UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000014472
受付番号	R000016837
科学的試験名	HLA半合致移植に対するシクロフォスファミドおよびサイモグロブリンを用いたGVHD予防の安全性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2014/07/04
最終更新日	2014/07/03 19:15:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HLA半合致移植に対するシクロフォスファミドおよびサイモグロブリンを用いたGVHD予防の安全性の検討

英語
Safety of GVHD prophylaxis in Haploidentical hematopoietic stem cell transplantation with posttransplant cyclophosphamide in combination with thymoglobulin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HLA半合致移植におけるGVHD予防の安全性の検討

英語
Safety of GVHD prophylaxis in Haploidentical hematopoietic stem cell transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HLA半合致移植に対するシクロフォスファミドおよびサイモグロブリンを用いたGVHD予防の安全性の検討

英語
Safety of GVHD prophylaxis in Haploidentical hematopoietic stem cell transplantation with posttransplant cyclophosphamide in combination with thymoglobulin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HLA半合致移植におけるGVHD予防の安全性の検討

英語
Safety of GVHD prophylaxis in Haploidentical hematopoietic stem cell transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
造血器悪性腫瘍

英語
Hematopoietic malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HLA半合致移植におけるGVHD予防の安全性の検討

英語
Safety of GVHD prophylaxis in Haploidentical hematopoietic stem cell transplantation

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後60日での無Grade III-IV acute GVHD生着生存割合

英語
Engraftment and survival without grade III-IV acute GVHD at day60

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①移植後1年での全生存割合および無増悪生存割合
②移植後1年での非再発死亡割合
③一次性生着不全、
④二次性生着不全発症割合
⑤急性及び慢性GVHDの頻度、重症度

英語
1.1 year progression-free survival and overall survival
2.1 year non relapse mortarity
3.primary graft failure
4.secondary graft failure
5.acute and chronic GVHD

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
他の治療では治癒や長期生存を期待できないような造血器疾患を有し、HLA完全適合もしくは1抗原不適合の血縁および非血縁ドナーを有さないがHLA半合致血縁ドナーを有す患者

英語
patient with chemorefractory hematological malignancy, no HLA matched donner but HLA haploidentical donner

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ドナーより末梢血造血幹細胞が十分量（患者体重1kgあたり、2.0x106個のCD34陽性細胞が）採取出来なかった症例

英語
Cases with a sufficient amount (2.0x106/kg CD34-positive cells) could not be harvested peripheral blood hematopoietic stem cells from donor

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓幸野和洋

英語

名

ミドルネーム

姓 Kazuhiro Kohno

所属組織/Organization

日本語
大分大学　医学部

英語
Oita University Faculity of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍・血液内科学講座

英語
Department of Oncology and Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘１丁目１番地

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama, Yuhu-city, Oita, Japan

電話/TEL

097-549-4411

Email/Email

kkohno@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓幸野和洋

英語

名

ミドルネーム

姓 Kazuhiro Kohno

組織名/Organization

日本語
大分大学　医学部

英語
Oita University Faculity of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍・血液内科学講座

英語
Department of Oncology and Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘１丁目１番地

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama, Yuhu-city, Oita, Japan

電話/TEL

097-549-4411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkohno@oita-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Oncology and Hematology, Oita University Faculity of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大分大学　医学部　腫瘍・血液内科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Oncology and Hematology, Oita University Faculity of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大分大学　医学部　腫瘍・血液内科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大分大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 07 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 07 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 07 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2014 年 07 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016837

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016837

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）