UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
65歳以下自家造血幹細胞移植後再発多発性骨髄腫に対するボルテゾミブおよびレナリドミドによる再寛解療法と維持療法、および自家・同種造血幹細胞移植による再発後治療の有効性と安全性の検討

英語
Targeting Complete Response in Younger transplant-eligible Multiple myeloma patients with Bortezomib and Lenalidomide treatment after relapse with autologous stem cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
65歳以下自家造血幹細胞移植後再発多発性骨髄腫に対する再発後治療

英語
CYMBAL study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
65歳以下自家造血幹細胞移植後再発多発性骨髄腫に対するボルテゾミブおよびレナリドミドによる再寛解療法と維持療法、および自家・同種造血幹細胞移植による再発後治療の有効性と安全性の検討

英語
Targeting Complete Response in Younger transplant-eligible Multiple myeloma patients with Bortezomib and Lenalidomide treatment after relapse with autologous stem cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
65歳以下自家造血幹細胞移植後再発多発性骨髄腫に対する再発後治療

英語
CYMBAL study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発難治性多発性骨髄腫に対する再寛解療法および自家末梢血幹細胞移植と維持療法、もしくは同種造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討

英語
The study will be conducted to evaluate the safety and efficacy of re-treatment for transplant-eligible multiple myeloma patients who relapsed after autologus stem cell transplantation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VRD療法4コース施行後の有効性(sCR,CR)および有害事象の評価

英語
The ratio of achivement of CR or more after VRD therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 治療終了後の全奏効割合
2) 治療完遂率
3) 2年無増悪生存率
4) 2年生存率
5) 安全性

英語
1) Distribution of all response after treatment
2) The ratio of patients who complete the treatment protocol
3) 2 year progression free survival
4) 2 year overall suvival
5) safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) VRD療法を4コース施行(21日サイクル)
Bortezomib
1.3mg/m2 i.v.もしくはs.c day1,8,15
Lenalidomide
25mg/body p.o. day1-14
Dexamethasone
40mg/body p.o. day1,8,15

2-1) 50歳未満かつ同種造血幹細胞移植候補ドナーが得られる場合
2-1-1) 自己幹細胞が存在する場合
自家末梢血幹細胞移植を行い、その後同種造血幹細胞移植を行う
2-1-2) 自己幹細胞が存在しない場合
大量シクロホスファミドを投与し自己末梢血幹細胞を採取する。
採取できた場合は自家末梢血幹細胞移植を行い、その後同種造血幹細胞移植を行う
採取できなかった場合はVRD療法を0-4コース追加し、同種造血幹細胞移植を行う

2-2) 50歳以上もしくは同種造血幹細胞移植候補ドナーが得られない場合
2-2-1) 自己幹細胞が存在する場合
自家末梢血幹細胞移植を行い、その後レナリドミドによる維持療法を行う
2-2-2) 自己幹細胞が存在しない場合
大量シクロホスファミドを投与し自己末梢血幹細胞を採取する。
採取できた場合は自家末梢血幹細胞移植を行い、その後レナリドミドによる維持療法を行う
採取できなかった場合はVRD療法を4コース追加し、レナリドミドによる維持療法を行う

英語
1) VRD therapy (4X21-day cycles)
Bortezomib
1.3mg/m2 i.v. or s.c. day1,8,15
Lenalidomide
25mg/body p.o. day1-14
Dexamethasone
40mg/body p.o. day1,8,15

2-1) Patients less than 50 years of age who have candidates for allogenic hematopoietic cell transplantation (allo-HCT) donor
2-1-1) Patients who keep autologous stem cell
Autologous peripheral blood stem cell transplantation (auto PBSCT) followed by allo-HCT
2-1-2) Patients who don't keep autologous stem cell
Peripheral blood stem cell harvest mobilised by cyclophosphamide
PBSC+; auto PBSCT followed by allo-HCT
PBSC-; additional 0-4 cycles of VRD therapy follwed by lenalidomide (LEN) maintenance

