UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
WT1ワクチンを用いた難治性小児血液腫瘍
患者に対する同種移植後免疫療法
長期投与安全性試験

英語
Safety test of long-term administration of WT1 peptide-based immunotherapy for pediatric patients after stem cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WT1ワクチンを用いた難治性小児血液腫瘍
患者に対する同種移植後免疫療法
長期投与安全性試験

英語
Safety test of long-term administration of WT1 peptide-based immunotherapy for pediatric patients after stem cell

科学的試験名/Scientific Title

日本語
WT1ワクチンを用いた難治性小児血液腫瘍
患者に対する同種移植後免疫療法
長期投与安全性試験

英語
Safety test of long-term administration of WT1 peptide-based immunotherapy for pediatric patients after stem cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WT1ワクチンを用いた難治性小児血液腫瘍
患者に対する同種移植後免疫療法
長期投与安全性試験

英語
Safety test of long-term administration of WT1 peptide-based immunotherapy for pediatric patients after stem cell

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児血液悪性疾患

英語
Pediatric hematological malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
大阪大学医学部附属病院でこれまでに実施された同種造血細胞移植後臨床試験においてWT1ワクチン療法を受けた患者で臨床的有用性を認められた小児血液悪性腫瘍患者を対象としてWT1ペプチドワクチン免疫療法の長期安全性を評価する。副次的に、WT1 特異的免疫応答や抗腫瘍効果を評価する。

英語
Evaluation of safety and antitumor effects on long-term administration of WT1 peptide vaccination

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
NCI（National Cancer Institute）- CTCAE v4.0（Common Terminology Creiteria for Adverse Events version4.0）grade別副作用発現例数、発現頻度

英語
Safety
Evaluation by NCI-CTCAE ver 4.0

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 抗腫瘍効果
2. ＷＴ1特異的免疫反応

英語
1. Efficacy
2. Immune responses to WT1

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
WT1ペプチドとMontanide ISA-51アジュバントとを重量比 1：1でエマルション化し、それを皮内注射する。WT1ワクチンを2～4週毎に施行する。

英語
The patient is intradermally injected with the WT1 peptide emulsified with Montanide ISA51 adjuvant. The WT1 vaccination was scheduled to be performed every two or four weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

20

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
悪性腫瘍と診断され、大阪大学医学部附属病院で実施された「WT1ワクチンを用いた難治性小児血液腫瘍患者に対する同種移植後免疫療法」の臨床試験においてWT1ワクチン療法を受けた患者で1年以上接種継続に関する同意を取得した患者
1) 　以下の血液・生化学検査を満たす。
① 好中球数 　　　　　500/μL以上 （7日以内の造血因子の投与なし）
② 血小板 　2.5万/μL以上 （7日以内の輸血なし）
③ ヘモグロビン 　6.5g/μL以上 （7日以内の輸血なし）
④ 血清クレアチニン　 　年齢上限の3倍以下（年齢別正常値　添付ファイル参照）
⑤ AST/ALT　 　　　　　160IU/L以下
⑥ 総ビリルビン 　年齢上限の2倍以下（年齢別正常値　添付ファイル参照）
⑦ SP02　95%以上。 　酸素非投与下。
⑧ 心電図 重篤な異常を認めない。
⑨ PSが0~2の患者
2) 試験参加について代諾者から文書で承認がえられていること。16歳以上の場合は被験者からも文書で同意がえられていること。但し、16歳未満に対しても可能な限りインフォームドアセントを行う。
3) 効果安全性評価委員にWT1ペプチドワクチン継続接種を認められている。
4) ＷＴ１ペプチドに対する即時型アレルギー反応が陰性である。
5) 血液学的寛解を得ていること。
6) 慢性GVHDがみられないこと。ただし皮膚病変、Sicca症候群を除く。

英語
1 HLA-A2402 and or A0201 positive
2 Judged as having clinical effects due to previous WT1 vaccine
3 Meet the following criteria for organ functions
4 Neutrophil more than 1,000/microliter, Platelet more than 25,000/microliter, Hemoglobin more than 6.5g/dl
1 HLA-A2402 and or A0201 positive
2 Judged as having clinical effects due to previous WT1 vaccine
3 Meet the following criteria for organ functions
4 Neutrophil more than 1,000/microliter, Platelet more than 25,000/microliter, Hemoglobin more than 6.5g/dl
5 Serum creatinine less than age-specific normal level 3 times
6 Serum bilirubin less than less than age-specific normal level 2 times
7 Serum AST/GOT less than 4 folds of the upper normal limit
8 Arterial oxygen saturation more than 95% in room air
9 Age 0-20
10 Performance status (ECOG) 0-2
11 Informed consent has been obtained
12 No severe GVHD
13 in CCR

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
コントロール不良な感染症を有するもの
重篤な合併症（うっ血性心不全、肝不全など）を有するもの
そのほか主治医、責任医師もしくは試験分担医師が不適当と判断したもの

英語
1. There is deep-seated active infection.
2. There are severe complications including malignant hypertention, cardiac failure, liver cirrhosis. Patients who have complications that are considered inappropriate for the trial.

3. Responsible doctors judged the patient inappropriate for the trial

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮村能子

英語

名
ミドルネーム
姓	Takako Miyamura

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2－2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita-city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3932

Email/Email

miyamur@ped.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	橋井佳子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiko Hashii

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2－2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita-city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3932

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yhashii@ped.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省からの科研費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

23

日

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