UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000014488 |
|---|---|
| 受付番号 | R000016691 |
| 科学的試験名 | 髄芽腫に対する新リスク分類を用いた集学的治療のパイロット試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2014/08/01 |
| 最終更新日 | 2015/09/10 12:11:57 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
髄芽腫に対する新リスク分類を用いた集学的治療のパイロット試験
英語
Pilot study of multimodality treatment based on a new risk stratification in patients with medulloblastoma
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
髄芽腫に対する新リスク分類のパイロット試験
英語
Pilot study based on a new risk stratification for medulloblastoma
科学的試験名/Scientific Title
日本語
髄芽腫に対する新リスク分類を用いた集学的治療のパイロット試験
英語
Pilot study of multimodality treatment based on a new risk stratification in patients with medulloblastoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
髄芽腫に対する新リスク分類のパイロット試験
英語
Pilot study based on a new risk stratification for medulloblastoma
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
髄芽腫
英語
Medulloblastoma
疾患区分1/Classification by specialty
| 小児科学/Pediatrics | 放射線医学/Radiology |
| 脳神経外科学/Neurosurgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
髄芽腫の新リスク分類に基づいてそれぞれに応じた治療強度を有する集学的治療を行う。治療相の一部である、ブスルファン＋メルファランによる大量化学療法、維持化学療法および髄腔内化学療法の安全性を検証する。
英語
Risk stratification is based on disseminated disease, extent of resection, molecular genetics, histologic factors and age of the patient. Patients receive multimodality treatment of different intensities for each risk.
Determine whether some parts of multimodality treatment are safe: maintenance therapy, intrathecal chemotherapy, and high-dose chemotherapy consisting of busulfan/melphalan.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
有害事象発生割合
英語
Rate of adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
手術、
多剤併用化学療法(ビンクリスチン、シスプラチン、シクロフォスファミド、エトポシド、髄腔内メソトレキセート)、
放射線治療(頭蓋脊髄照射18-24Gy, 局所照射50-51.2Gy)、
高リスク症例に対しては大量化学療法（ブスルファン、メルファラン）を追加。
英語
Operation, multiagent chemotherapy (vincristine, cisplatin, cyclophosphamide, etoposide, intrathecal methotrexate), and radiotherapy (18-24 Gy to the craniospinal axis plus boost at the tumor bed to 50-51.2 Gy).
And high-dose chemotherapy(busulfan, melphalan) for high-risk patients.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 0 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 25 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１. 以下の確定診断がついている。
髄芽腫、テント状PNET、松果体芽腫
２．腫瘍摘出術から6週間以内。
３．放射線治療、化学療法の既往がない。
４．PSスコアが3以下。
５．白血球数＞2000、好中球数＞1000、血小板数＞10万
６．ALT＜100IU/L、T-Bil＜1.5mg/dl、クレアチニンが年齢正常以下
英語
1. Diagnosis of 1 of the following, medulloblastoma, supratentorial primitive neuroectodermal tumor, pineoblastoma.
2. Has undergone operation within the past 42 days.
3. No prior radiotherapy or chemotherapy.
4. PS score: 0-3.
5. WBC >2000/mm3, ANC >1000/mm3, Platelet count >100000/mm3
6. ALT <100 IU/L, T-Bil <1.5 mg/dl, serum creatinine < upper limit of normal.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１．重複癌を有する
２．治療を有する心疾患を合併している
３．妊娠中もしくは授乳中である
英語
1. Has double cancer.
2. Has cardiac disease for which treatment is necessary.
3. Pregnant or nursing.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 原 純一 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Junichi Hara |
所属組織/Organization
日本語
大阪市立総合医療センター
英語
Osaka City General Hospital
所属部署/Division name
日本語
小児血液腫瘍科
英語
Pediatric Hematology/Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
大阪市都島区都島本通2-13-22
英語
2-13-22, Miyakojima-hondori, Miyakojima-ku, Osaka
電話/TEL
+81-6-6929-1221
Email/Email
j-hara@hospital.city.osaka.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡田 恵子 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Keiko Okada |
組織名/Organization
日本語
大阪市立総合医療センター
英語
Osaka City General Hospital
部署名/Division name
日本語
小児血液腫瘍科
英語
Pediatric Hematology/Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
大阪市都島区都島本通2-13-22
英語
2-13-22, Miyakojima-hondori, Miyakojima-ku, Osaka
電話/TEL
+81-6-6929-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
keik-okada@hospital.city.osaka.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Japanese Pediatric Brain Tumor Consortium
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
日本小児脳腫瘍コンソーシアム
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
The Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
厚生労働省
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2014 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2014 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2015 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016691
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