UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000017283
受付番号	R000018378
科学的試験名	造血細胞移植後のリポソーマルアムホテリシンBの使用における血中濃度と副作用・臨床的効果の相関の検討
一般公開日（本登録希望日）	2015/05/01
最終更新日	2024/10/31 20:34:17

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
造血細胞移植後のリポソーマルアムホテリシンBの使用における血中濃度と副作用・臨床的効果の相関の検討

英語
The correlation of drug concentration and side effect/clinical efficacy in the use of liposomal amphotericin B after hematopoietic cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造血細胞移植後のリポソーマルアムホテリシンBの使用における血中濃度と副作用・臨床的効果の相関の検討

英語
AMB conc. after HCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血細胞移植後のリポソーマルアムホテリシンBの使用における血中濃度と副作用・臨床的効果の相関の検討

英語
The correlation of drug concentration and side effect/clinical efficacy in the use of liposomal amphotericin B after hematopoietic cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造血細胞移植後のリポソーマルアムホテリシンBの使用における血中濃度と副作用・臨床的効果の相関の検討

英語
AMB conc. after HCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
造血器疾患

英語
Hematologic disease

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
造血細胞移植後のリポソーマルアムホテリシンBの使用における血中濃度と副作用・臨床的効果の相関について明らかにする

英語
To clarify the correlation of drug concentration and side effect/clinical efficacy in the use of liposomal amphotericin B after hematopoietic cell transplantation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リポソーマルアムホテリシンBの血中濃度（トラフ値、ピーク値）

英語
Drug concentration of liposomal amphotericin B (trough, peak)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
リポソーマルアムホテリシンBの副作用・臨床的効果

英語
Side effect and clinical efficacy of liposomal amphotericin B

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
虎の門病院および虎の門病院分院で同種造血細胞移植を受け、その後に深在性真菌感染症を発症してリポソーマルアムホテリシンBを使用する成人患者

英語
Adult patients treated with liposomal amphotericin B for invasive fungal infection after allogeneic hematopoietic cell transplantation at Toranomon Hospital or Toranomon Hospital Kajigaya

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アムホテリシンBまたはリポソーマルアムホテリシンBに対して過敏症のある患者

英語
Patients who have allergy to amphotericin B or liposomal amphotericin B

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名修一

ミドルネーム

姓谷口

英語

名 Shuichi

ミドルネーム

姓 Taniguchi

所属組織/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

105-0001

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2, Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3588-1111

Email/Email

taniguchi-s@toranomon.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名伸介

ミドルネーム

姓高木

英語

名 Shinsuke

ミドルネーム

姓 Takagi

組織名/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

105-0001

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2, Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3588-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinsuke-takagi@umin.net

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toranomon Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
虎の門病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okinaka Memorial Institute for Medical Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
冲中記念成人病研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2, Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3588-1111

Email/Email

chiken-jim2@toranomon.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 05 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38097040/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
C/D比は年齢、肝機能、腎機能、血清アルブミンとは相関しなかった。体重調整後のC/D比はCRPと負の相関を示した。CmaxとCminは、反応者と非反応者、低カリウム血症の有無、腎障害の有無で比較された。低カリウム血症の患者でCmaxが高いことが唯一の有意差であった。

英語
C/D ratio was not correlated with age, hepatic function, renal function, or serum albumin. Body weight adjusted C/D ratio was negatively correlated with CRP. Cmax and Cmin were compared between responders and non-responders, those with or without hypokalemia, and those with or without renal impairment. A higher Cmax in patients with hypokalemia was the only significant difference seen.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 10 月 31 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
研究対象は、2015年5月から2018年9月までに虎の門病院血液内科で血液疾患の治療過程で発生した深在性真菌症に対してL-AMBを投与された成人患者30名である。

英語
The study population consisted of 30 adult patients who were given L-AMB for a deep mycosis that occurred in the course of treatment of hematological diseases in the Department of Hematology at Toranomon Hospital from May 2015 to September 2018.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
L-AMBは1-8mg/kg（患者1人当たり60-375mg）を毎日点滴投与した。AMPH-B血漿濃度を測定するための血液サンプルは、L-AMB投与3日目から250日目までの間の1日に、点滴開始時（Cmin）と点滴終了時（Cmax）に採取した。全血サンプルを遠心分離して血漿を採取し、分析まで-80Cで凍結保存した。AMPH-B血漿中濃度を測定するための血液サンプルは、30例中5例から複数日にわたって採取された。

