

姓 Kazunaga Ishigaki

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
113-8655 東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8655

電話/TEL

81-3-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ISHIGAKIKA-INT@h.u-tokyo.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
no

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 04 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 09 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 04 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2015 年 04 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018968

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018968

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）