2-2) Patients who don't fit 2-1) criteria
2-2-1) Patients who keep autologous stem cell
Auto PBSCT followed by LEN maintenance
2-2-2) Patients who don't keep autologous stem cell
Peripheral blood stem cell harvest mobilised by cyclophosphamide
PBSC+; auto PBSCT followed by LEN maintenance
PBSC-; additional 4 cycles of VRD therapy follwed by LEN maintenance

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 初発時にInternational Myeloma Working Group (IMWG) の診断基準により、症候性多発性骨髄腫であることが確認された患者
2) 自家造血幹細胞移植後 (その後の地固め療法も含む) により部分寛解(PR) 以上の奏効を認めた患者
3) 自家造血幹細胞移植後、1年以上経過した患者
4) 下記の再治療開始の適応を満たす患者
4-1) 分泌型骨髄腫ではclinical relapse (臨床的再発) を認めた患者
4-2) M蛋白が0.5g/dL以下のPRの患者ではclinical relapse (臨床的再発) もしくはsignificant paraprotein relapse (有意なM蛋白発) を認めた患者
4-3) 完全寛解 (CR) や非常に良い部分寛解 (VGPR) からの再発はclinical relapse (臨床的再発)を認めた患者。ただし、M蛋白が0.5g/dL以上であればsignificant paraprotein relapse (有意なM蛋白再発) を認めた患者も含める
5) 有効性評価において測定可能病変を有する患者
6) 本試験登録時20歳以上、65歳以下の患者
7) 一般状態が良好 (ECOG Performance Status;PSが0から2) の患者
8) 登録前14日以内に下記の臓器機能を有する患者。（Nは施設基準上限値）
8-1) 酸素非投与下での動脈血酸素飽和度が94％以上 (非観血的測定も可)
8-2) 好中球数1000/μL以上かつ血小板数50000/μL以上
8-3) 透析を必要としないこと
8-4) 血清総ビリルビン1.5×N以下、AST2.5×N以下、ALT2.5×N以下
9) 女性患者は閉経後(最終月経から1年以上経過している患者）、外科的避妊後、または適切な方法で試験中避妊する意思のある患者。男性患者は試験中、適切な方法による避妊に合意した患者。
10) 告知を受けている患者で、試験責任医師または試験分担医師 (及び試験協力者) から本試験の内容について書式の同意書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者耀

英語
1) Patients who have been diagnosed with symptomatic multiple myeloma according to the diagnostic criteria of the International Myeloma Working Group (IMWG)
2) Patients who achieved at least partial response (PR) after auto PBSCT with or without consolidation therapy
3) 1 year has elapsed since auto PBSCT
4) Patients who meet the following re-treatment criteria
4-1) Patient with secretory myeloma resulted in clincal relapse
4-2) Patients with PR with monoclonal protein (M protein) levels of less or equal 0.5g/dL, resulted in either the clinical or significant paraprotein relapse
4-3) Patients relapsing from complete response (CR) or very good partial response (VGPR), resulted in either the clinical relapse or paraprotein relapse with 0.5g/dL or more M protein.
5) Patients with a measurable lesion or
quantifiable M protein
6) Patients who are 20 to 65 years old at the time of enrollment in this study
7) Patients in good general condition (in ECOG Performance Status;0to2)
8) Pathents who have the following physical function 14 days before enrollment (N presents the upper limit of the institutional standard value)
8-1) SpO 2;94% or more (including indirect SpO2 measurement)
8-2) neutrophil count;1000/uL or more and platelet count;50000/uL or more
8-3) unnecessary for hemodialysis
8-4)Total bilirubin ;less ore equal 1.5XN, AST ;less or equal2.5XN and ALT ;less ore equal 2.5XN
9) Menopausal patients who have had the last menstruation one year or more before and have an intention to prevent conception during the study by contraceptive operation or other appropriate method or male patients who agree to contraception by contraceptive operation or other appropriative method
10) Patients who have given consent to participate in the study of their own free will after having received from the principal investigator or subinvestigator (and the study collaborator) full information about the purpose and procedure of the study using the Imformed Concent Form and Patient Inmormation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) プロトコールに記載されている薬剤に対してアレルギーの既往のある患者
2) 初発時に症候性多発性骨髄腫以外の形質細胞腫瘍と診断された患者
3) 生存が3カ月以上期待できない患者
4) 過去5年以内に活動性の重複癌を合併している患者。ただし皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌並びに局所治療により治癒と判断される上皮 carcinoma in situもしくは粘膜内癌相当の病変 (FIGO stageIの子宮頚癌等) は除く
5) HBs抗原陽性、HCV抗体陽性又はHIV抗体陽性の患者
6) CTCAE Grade2以上 (有害事象共通用語基準v4.0 日本語訳JCOG版) の末梢性運動もしくは感覚ニューロパシー又は神経痛を有する患者
7) 重篤な活動性感染症を有するまたは疑いのある患者
8) 重篤な精神障害を有する患者
9) 重篤な肺機能障害を有する患者
10) 臨床所見にて肺臓炎 (間質性肺炎)、肺線維症を有する患者、あるいは症状の有無にかかわらず画像検査にて両側性に間質の異常陰影 (例えばすりガラス状や線状陰影) を認める患者は、呼吸器又は放射線等専門の医師と相談の上、判定すること
11) 重篤な心機能障害を有する患者、心電図又は胸部画像検査で治療を要する所見がある患者
12) コントロール不良な糖尿病を合併する患者
13) 血液透析を受けている患者
14) 重篤な肝機能障害を有する患者
15) 妊娠あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
16) その他主治医が不適当と判断した患者患者8

