UMIN試験ID | UMIN000017337 |
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受付番号 | R000015961 |
科学的試験名 | 造血器腫瘍に合併した深在性真菌症に対するカスポファンギンの有用性に関する多施設共同臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/01 |
最終更新日 | 2016/11/03 09:22:51 |
日本語
造血器腫瘍に合併した深在性真菌症に対するカスポファンギンの有用性に関する多施設共同臨床第Ⅱ相試験
英語
Caspofungin Safety investigation in Gifu Hematology Study Group trial
日本語
GHSG 1401
英語
GHSG 1401
日本語
造血器腫瘍に合併した深在性真菌症に対するカスポファンギンの有用性に関する多施設共同臨床第Ⅱ相試験
英語
Caspofungin Safety investigation in Gifu Hematology Study Group trial
日本語
GHSG 1401
英語
GHSG 1401
日本/Japan |
日本語
造血器悪性腫瘍治療中に発症した発熱性好中球減少症および深在性真菌症。
英語
Febrile neutropenia or invasive fungal infection associated with hematological malignancies.
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
造血器悪性腫瘍患者に発症した深在性真菌症ならびに抗菌療法不応の発熱性好中球減少症に対するにおけるカスポファンギンの有効性・安全性を検討する。
英語
The aim of this study is to analyze efficacy and safety of caspofungin for patients with febrile neutropenia or invasive fungal infection associated with hematological malignancies.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
深在性真菌症および疑い症例に対するカスポファンギンの有効性。
英語
The efficacy of caspofungin for patients with febrile neutropenia or invasive fungal infection.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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カスポファンギンは投与初日に70㎎を、投与2日目以降は50mgを1日1回、1時間以上かけて点滴静注する。なお、中等度の肝機能障害を有する患者に対しては添付文書の用量調整に準じて減量を行う。また、相互作用により血中濃度低下が予想される薬剤を併用している場合、1日70㎎投与の継続を検討する。効果が不十分と判断した場合には、他の真菌薬の併用あるいは変更を考慮することとする。
英語
An initial dose of 70 mg by intravenous infusion is given followed by 50 mg intravenous daily. Patients who have moderate liver dysfunction consider 35mg intravenous as maintenance dose instead of 50 mg. Inducers of drug clearance consider 70 mg as maintenance dose instead of 50 mg.
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
文章による同意が得られた18歳以上の造血器腫瘍患者のうち、以下の項目を1項目以上満たす患者。
1)真菌学的検査又は病理組織学的検査により原因真菌が証明された患者。
2)臨床症状・所見から感染症状を認め、かつ真菌の血清学的検査所見又は胸部X線・CT・内視鏡検査等の画像所見から深在性真菌症と判断された患者。
3)抗細菌薬不応性の発熱(腋下体温37.5℃以上)を有し、かつその他の臨床症状・所見から深在性真菌症が疑われた患者。
英語
Patients who are over 18 years, give an informed concent to participate in this study and meet at least one of following criteria.
1) Invasive fungal infection.
2) Persistent febrile neutropenia unresponsive to empric antibiotic therapy.
日本語
1)本剤およびキャンディン系抗真菌薬に過敏症の既往歴のある患者
2)重篤な肝障害を伴う患者(Child-Pughスコア10以上)
3)妊婦および授乳中の患者
4)造血幹細胞移植期の真菌感染予防を目的とした投与
5)起炎菌が同定され、細菌感染症あるいは本剤の適応菌種外であるクリプトコッカスやムコール症の原因真菌(接合菌)による真菌症であると確定された患者
6)その他、主治医が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1) An allergy of Caspofungin.
2) Severe liver dysfunction.
3) Pregnant or lactating female
4) Prophylaxis for stem cell transplantation patients.
5) Cryptococcosis or mucormycosis.
6) Any other investigator's opinion
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鶴見 寿 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisashi Tsurumi |
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岐阜大学医学部附属病院
英語
Gifu University Graduate School of Medicine
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血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagido, Gifu, Japan
058-230-6308
htsuru@gifu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 原 武志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Hara |
日本語
岐阜大学医学部附属病院
英語
Gifu University Graduate School of Medicine
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血液内科
英語
Department of Hematology
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岐阜県岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagido, Gifu, Japan
058-230-6308
haratake@muh.biglobe.ne.jp
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その他
英語
Department of Hematology, Gifu University Graduate School of Medicine
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岐阜大学医学部附属病院血液内科
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自己調達
英語
Department of Hematology, Gifu University Graduate School of Medicine
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岐阜大学医学部附属病院血液内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015961
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015961