UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000013477 |
| 受付番号 | R000015734 |
| 試験名 | 後腹膜・骨盤内悪性腫瘍に対する重粒子線治療に際し、腸管放射線障害を避けるためのスペーサー留置術の安全性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2014/03/24 |
| 最終更新日 | 2016/10/13 (3版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 後腹膜・骨盤内悪性腫瘍に対する重粒子線治療に際し、腸管放射線障害を避けるためのスペーサー留置術の安全性の検討 | A Feasibility Study of Spacer Placement to Avoid the Bowel Radiation Exposure in Carbon Ion Radiotherapy for the Treatment of Retroperitoneal/Pelvic Tumors | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 後腹膜・骨盤内悪性腫瘍に対する重粒子線治療におけるスペーサー留置術の安全性の検討 | A Feasibility Study of Spacer Placement in Carbon Ion Radiotherapy for the Retroperitoneal/Pelvic Tumors | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 後腹膜・骨盤内悪性腫瘍 | retroperitoneal/pelvic malignancy | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 後腹膜・骨盤内悪性腫瘍に対する重粒子線治療に際し、腸管放射線障害を避けるため、腸管と腫瘍間にスペーサーを留置する手術の安全性を検討する。 | The purpose of this study is to examine the safety of surgical spacer placement between the bowel and the retroperitoneal/pelvic malignancy for carbon ion radiotherapy. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 術中および術後合併症発生率 | Intraoperative and postoperative morbidity rate |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 有効性（重粒子線照射率）、スペーサー留置率、手術時間、出血量、3年局所制御率、3年全生存率 | Treatment rate of carbon ion radiotherapy, Spacer placement rate, Operative time, Blood loss, Three year local control rate, Three year overall survival rate |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 腫瘍を5mm以上の厚さで大網などの脂肪組織やゴアテックスシートなどの人工物を用いて覆い、重粒子線照射域から腸管を排除する。 | To keep the bowel away from the radiation field, the adipose tissue in the abdominal cavity or superimposed Gore-Tex sheets will be placed onto the tumor as a spacer. | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 以下のすべてを満たす、重粒子線治療対象の後腹膜・骨盤内悪性腫瘍患者。
1. 悪性腫瘍であることが組織学的に証明されているか、画像検査で悪性腫瘍と診断されている。 2. 各種画像診断にて後腹膜または骨盤内の病変である。 3. 治癒切除の適応外または患者が切除手術を希望しない。 4. 病変と腸管が接していると考えられる（画像診断上5mm以下の距離）。 5. 制御できない遠隔転移がない。 6. 一般状態Performance Status（ECOG）が０〜２である。 7. 登録時の年齢が20歳以上７５歳以下である。 8. 主要臓器（心、肺、肝、腎、骨髄など）の機能が十分に保持されており、安全に手術施行可能と判断される。 9. 3か月以上の生存の見込みがあると推定される。 10. 本試験への参加について本人による署名・日付が記載された文書による同意が得られている。 |
1. Malignant tumor proven histologically or diagnosed by imaging modalities.
2. Tumor in the retroperitoneum or pelvis. 3. Unresectable tumor or the patient denies surgical removal. 4. Tumor contiguous with the bowel less than 5mm in distance. 5. No unmanageable distant metastases. 6. ECOG PS 0-2. 7. Age 20-75. 8. Adequate organ function to perform the surgery. 9. Over three months of apparent survival. 10. Written informed consent. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1. 腫瘍の最大径が15㎝以上。
2. 明らかな骨破壊や膀胱浸潤など、重粒子線治療の適応外と考えられる腫瘍。 3. 骨盤腹腔内の感染（腹膜炎や骨盤腹腔内膿瘍）を有する患者。 4. 重篤な合併症（心疾患、肺疾患、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病など）を有する患者。 5. 妊娠、およびその恐れのある患者。 6. その他、試験担当医師が不適当と判断した患者。 |
1. Tumor with over 15cm in the maximum diameter.
2. Without indication for carbon ion radiotherapy. 3. Infectious disease in abdominal or pelvic cavity. 4. Serious co-morbidity, such as cardiopulmonary disease, bleeding tendency, uncontrollable diabetes mellitus or hypertension. 5. Pregnant or possibly pregnant women. 6. Other conditions judged ineligible by physician. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 15 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 中村 雅史 | Masafumi Nakamura,MD |
| 所属組織/Organization | 九州大学大学院医学研究院 | Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University |
| 所属部署/Division name | 臨床・腫瘍外科 | Surgery and Oncology |
| 住所/Address | 福岡市東区馬出3-1-1 | Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan |
| 電話/TEL | 092-642-5437 | |
| Email/Email | mnaka@surg1.med.kyushu-u.ac.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 真鍋 達也 | Tatsuya Manabe,MD |
| 組織名/Organization | 九州大学大学院医学研究院 | Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University |
| 部署名/Division name | 臨床・腫瘍外科 | Surgery and Oncology |
| 住所/Address | 福岡市東区馬出3-1-1 | Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan |
| 電話/TEL | 092-642-5440 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | manabe@surg1.med.kyushu-u.ac.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Department of Surgery and Oncology, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
九州大学大学院医学研究院
臨床・腫瘍外科 |
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| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | None |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
なし | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 九州大学病院（福岡県） | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015734 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015734 |