英語
1) Patients with a past history of allergy to the drug described in the protocol
2) Patients daiagnosed plasma cell neoplasm other than symptomatic multiple myeloma
3) Patients who cannnot be expected to live for more than 3 months
4) Patients who have had a complication of active double cancer* within the past 5 years
*Excluding basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma, epithelial carcinoma in situ considered to have been cured by topical treatment, or lesions corresponding to intramucosal carcinoma (cervical carcinoma presenting in FIGO stage I)
5) HBs antigen, HCV antibody or HIV antibody positive patients
6) Patients with grade 2 or severer peripheral neuropathy or peripherl neurogenic pain (CTCAE v4.0)
7) Patients who have or suspected of having a serious active infection
8) Patients with serious mental disorders
9) Patients with serious pulmonary dysfunction
10) Patients with a clinical picture of pneumonia (interstitial pneumonia) or fibroid lung or an abnormal bilateral interstitial abnormality (e.g. a shadow of ground-glass opacity) on CT scan regardless of the presence or absence of symptoms (these patients should be enrolled after consultation with a respiratory specialist or radiologist)
11) Patients who have serious cardiac dysfunction or present with ECG or a chest diagnostic image that indicates treatment
12) Patients who are complicated by poorly controlled diabetes mellitus
13) Patients who are receiving hemodialysis
14) Patients who have serious liver dysfunction
15)Women who are or may be pregnant or are nursing
16) Other patients who are, in the opinion of the caring investigator, unfit for enrolloment in this study

目標参加者数/Target sample size

41

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	神田　善伸

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinobu Kanda

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
総合医学第1講座　血液科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama

電話/TEL

048-647-2111

Email/Email

ycanda-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	斎藤　桐子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiriko Saito

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
総合医学第1講座　血液科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama

電話/TEL

048-647-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

goodluck@y7.dion.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Hematology, Saitama Medical Center, Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター 総合医学第1講座　血液科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Div. Hematol, Saitama Medical Center, Jichi Medical Univ.
This research fund is in part supported by the donation from Celgene, Kyowa Hakko Kirin, Takeda Pharma, Shionogi Pharma Co., Ltd., etc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター 総合医学第1講座　血液科
ただし、この研究費の一部はセルジーン株式会社、協和発酵キリン株式会社、武田薬品工業株式会社、塩野義製薬株式会社などからの寄付に基づいている。

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

04

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015995

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015995