英語
L-AMB was given as a daily infusion of 1-8 mg/kg (60-375 mg per patient). Blood samples for determining AMPH-B plasma concentrations were collected at the initiation of infusion (Cmin) and at the end of infusion (Cmax) on a day between Day 3 and Day 250 of L-AMB treatment. The whole blood samples were centrifuged to collect plasma that was stored frozen at -80C until analysis. Blood samples for determining AMPH-B plasma concentrations was sampled on multiple days from 5 of the 30 patients.

有害事象/Adverse events

日本語
低カリウム血症の状態とAMPH-B血漿濃度との関係を図7に示す。初期カリウムが3.5mmol/L以上であった19人の患者のうち、10人に低カリウム血症が起こった。Cmaxの平均値は、低カリウム血症を発症した患者では49.1±17.8μg/mLと、発症しなかった患者の29.9±13.2μg/mLと比較して有意に高かった（p =0.02）。Cminは両群で有意差はなかった（p =0.50）。低カリウム血症となるCmax値を決定するためのROC（Receiver Operating Characteristic）曲線解析の結果、最適なカットオフ値は35.6μg/mLであった（ROC-AUC =0.82、p =0.02）。L-AMB投与後に腎機能が低下した患者は18人、低下しなかった患者は12人であった。CmaxまたはCminで示されるAMPH-Bの血漿中濃度は、腎機能障害の有無とは相関がないようであった（p =0.39および0.72、図8）。

英語
The relationship of the status of hypokalemia to AMPH-B plasma concentrations is shown in Fig. 7. Of the 19 patients whose initial potassium was above 3.5 mmol/L, hypokalemia occurred in 10. The mean value of Cmax was significantly higher, at 49.1 +-17.8 ug/mL, in patients who developed hypokalemia compared to 29.9 +-13.2 ug/mL in patients who did not (p =0.02). Cmin was not significantly different in these two groups (p =0.50). Receiver operating characteristic (ROC) curve analysis to determine the Cmax value at which hypokalemia resulted in the optimal cutoff value of 35.6 ug/mL (ROC-AUC =0.82, p =0.02). Eighteen of the patients had impaired renal function after L-AMB treatment and 12 did not. Plasma concentration of AMPH-B, shown as Cmax or Cmin, seems to have no correlation with the renal impairment status (p =0.39 and 0.72, Fig. 8).

評価項目/Outcome measures

日本語
体重調整C/D比とCRPは負の相関を示した（p=0.01、図3）。血漿中濃度が複数日にわたって測定された5名の患者におけるCmaxおよびCminの時間経過とCRPとの相関を図4に示す。5例中4例では、CRPが高値から正常化するにつれて血漿中濃度が上昇した。CRPが高値（10mg/dL以上）の場合、低値（10mg/dL未満）の場合に比べ、図5に示すように、L-AMBの投与量（単位体重あたり）が増加すると、CmaxとCminはより急激に増加した。血漿中濃度は、高CRP群よりも低CRP群で高かった。いずれの群においても、Fig.1で得られた相関よりも高い相関が認められた。

英語
The body weight adjusted C/D ratio and CRP were negatively correlated (p =0.01, Fig. 3). The correlation between the time course of Cmax and Cmin and CRP in the 5 patients whose plasma concentration was determined on multiple days are shown in Fig. 4. In 4 of the 5 patients, plasma concentrations increased as CRP normalized from a high value. When CRP is high (10 mg/dL or more) compared to when it is low (less than 10 mg/dL), Cmax and Cmin increased more briskly when the dose of L-AMB (per unit body weight) increases, as shown in Fig. 5. Plasma concentrations were higher in the low CRP group than in the high CRP group. In all groups, the correlation was higher than that obtained in Fig. 1.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 12 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 年 12 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究

英語
Prospective study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 04 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018378

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018378

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）