UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
移植ドナーではないHLA半合致血縁者からリンパ球を採取し輸注する細胞療法の臨床研究

英語
Cell immunotherapy infusing HLA-haploidentical lymphocytes from a family member of non-HSCT donor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
移植ドナーではないHLA半合致血縁者リンパ球による細胞療法

英語
HLA-haploidentical lymphocyte infusion from a family member of non-HSCT donor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
移植ドナーではないHLA半合致血縁者からリンパ球を採取し輸注する細胞療法の臨床研究

英語
Cell immunotherapy infusing HLA-haploidentical lymphocytes from a family member of non-HSCT donor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
移植ドナーではないHLA半合致血縁者リンパ球による細胞療法

英語
HLA-haploidentical lymphocyte infusion from a family member of non-HSCT donor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
同種造血幹細胞移植後の難治性ウイルス感染症または再発した悪性疾患

英語
Relapsed malignancies or refractory viral diseases after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リンパ球輸注の安全性と効果を検証すること

英語
Verification of safety and efficacy of lymphocyte infusion

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
輸注Tリンパ球数の最大耐容量

英語
Maximum tolerable dose of T-cell infusion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
細胞免疫療法

英語
Cell immunotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

20

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.上述の条件を満たす．2.本人または代諾者から文書で同意が得られた．

英語
1. Fulfilling the criteria mentioned above. 2. Written consent was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.急GHVDグレードII以上．2.慢性GVHD全身型．3.そのほか医師が不適当と判断するもの．

英語
1. Acute GVHD Grade II or above. 2. Extensive chronic GVHD. 3. Physician's decision.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井上雅美

英語

名
ミドルネーム
姓	Masami Inoue

所属組織/Organization

日本語
大阪府立母子保健総合医療センター

英語
Osaka medical center and research institute for maternal and child health

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍科

英語
Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒594-1101大阪府和泉市室堂町840

英語
840 Murodo, Izumi City, Osaka 594-1101, Japan

電話/TEL

0725-56-1220

Email/Email

pedino@mch.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	澤田明久

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihisa Sawada

組織名/Organization

日本語
大阪府立母子保健総合医療センター

英語
Osaka medical center and research institute for maternal and child health

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍科

英語
Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒594-1101大阪府和泉市室堂町840

英語
840 Murodo, Izumi City, Osaka 594-1101, Japan

電話/TEL

0725-56-1220

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

asawada@mch.pref.osaka.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪母子医療センター（研究所）

英語
Osaka Women's and Children's Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Advanced Clinical Research Organization (ACRO)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人先端医療研究支援機構（ACRO）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016558

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