UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ABL1/PDGFRB再構成陽性のPh-like ALL再発/治療抵抗例に対するダサチニブ投与の安全性・有効性についてのパイロット試験

英語
A Pilot Study of Dasatinib for Relapsed or Refractory ABL1/PDGFRB Rearrangemennt Positive Ph-like Acute Lymphoblasic Leukemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
D-APPLE STUDY

英語
D-APPLE STUDY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ABL1/PDGFRB再構成陽性のPh-like ALL再発/治療抵抗例に対するダサチニブ投与の安全性・有効性についてのパイロット試験

英語
A Pilot Study of Dasatinib for Relapsed or Refractory ABL1/PDGFRB Rearrangemennt Positive Ph-like Acute Lymphoblasic Leukemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
D-APPLE STUDY

英語
D-APPLE STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ABL1/PDGFRB再構成陽性Ph-like ALL

英語
ABL1/PDGFRB Rearrangemennt Positive Ph-like Acute Lymphoblasic Leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発あるいは治療抵抗のABL1/PDGFRB再構成陽性Ph-like ALLに対して、ダサチニブ単独投与を行い、その安全性・有効性に関する基礎データの収集すること

英語
To collect basic data of Dasatinib for the cases with primary refractory or recurrent ABL1/PDGFRB rearrangement positive Ph-like ALL focusing on its efficacy and safety

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ダサチニブ60mg/m2 1日1回投与における症例追加規定毒性発生数

英語
Toxic effects of dasatinib at the dose of 60 mg per square meter body surface area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
- 末梢血芽球減衰率
- 骨髄芽球減衰率
- 寛解達成率
- ダサチニブ血中濃度
- 薬剤感受性

英語
- decay rate of blasts in peripheral blood
- decay rate of blasts in bone-marrow blood
- achievement rate of complete remission
- PK study of dasatinib
- TKI sensitivity test in vitro

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダサチニブ 60mg/m2 1日1回 2週間の内服

英語
Taking orally of Dasatinib 60mg per square meter body surface area once a day for two weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

20

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たしているものを適格とする。
1)再発もしくは寛解導入不能と診断されたALLである。
2)再発時もしくは寛解導入不能と診断された際に行われたFISH法もしくはPCR法によりABL1もしくはPDGFRB遺伝子再構成陽性が証明されている。
3)再発例については、試験参加時の骨髄検査において骨髄内の芽球比率が25%以上である。ただし、骨髄がdry tap であり、骨髄生検標本上芽球の増生かが明らかである場合には登録が可能である。寛解導入不能例においては芽球比率が5%以上かつ25%未満の場合も登録可能とする。
4)再発診断後もしくは寛解導入不能と判定後に治療が行われていない。ただし10日間以内のステロイド投与および中枢神経浸潤の確認の際に行った髄液注射は許容する。
5)同意取得時に、年齢が1歳以上20歳以下である。
6)登録時ECOG performance status (PS)スコアが0-2である。
7)十分な肝・腎・心機能を有している。
8)本試験参加について代諾者から文書による同意が得られている。

英語
1) primary refractory or relapsed ALL
2) ABL1 or PDGFRB Rearrangemennt is confirmed by FISH or PCR method
3) relapsed cases: over 25% blasts in bone-marrow at the time of study enrollment
refractory cases: over 5% blasts in bone-marrow at the time of study enrollment
4) without history of previous chemotherapy after diagnosis of primary refractory or relapse (other than steroids within 10 days or intrathecal infusion)
5) Age 1 year to 20 years old at the time of study enrollment
6) ECOG performance status (PS) score of 0-2
7) Patients must have sufficient organ function
8) All patients and/or their parents or legal guardians must sign a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずかにあてはまるものは不適格とする。
1)the revised NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0でgrade 2以上の頭蓋内出血もしくは消化管出血を合併している。
2)CTCAE v4.0でgrade 2以上の体液貯留（胸水、肺水腫、心嚢液、腹水）を合併している。
3)12誘導心電図において、QTc時間が0.45秒以上である。
4)コントロール困難な感染症(活動性の結核、HIV抗体陽性例を含む)を合併している。
5)造血細胞移植以外の臓器移植の既往がある。
6)コントロール不良の糖尿病を伴う。
7)先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある。
8)妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性が高い。
9)21-trisomyである。
10)重度の精神障害がある。
11)その他担当医が不適当と判断する場合。

英語
1) Patients with severe CNS or gastrointestinal hemorrhage (grade 2 or higher in CTCAE ver4.0)
2) Patients with severe fluid retention (grade 2 or higher in CTCAE ver4.0)
3) QTc is more than 0.45 seconds
4) Patients with uncontrollable infection (including those with active tuberculosis or positive HIV antibody)
5) Patient with a history of organ transplantation other than stem cell transplantation
6) Patient with uncontrollable diabetes mellitus
7) Patients with history of primary or acquired immunodeficiency
8) Patients who are pregnant
9) Patient with 21-trisomy
10) Patient with severe mental retardation
11) Patients with any other inappropriate status judged by physician

目標参加者数/Target sample size

3

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大隅　朋生

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoo Osumi

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
小児がんセンター血液腫瘍科

英語
Division of Leukemia and lymphoma, Children's Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura Setagaya-ku Tokyo,157-8535 Japan

電話/TEL

03-3416-0181

Email/Email

osumi-t@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大隅　朋生

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoo Osumi

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
小児がんセンター血液腫瘍科

英語
Division of Leukemia and lymphoma, Children's Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura Setagaya-ku Tokyo,157-8535 Japan

電話/TEL

03-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

osumi-t@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立成育医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
- Japan Leukemia Research Fund
- Children's Cancer Association of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
- 公益信託 日本白血病研究基金
- 公益財団法人がんの子どもを守る会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立成育医療研究センター（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018571

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018571