UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000013881
受付番号	R000016183
科学的試験名	難治性多発性骨髄腫に対するレナリドミドの有効性・安全性に関する研究-臨床第Ⅱ相試験
一般公開日（本登録希望日）	2014/05/05
最終更新日	2014/05/02 21:26:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性多発性骨髄腫に対するレナリドミドの有効性・安全性に関する研究-臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II Study to evaluate efficacy and safety of Lenalidomide maintenance therapy for multiple myeloma patients under bortezomib treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性多発性骨髄腫に対するレナリドミドの有効性・安全性に関する研究

英語
L-Defense study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性多発性骨髄腫に対するレナリドミドの有効性・安全性に関する研究-臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II Study to evaluate efficacy and safety of Lenalidomide maintenance therapy for multiple myeloma patients under bortezomib treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性多発性骨髄腫に対するレナリドミドの有効性・安全性に関する研究

英語
L-Defense study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ボルテゾミブ治療中の多発性骨髄腫に対するレナリドミド維持療法の有効性、安全性を検討する

英語
To evaluate efficacy and safety of lenalidomide maintenance therapy for multiple myeloma patients under bortezomib treatment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最良奏功率

英語
best response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本試験の内容について所定の同意書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者
2. International Myeloma Working Group（IMWG）の診断基準により、症候性骨髄腫と診断される患者
3. 血清または尿中M蛋白または血清遊離軽鎖(FLC)が測定可能な患者
4. 65歳以上の多発性骨髄腫患者、または20歳以上65歳未満で移植適応条件を満たさない多発性骨髄腫患者
5. 女性患者は，閉経後（最終月経から1年以上経過している患者）、外科的避妊、又は適切な方法（避妊薬、避妊具等）で試験中避妊する意思のある患者。男性患者は試験中、適切な方法による避妊に合意した患者
6. 初期治療としてのボルテゾミブベースの治療で、PR以上の奏効を得た患者。但し奏効の期間は問わない。

英語
1. Patients who give written informed consent following sufficient explanation.
2. Patients who have been diagnosed as symptomatic multiple myeloma by the criteria of IMWG.
3. Patients who have measurable M protein or FLC in serum or urine.
4. Patients over 20 years old and not eligible for ASCT.
5. Female patients who are post menopause (patients older than one year from the last menstrual period), of the proper way of surgical contraception (birth control pill, contraceptives, etc.) and who have the intention of contraception during the lenalidmide therapy. Male patients who agree the appropriate method of contraception during the lenalidmide therapy.
6. Patients who have achieved the response more than PR in the initial treatment with bortezomib. There is no limitation on the period of response.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊娠または授乳中の患者
2. その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
3. 初期治療としてのボルテゾミブベースの治療で、PR未満の奏効であった患者。
4. 初期治療としてのボルテゾミブベースの治療で、PR以上の奏効を得たが、その後増悪を認めた患者

英語
1. Patients who are pregnant or lactating.
2. Patients who had been determined ineligible for any reason by physician.
3. Patients who have not achieved PR with bortezomib therapy as initial treatment.
4. Patients who progressed in disease status less than PR after the initial response.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓木村　文彦

英語

名

ミドルネーム

姓 Fumihiko Kimura

所属組織/Organization

日本語
防衛医科大学校

英語
National Defense Medical College

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木３－２

英語
3-2, Namiki, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2995-1617

Email/Email

fkimura@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓小林　真一

英語

名

ミドルネーム

姓 Shinichi Kobayashi

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校

英語
National Defense Medical College

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木３－２

英語
3-2, Namiki, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2995-1617

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kobashin@ndmc.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Defense Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
防衛医科大学校

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 05 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 02 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 05 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 05 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2014 年 05 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016183

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016183

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）